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고혈압 임신(HP)의 산후 심혈관 위험 감소를 위한 DAPAgliflozin(DAPA)의 무작위, 위약 대조 시험 (DAPA-HP)

2026년 3월 1일 업데이트: Ashley Hesson, University of Michigan

고혈압 임신의 산후 심혈관 위험 감소를 위한 DAPAgliflozin의 무작위, 위약 대조 시험

이 시험은 산후 기간의 심혈관 위험 감소를 위한 다파글리플로진 투여의 타당성, 수용성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 규모의 단일 기관 무작위 위약 대조 시험입니다. 대상 모집단은 출산 후 5년 이내에 심혈관계 질환이 발생할 위험이 높은 환자입니다.

적격 참가자는 1) 6개월 동안 다파글리플로진(매일 10mg)(DAPA 그룹) 또는 2) 매일 경구 투여되는 위약(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.

연구에서는 다음과 같은 가설을 세웠습니다.

다파글리플로진 그룹은 대조군보다 심혈관 위험 감소 점수가 더 높을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashley Hesson, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • UM(미시간 대학교) 노동 및 분만(L&D) 부서에서 출산을 승인받았거나 UM L&D 부서에서 출산 후 UM 산후 혈압 모니터링 프로그램에 등록됨
  • 분만 시 임상적으로 허용되는 연대 측정 방법(태아 기형 유무에 관계없이 단태 또는 다태 임신일 수 있음)을 기반으로 임신 기간이 최소 23주 및 0/7주인 것으로 확인됨
  • 참여에 동의하며 영어로 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 영어를 이해/읽기/말해야 합니다.

  • 다음 기준 중 하나에 의해 고혈압 임신으로 진단됩니다.

    • 입원 당시 만성 또는 본태성 고혈압 진단을 위해 항고혈압제를 복용하고 있는 경우
    • 고혈압, 만성 고혈압 또는 본태성 고혈압은 예비 참가자의 의료 기록에 존재해야 합니다.
    • 항고혈압제'는 의료 기록에 따라 혈압 조절을 목적으로 복용하는 모든 약을 의미합니다.
    • 분만 전 기록된 임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압, 심각한 특징이 없는 자간전증, 심각한 특징이 있는 자간전증, 중첩된 자간전증 또는 자간증)
  • 자격을 갖춘 참가자는 동의 절차의 일부로 계획된 피임 방법을 보고해야 하며, 이는 동의서에 기록됩니다.

  • 최소 60분 간격으로 두 번 이상의 혈압이 ≥160/110 수은주 밀리미터(mmHg)인 경우

    • 입원 환자가 이 혈압 기준을 충족하지 않지만 다른 자격이 있는 경우 참가자는 심혈관 위험의 대체 측정으로 분만 후 12시간 이내에 BNP를 채취하는 데 동의할 수 있습니다(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)가 ≥100피코그램인 경우). 밀리리터(pg/ml), 참가자 참여 가능)

제외 기준:

  • 비영어권
  • 진행중인 임신
  • 출산 후 8개월 이내에 임신하고 싶다고 명시한 경우
  • 등록 후 모유수유 의향
  • BNP ≥1000 pg/ml 전달 후 12시간 이내, 임상팀에 결과 통보
  • 심혈관 위험 평가에 영향을 미칠 수 있는 동반질환(프로토콜에 따라)
  • 다파글리플로진에 대한 금기 사항(프로토콜에 따라)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
참가자는 6개월 동안 매일 이 약을 복용하게 됩니다. 또한, 연구 기간 동안 참가자는 4번의 연구 방문을 받게 되며 연구 특정 활동(예: 일일 혈압, 주간 체중, 실험실 검사, 심장초음파 검사 등) 참가자는 6개월 방문 후 1개월 동안 원격으로 추적 관찰됩니다.
실험적: 다파글리플로진
10 밀리그램 (mg) 경구
의약품: 다파글리플로진 10mg정
참가자는 6개월 동안 매일 이 약을 복용하게 됩니다. 또한, 연구 기간 동안 참가자는 4번의 연구 방문을 받게 되며 연구 특정 활동(예: 일일 혈압, 주간 체중, 실험실 검사, 심장초음파 검사 등) 참가자는 6개월 방문 후 1개월 동안 원격으로 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
  • 포시가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 위험 감소 점수
기간: 기준, 6개월

점수는 합산되어 그룹 간에 비교됩니다. 결과 기반 이진 평가가 포함된 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 생체 인식: 수축기 혈압 변화(점수 0 또는 1) 및 체중 변화(점수 0 또는 1)
  • 심장초음파: 좌심실 벽 두께의 변화(점수 0 또는 1) 및 좌심실 질량의 변화(점수 0 또는 1)
  • 임상: 입원하지 않음(점수 0 또는 1) 및 기본 항고혈압제 필요로 복귀(점수 0 또는 1) 총 점수 범위는 0~6이며 점수가 높을수록 심혈관 위험 감소가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
검사받은 환자 수
기간: 모집기간 2년
모집기간 2년
스크린아웃된 환자 수와 스크린인된 환자 수
기간: 모집기간 2년
이들은 혈압이나 실험실 매개변수(BNP)(스크린인) 또는 자격이 없는 경우(스크린아웃)에 따라 자격을 갖춘 참가자가 됩니다.
모집기간 2년
참가 자격 상실 및 거부 사유
기간: 모집기간 2년
모집기간 2년
환자 진술 준수
기간: 6개월까지의 기준
이는 환자의 투약 일기 및 연구 방문 설문지를 통해 수집됩니다.
6개월까지의 기준
환자는 순응에 대한 장벽을 보고했습니다.
기간: 6개월까지의 기준
참가자는 누락된 약물 복용에 관한 2가지 질문에 답하게 됩니다. 이것들이 요약될 것이다.
6개월까지의 기준
후속율 손실
기간: 6개월까지의 기준
후속 조치 손실에 대한 정보(가능한 경우)는 향후 작업을 알리기 위해 보고됩니다.
6개월까지의 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Michigan

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Society for Maternal-Fetal Medicine Foundation
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HUM00260815

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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