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Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit DAPAgliflozin (DAPA) zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in der postpartalen Phase von hypertensiven Schwangerschaften (HP) (DAPA-HP)

1. März 2026 aktualisiert von: Ashley Hesson, University of Michigan

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit DAPAgliflozin zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in der postpartalen Phase hypertensiver Schwangerschaften

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie im Pilotmaßstab an einer einzelnen Einrichtung zur Beurteilung der Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit der Verabreichung von Dapagliflozin zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos in der Zeit nach der Geburt. Die Zielgruppe sind Patienten mit einem hohen Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Folgen innerhalb von fünf Jahren nach der Entbindung.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder: 1) Dapagliflozin (10 mg täglich) für sechs Monate (DAPA-Gruppe) oder 2) ein oral verabreichtes, tägliches Placebo (Kontrollgruppe).

Die Studie geht davon aus:

Die Dapagliflozin-Gruppe weist höhere Werte zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos auf als die Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashley Hesson, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Entbindung in der Labor- und Entbindungseinheit (L&D) der University of Michigan (UM) zugelassen oder nach einer Entbindung in der L&D-Einheit der UM in das postpartale Blutdrucküberwachungsprogramm der UM eingeschrieben
  • Basierend auf einer klinisch akzeptablen Datierungsmethode (kann eine Einzel- oder Mehrlingsschwangerschaft mit oder ohne Vorliegen fetaler Anomalien sein) wird zum Zeitpunkt der Entbindung eine Schwangerschaft von mindestens 23 und 0/7 Schwangerschaftswochen festgestellt
  • Stimmt der Teilnahme zu und muss Englisch verstehen/lesen/sprechen mit der Fähigkeit zum Verstehen und der Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu unterzeichnen

  • Bei Ihnen wurde aufgrund eines der folgenden Kriterien eine hypertensive Schwangerschaft diagnostiziert:

    • Einnahme eines blutdrucksenkenden Medikaments zur Diagnose einer chronischen oder essentiellen Hypertonie zum Zeitpunkt der Aufnahme
    • In der Krankenakte des potenziellen Teilnehmers müssen Bluthochdruck, chronischer Bluthochdruck oder essentieller Bluthochdruck aufgeführt sein
    • „Antihypertensiv“ kann jedes Medikament sein, das gemäß der Krankenakte zur Blutdruckkontrolle eingenommen wird
    • Eine dokumentierte hypertensive Schwangerschaftsstörung (Gestationshypertonie, Präeklampsie ohne schwere Symptome, Präeklampsie mit schweren Symptomen, überlagerte Präeklampsie oder Eklampsie) vor der Entbindung
  • Berechtigte Teilnehmer müssen im Rahmen des Einwilligungsprozesses eine geplante Verhütungsmethode melden, die auf ihrer Einwilligungserklärung vermerkt ist.

  • Hat zwei oder mehr Blutdruckwerte ≥ 160/110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) im Abstand von mindestens 60 Minuten

    • Wenn ein aufgenommener Patient dieses Blutdruckkriterium nicht erfüllt, aber ansonsten geeignet ist, können die Teilnehmer zustimmen, dass innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung ein BNP als alternatives Maß für das kardiovaskuläre Risiko entnommen wird (wenn das natriuretische Peptid (BNP) des Gehirns ≥ 100 Pikogramm pro Minute beträgt). Milliliter (pg/ml), Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Laufende Schwangerschaft
  • Angegebener Wunsch, innerhalb von 8 Monaten nach der Entbindung schwanger zu werden
  • Absicht, nach der Einschreibung zu stillen
  • BNP ≥ 1000 pg/ml innerhalb von 12 Stunden nach der Entbindung, das klinische Team wird über das Ergebnis informiert
  • Komorbiditäten, die die Beurteilung des kardiovaskulären Risikos beeinflussen können (gemäß Protokoll)
  • Kontraindikation für Dapagliflozin (gemäß Protokoll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer nehmen dies 6 Monate lang täglich ein. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer während der Studie an vier Studienbesuchen teil und werden gebeten, studienspezifische Aktivitäten durchzuführen (z. B. täglicher Blutdruck, wöchentliche Gewichte, Laborentnahmen, Echokardiogramme usw.) Die Teilnehmer werden nach dem 6-monatigen Besuch einen Monat lang aus der Ferne beobachtet.
Experimental: Dapagliflozin
10 Milligramm (mg) oral
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Die Teilnehmer nehmen dies 6 Monate lang täglich ein. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer während der Studie an vier Studienbesuchen teil und werden gebeten, studienspezifische Aktivitäten durchzuführen (z. B. täglicher Blutdruck, wöchentliche Gewichte, Laborentnahmen, Echokardiogramme usw.) Die Teilnehmer werden nach dem 6-monatigen Besuch einen Monat lang aus der Ferne beobachtet.
Andere Namen:
  • Farxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate

Die Punktzahl wird summiert und zwischen den Gruppen verglichen. Die Komponenten mit ergebnisbasierten binären Bewertungen wie folgt:

  • Biometrisch: Veränderung des systolischen Blutdrucks (Werte von 0 oder 1) und Veränderung des Körpergewichts (Werte von 0 oder 1)
  • Echokardiogramm: Veränderung der Wanddicke des linken Ventrikels (Werte 0 oder 1) und Veränderung der Masse des linken Ventrikels (Werte 0 oder 1)
  • Klinisch: Keine Krankenhauseinweisung (Werte 0 oder 1) und Rückkehr zum blutdrucksenkenden Ausgangsbedarf (Werte 0 oder 1). Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 6, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Reduzierung des kardiovaskulären Risikos hinweist.
Ausgangswert: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der untersuchten Patienten
Zeitfenster: 2-jähriger Rekrutierungszeitraum
2-jähriger Rekrutierungszeitraum
Die Anzahl der Screen-Outs im Vergleich zu den Screen-Ins von Patienten
Zeitfenster: 2-jähriger Rekrutierungszeitraum
Dabei handelt es sich um die Teilnehmer, die sich entweder aufgrund ihres Blutdrucks oder ihres Laborparameters (BNP) qualifizieren (Screen-Ins) oder, falls sie nicht teilnahmeberechtigt sind (Screen-Outs).
2-jähriger Rekrutierungszeitraum
Gründe für die Sperre und die Verweigerung der Teilnahme
Zeitfenster: 2-jähriger Rekrutierungszeitraum
2-jähriger Rekrutierungszeitraum
Vom Patienten angegebene Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Dies wird durch das Medikamententagebuch des Patienten und den Fragebogen zum Studienbesuch erfasst.
Ausgangswert auf 6 Monate
Der Patient berichtete von Hindernissen bei der Einhaltung
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Die Teilnehmer beantworten zwei Fragen zu vergessenen Medikamentendosen. Diese werden zusammengefasst.
Ausgangswert auf 6 Monate
Verlust an Folgeraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Informationen zum Verlust der Nachsorge (sofern verfügbar) werden gemeldet, um zukünftige Arbeiten zu informieren.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Society for Maternal-Fetal Medicine Foundation
American Association of Obstetricians and Gynecologists Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashley Hesson, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00260815

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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