Behandling af fibromyalgi og søvnforstyrrelser (HOPES)
Hvordan påvirkes smerteoplevelsen ved fibromyalgi af behandling af komorbid, nyligt diagnosticeret søvnforstyrrelse? en longitudinel undersøgelse (HOPES)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75659
- Pain center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fibromyalgi ifølge 1990 og 2016 ACR (American College of Rheumatology criteria)
- Inkluderet i FINE undersøgelse
- Søvnforstyrrelser
Ekskluderingskriterier:
- Andre autoimmune eller neuroinflammatoriske sygdomme end FM.
- Andre dominerende smertetilstande bortset fra FM (f.eks. svære smerter på grund af slidgigt, diskusprolaps osv.).
- Alvorlige somatiske eller psykiatriske sygdomme, der ville udelukke deltagelse eller påvirke resultater (f.eks. kræft, infektionssygdomme osv.).
- Graviditet.
- Manglende evne til at tale og forstå svensk.
- Behandling med antikoagulantia.
- Højt intrakranielt tryk.
- Løbende infektioner.
- Hæmofili.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling lege artis
Rekrutterede personer i kohorten gennemgår tilstrækkelig behandling af søvnforstyrrelsen iværksat af søvnspecialisten på søvnklinikken, og når forsøgspersoner vurderes at være velbehandlede, gentages søvnundersøgelsen i forbindelse med opfølgning 2-4 måneder senere. Søvnvarighed og fysisk aktivitet måles med actigraf i 10 dage efter første besøg, hvor søvnbehandlingen blev påbegyndt, og 10 dage før opfølgningen, når søvninterventionen er afsluttet. Behandling af søvnforstyrrelser udføres efter lege artis på søvnklinikken på Smertecentret (obstruktivt søvnapnøsyndrom, snorken, restless legs syndrom og periodiske lemmerbevægelser, døgnrytmeforstyrrelser, søvnløshed) og undersøgelse af smerteintensitet før (som bl.a. af FINE-studiet) og efter behandling udføres med smertevurdering (kvantitatorisk sensorisk testning og betinget smertemodulering samt et nyt panel med inflammatoriske markører og lumbalpunktur). |
Tilstrækkelig behandling af søvnforstyrrelser på Søvnklinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i subjektiv søvnforstyrrelse målt af Pittsburgh Sleep Quality Index, et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval.
Målingen består af 19 individuelle elementer, der skaber 7 komponenter, der producerer én global score.
Hvert emne vægtes på en 0-3 intervalskala.
Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
4 måneder
|
|
Ændring i smerteintensitet efter tilstrækkelig behandling af søvnforstyrrelser
Tidsramme: 4 måneder
|
målt ved Visual Analog Scale, spænder de samlede score fra 0 til 10 - med en højere score, der indikerer mere alvorlig smerte (VAS 0 ingen smerte - VAS 10 svær smerte)
|
4 måneder
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i søvnighed målt ved Epworth Sleepiness Scale, et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
Vurder, på en 4-punkts skala (0-3), rik for at falde i søvn, mens du deltager i otte forskellige aktiviteter.
ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24.
Jo højere ESS-score, jo højere hurtighed i dagtimerne.
|
4 måneder
|
|
Ændring i objektiv søvnforstyrrelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i objektiv søvnforstyrrelse målt ved 1-nat ambulatorisk polysomnografi.
Et polysomnogram er guldstandardtesten til at hjælpe med at diagnosticere søvnforstyrrelser.
Det involverer måling af hjernebølgeaktivitet, øjen- og lemmerbevægelser, mens man overvåger vejrtrækningsmønsteret og pulsfrekvensen under søvn.
Det er en ikke-invasiv test, som kræver, at flere sensorer og elektroder placeres på bestemte punkter på kroppen.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sygdomsbyrden
Tidsramme: 4 måneder
|
Ændring i sygdomsbyrden målt ved Fibromyalgi Impact Questionnaire, et kort 10-element, selvadministreret instrument, der måler fysisk funktion, arbejdsstatus, depression, angst, søvn, smerter, stivhed, træthed og velvære.
En højere score indikerer en større indvirkning af syndromet på personen.
Hvert af de 10 elementer har en maksimal score på 10.
Den maksimalt mulige score er 100.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Romana Stehlik, PhD, Pain center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HOPES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .