Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avapritinib kombineret med azacitidin og Venetoclax til behandling af recidiverende AML efter Allo-HSCT

14. januar 2025 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En eksplorativ klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​avapritinib kombineret med azacitidin og venetoclax i behandlingen af ​​recidiverende akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette er et enkelt-center, prospektivt, enkelt-arm, eksplorativt klinisk studie. At udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​avapritinib hos patienter med tilbagevendende akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med C-KIT mutation RUNX1::RUNX1T1 eller CBFB::MYH11.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi indskrev 20 patienter med tilbagevendende akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation af RUNX1::RUNX1T1 eller CBFB::MYH11 med C-KIT-mutation.

Undersøgelsen var opdelt i induktionsterapiperiode og konsolideringsterapiperiode, og undersøgelsens design var som følger:

A: Induktionsterapiperiode: Efter at patienterne var blevet screenet og indskrevet, begyndte de at modtage 1-2 cyklusser af induktionsterapi, og det specifikke administrationsregime var som følger: Avapritinib 100mg po qd D1-D14, azacitidin 35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. Den 28-dages cyklus blev efterfulgt af helbredende effektevaluering i slutningen af ​​hver cyklus. Patienter, der opnåede fuldstændig remission, gik ind i konsolideringsbehandlingsstadiet.

B: Konsolideringsterapiperiode: Patienter, der opnåede fuldstændig remission efter 1-2 cyklusser af induktionsterapi, fortsatte med at modtage avapritinib 100 mg/d po. monoterapi til konsolideringsterapi, med en cyklus på 28 dage og i alt 4 cyklusser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne opfyldte kriterierne for recidiv efter allogen transplantation: genfremkomst af leukæmiceller eller originale knoglemarvsceller i perifert blod >5 % (bortset fra andre årsager såsom knoglemarvsgendannelsesperiode) eller ekstramedullær leukæmicelleinfiltration eller molekylært eller cytogenetisk recidiv.
  2. Knoglemarvsmolekylærbiologi påvist C-KIT D816- eller C-KIT N822-mutationer
  3. Patienter med CBFB::MYH11-gen eller RUNX1::RUNX1T1-fusionsgen påvist.
  4. Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) fysisk status score 0-2 point.
  5. Lever-, nyre- og hjerte-lungefunktioner opfyldte følgende krav: Inden for 2 uger før indskrivning ① kreatinin ≤1,5 ​​øvre grænse for normalværdi; ② Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%; ③ Blodets iltmætning >91%; ④ Total bilirubin ≤2×ULN; ALT og AST≤2,5 x ULN; Myokardieenzymer < 2 gange den øvre normalgrænse (for samme alder)
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i kliniske undersøgelser og underskrive informeret samtykke, villig til at følge og i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for KIT-hæmmere lægemiddelanaloger.
  2. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Midostaurin.
  3. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med mutationsspecifikke C-KIT-hæmmere og har udviklet sygdomsprogression under behandlingen.
  4. FLT3-ITD mutation hos patienter med tilbagevendende/refraktær sygdom (undtagen lavt genforhold).
  5. HIV-smittede personer, HBV, HCV-aktive inficerede personer.
  6. Ledsaget af ukontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, koagulationsforstyrrelser, bindevævssygdomme, alvorlige infektionssygdomme og andre sygdomme.
  7. Med ukontrolleret aktiv GVHD (NIH for GVHD-diagnose og klassifikationsstandarder, refererer aGVHD-klassificering til den forbedrede Glucksberg-standard).
  8. Leukæmi i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Avapritinib kombineret med Azacitidin og Venetoclax
Medicin: Avapritinib, azacitidin, Venetoclax

A: Induktionsterapiperiode: Efter at patienterne var blevet screenet og indskrevet, begyndte de at modtage 1-2 cyklusser af induktionsterapi, og det specifikke administrationsregime var som følger: Avapritinib 100mg po qd D1-D14, azacitidin 35mg/m2 ih D1-D5 , Venetoclax 100mg po qd D1-D14. Den 28-dages cyklus blev efterfulgt af helbredende effektevaluering i slutningen af ​​hver cyklus. Patienter, der opnåede fuldstændig remission, gik ind i konsolideringsbehandlingsstadiet.

B: Konsolideringsterapiperiode: Patienter, der opnåede fuldstændig remission efter 1-2 cyklusser af induktionsterapi, fortsatte med at modtage avapritinib 100 mg/d po. monoterapi til konsolideringsterapi med en cyklus på 28 dage og i alt 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-måneders ORR efter induktionsterapi
Tidsramme: 2 måneder efter induktionsbehandling
2-måneders objektiv remissionsrate efter induktionsterapi
2 måneder efter induktionsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR rate efter induktionsterapi
Tidsramme: 2 måneder efter induktionsbehandling
CR-sats efter 2 måneder
2 måneder efter induktionsbehandling
MRD negativ rate efter induktionsterapi
Tidsramme: 2 måneder efter induktionsbehandling
MRD negativ rate efter 2 måneder
2 måneder efter induktionsbehandling
Svarprocent efter konsolideringsbehandling
Tidsramme: 6 måneder efter konsolideringsbehandling
Svarprocent efter 6 måneder
6 måneder efter konsolideringsbehandling
Sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Typer af uønskede hændelser (AE), AE-alvorlighed, Relevans for undersøgelse af lægemidler
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erlie Jiang, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2024097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger