고혈압 임신(HP)의 산후 심혈관 위험 감소를 위한 DAPAgliflozin(DAPA)의 무작위, 위약 대조 시험 (DAPA-HP)
2026년 3월 1일 업데이트: Ashley Hesson, University of Michigan
고혈압 임신의 산후 심혈관 위험 감소를 위한 DAPAgliflozin의 무작위, 위약 대조 시험
이 시험은 산후 기간의 심혈관 위험 감소를 위한 다파글리플로진 투여의 타당성, 수용성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 규모의 단일 기관 무작위 위약 대조 시험입니다. 대상 모집단은 출산 후 5년 이내에 심혈관계 질환이 발생할 위험이 높은 환자입니다.
적격 참가자는 1) 6개월 동안 다파글리플로진(매일 10mg)(DAPA 그룹) 또는 2) 매일 경구 투여되는 위약(대조군)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
연구에서는 다음과 같은 가설을 세웠습니다.
다파글리플로진 그룹은 대조군보다 심혈관 위험 감소 점수가 더 높을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Levi Anderson
- 전화번호: 734-763-0295
- 이메일: levijand@umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Levi Anderson
- 전화번호: 734-763-0295
- 이메일: levijand@umich.edu
-
수석 연구원:
- Ashley Hesson, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UM(미시간 대학교) 노동 및 분만(L&D) 부서에서 출산을 승인받았거나 UM L&D 부서에서 출산 후 UM 산후 혈압 모니터링 프로그램에 등록됨
- 분만 시 임상적으로 허용되는 연대 측정 방법(태아 기형 유무에 관계없이 단태 또는 다태 임신일 수 있음)을 기반으로 임신 기간이 최소 23주 및 0/7주인 것으로 확인됨
- 참여에 동의하며 영어로 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있는 영어를 이해/읽기/말해야 합니다.
다음 기준 중 하나에 의해 고혈압 임신으로 진단됩니다.
- 입원 당시 만성 또는 본태성 고혈압 진단을 위해 항고혈압제를 복용하고 있는 경우
- 고혈압, 만성 고혈압 또는 본태성 고혈압은 예비 참가자의 의료 기록에 존재해야 합니다.
- 항고혈압제'는 의료 기록에 따라 혈압 조절을 목적으로 복용하는 모든 약을 의미합니다.
- 분만 전 기록된 임신성 고혈압 장애(임신성 고혈압, 심각한 특징이 없는 자간전증, 심각한 특징이 있는 자간전증, 중첩된 자간전증 또는 자간증)
- 자격을 갖춘 참가자는 동의 절차의 일부로 계획된 피임 방법을 보고해야 하며, 이는 동의서에 기록됩니다.
최소 60분 간격으로 두 번 이상의 혈압이 ≥160/110 수은주 밀리미터(mmHg)인 경우
- 입원 환자가 이 혈압 기준을 충족하지 않지만 다른 자격이 있는 경우 참가자는 심혈관 위험의 대체 측정으로 분만 후 12시간 이내에 BNP를 채취하는 데 동의할 수 있습니다(뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)가 ≥100피코그램인 경우). 밀리리터(pg/ml), 참가자 참여 가능)
제외 기준:
- 비영어권
- 진행중인 임신
- 출산 후 8개월 이내에 임신하고 싶다고 명시한 경우
- 등록 후 모유수유 의향
- BNP ≥1000 pg/ml 전달 후 12시간 이내, 임상팀에 결과 통보
- 심혈관 위험 평가에 영향을 미칠 수 있는 동반질환(프로토콜에 따라)
- 다파글리플로진에 대한 금기 사항(프로토콜에 따라)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
참가자는 6개월 동안 매일 이 약을 복용하게 됩니다.
또한, 연구 기간 동안 참가자는 4번의 연구 방문을 받게 되며 연구 특정 활동(예:
일일 혈압, 주간 체중, 실험실 검사, 심장초음파 검사 등) 참가자는 6개월 방문 후 1개월 동안 원격으로 추적 관찰됩니다.
|
|
실험적: 다파글리플로진
10 밀리그램 (mg) 경구
|
참가자는 6개월 동안 매일 이 약을 복용하게 됩니다.
또한, 연구 기간 동안 참가자는 4번의 연구 방문을 받게 되며 연구 특정 활동(예:
일일 혈압, 주간 체중, 실험실 검사, 심장초음파 검사 등) 참가자는 6개월 방문 후 1개월 동안 원격으로 추적 관찰됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심혈관 위험 감소 점수
기간: 기준, 6개월
|
점수는 합산되어 그룹 간에 비교됩니다. 결과 기반 이진 평가가 포함된 구성 요소는 다음과 같습니다.
|
기준, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사받은 환자 수
기간: 모집기간 2년
|
모집기간 2년
|
|
|
스크린아웃된 환자 수와 스크린인된 환자 수
기간: 모집기간 2년
|
이들은 혈압이나 실험실 매개변수(BNP)(스크린인) 또는 자격이 없는 경우(스크린아웃)에 따라 자격을 갖춘 참가자가 됩니다.
|
모집기간 2년
|
|
참가 자격 상실 및 거부 사유
기간: 모집기간 2년
|
모집기간 2년
|
|
|
환자 진술 준수
기간: 6개월까지의 기준
|
이는 환자의 투약 일기 및 연구 방문 설문지를 통해 수집됩니다.
|
6개월까지의 기준
|
|
환자는 순응에 대한 장벽을 보고했습니다.
기간: 6개월까지의 기준
|
참가자는 누락된 약물 복용에 관한 2가지 질문에 답하게 됩니다.
이것들이 요약될 것이다.
|
6개월까지의 기준
|
|
후속율 손실
기간: 6개월까지의 기준
|
후속 조치 손실에 대한 정보(가능한 경우)는 향후 작업을 알리기 위해 보고됩니다.
|
6개월까지의 기준
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00260815
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .