이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유근육통 및 수면장애 치료 (HOPES)

2025년 1월 15일 업데이트: Uppsala University

동반질환, 새로 진단된 수면 장애의 치료가 섬유근통의 통증 경험에 어떤 영향을 미칩니까? 종단 연구(HOPES)

이 종단적 연구에서는 수면의 질 개선이 만성 통증, 섬유근육통에 미치는 영향과 수면 패턴의 방해가 신경 환경을 어떻게 변화시키는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 통증과 수면의 결과 측정을 직접 비교하고 단백질체학 분석을 사용하여 하나의 염증 관점에서 통증과 수면 사이의 상호 작용을 평가하는 것입니다. 현재 위에서 언급한 상호 작용과 중추 신경계 및 전신 순환계의 염증 반응이 어떻게 관련되어 있는지를 강조하는 연구가 필요합니다. 이들 간의 연관성을 찾기 위해 기존 연구(FINE 연구)의 코호트가 이미 활용되고 있으나 단면 연구이기 때문에 설계상 인과관계를 판단할 수는 없다. 수면이 수정된 단일 매개변수인 종단적 연구의 구현은 이 복잡한 상호 작용을 평가하기 위한 귀중한 과학적 기초를 추가할 것입니다. FINE 연구는 전신 면역 활성과 중추 면역 활성에 대한 측정도 갖고 있기 때문에 과학적 가치가 매우 높으며, 수면에 영향을 미칠 때 통증이 어떻게 발생하는지, 그리고 그러한 역학과 관련된 면역 매개체가 무엇인지 이해하는 데 잠재적으로 도움이 될 수 있습니다. 수면 장애 치료가 통증 관점에서 효과적인 것으로 밝혀지면 섬유근육통에 대한 완전히 새로운 치료 옵션을 제시하고 이 환자 그룹에 대한 조사 단계에서 적절한 수면 분석을 구현하는 것이 중요하다는 점을 강조하게 될 것입니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 75659
        • Pain center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1990년 및 2016년 ACR(미국 류마티스 학회 기준)에 따른 섬유근통
  • FINE 연구에 포함됨
  • 수면 장애

제외 기준:

  • FM 이외의 기타 자가면역 또는 신경염증성 질환.
  • FM 이외의 기타 지배적인 통증 상태(예: 골관절염, 추간판 탈출증으로 인한 심한 통증)
  • 참여를 방해하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 신체 또는 정신 질환(예: 암, 전염병 등).
  • 임신.
  • 스웨덴어를 말하고 이해하지 못합니다.
  • 항응고제로 치료합니다.
  • 두개 내압이 높습니다.
  • 지속적인 감염.
  • 혈우병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 치료 방법

코호트에 모집된 개인은 수면클리닉에서 수면전문의에 의해 시작된 수면장애에 대한 적절한 치료를 받고, 치료가 잘되었다고 판단되면 2~4개월 후 추적관찰과 연계하여 수면조사를 반복한다. 수면시간과 신체활동은 수면치료를 시작한 첫 방문 후 10일, 수면중재가 완료된 추적관찰 전 10일 동안 액티그래프(actigraph)를 이용해 측정한다.

수면장애의 치료는 통증센터 수면클리닉에서 레게아르티스(폐쇄성수면무호흡증후군, 코골이, 하지불안 증후군 및 주기성 사지운동증, 일주기리듬장애, 불면증)에 따라 치료하고 통증강도 검사(일부) FINE 연구) 및 치료 후 통증 평가(정량적 감각 테스트 및 조절된 통증 조절뿐만 아니라 염증 마커 및 요추 천자가 있는 새로운 패널)가 수행됩니다.
다른: 치료 방법
수면클리닉에서 수면장애의 적절한 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질 변화
기간: 4개월
1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지인 피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 측정한 주관적 수면 장애의 변화. 측정값은 19개의 개별 항목으로 구성되어 하나의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소를 생성합니다. 모든 항목에는 0-3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 7개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0~21점 범위의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
4개월
수면장애의 적절한 치료 후 통증 강도의 변화
기간: 4개월
Visual Analog Scale로 측정한 총 점수 범위는 0~10이며, 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다(VAS 0 통증 없음 - VAS 10 심한 통증).
4개월
주간 졸음의 변화
기간: 4개월
8개 질문으로 구성된 자가 관리 설문지인 Epworth Sleepiness Scale로 측정한 졸음의 변화. 8가지 다른 활동에 참여하면서 잠이 드는 정도를 4점 척도(0~3)로 평가하세요. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다. ESS 점수가 높을수록 낮 시간의 스피릿함이 높아집니다.
4개월
객관적인 수면장애의 변화
기간: 4개월
1박 외래 수면다원검사를 통해 측정한 객관적인 수면장애의 변화. 수면다원검사는 수면 장애를 진단하는 데 도움이 되는 최고의 표준 테스트입니다. 수면 중 호흡 패턴과 맥박수를 모니터링하면서 뇌파 활동, 눈 및 사지 움직임을 측정하는 것이 포함됩니다. 이는 여러 개의 센서와 전극을 신체의 특정 지점에 배치해야 하는 비침습적 테스트입니다.
4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병부담 변화
기간: 4개월
신체 기능, 작업 상태, 우울증, 불안, 수면, 통증, 경직, 피로 및 웰빙을 측정하는 간단한 10개 항목 자가 관리 도구인 섬유근통 영향 설문지로 측정된 질병 부담의 변화. 점수가 높을수록 증후군이 개인에게 미치는 영향이 더 크다는 것을 의미합니다. 10개 항목 각각의 최대 가능 점수는 10점입니다. 가능한 최대 점수는 100입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Uppsala University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Romana Stehlik, PhD, Pain center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 4일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HOPES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

2025년 2분기 - 2027년 2분기

IPD 공유 액세스 기준

데이터 분석 - SPSS. 데이터 공유 계약에 서명해야 하며 PI가 검토 요청을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리