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Behandlung von Fibromyalgie und Schlafstörungen (HOPES)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Uppsala University

Wie wird das Schmerzempfinden bei Fibromyalgie durch die Behandlung einer komorbiden, neu diagnostizierten Schlafstörung beeinflusst? eine Längsschnittstudie (HOPES)

In dieser Längsschnittstudie werden die Auswirkungen einer verbesserten Schlafqualität auf chronische Schmerzen und Fibromyalgie untersucht und untersucht, wie das gestörte Schlafmuster die neuronale Umgebung verändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wechselwirkung zwischen Schmerz und Schlaf zu bewerten, sowohl direkt durch den Vergleich der Ergebnismaße von Schmerz und Schlaf als auch aus einer entzündlichen Perspektive mithilfe von Proteomikanalysen. Derzeit besteht Bedarf an Studien, die sowohl die oben genannte Wechselwirkung als auch die Rolle der Entzündungsreaktion im Zentralnervensystem sowie im systemischen Kreislauf beleuchten. Die Kohorte einer bestehenden Studie (FINE-Studie) wird bereits verwendet, um Zusammenhänge zwischen diesen zu finden, aber da es sich um eine Querschnittsstudie handelt, kann das Design die Kausalität nicht bestimmen. Die Durchführung einer Längsschnittstudie, bei der der Schlaf der einzige Parameter ist, der verändert wird, würde eine unschätzbare wissenschaftliche Grundlage für die Bewertung dieses komplexen Zusammenspiels liefern. Da die FINE-Studie auch Messungen sowohl der systemischen als auch der zentralen Immunaktivität umfasst, ist der wissenschaftliche Wert sehr hoch und kann möglicherweise hilfreich sein, um zu verstehen, was mit Schmerzen passiert, wenn der Schlaf beeinträchtigt ist, und welche Immunmediatoren in dieser Dynamik relevant sind. Sollte sich herausstellen, dass die Behandlung von Schlafstörungen aus Schmerzsicht wirksam ist, würde dies darüber hinaus völlig neue Behandlungsmöglichkeiten bei Fibromyalgie eröffnen und die Bedeutung der Durchführung einer ordnungsgemäßen Schlafanalyse in der Untersuchungsphase für diese Patientengruppe unterstreichen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 75659
        • Pain center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie gemäß ACR 1990 und 2016 (Kriterien des American College of Rheumatology)
  • In der FINE-Studie enthalten
  • Schlafstörung

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmun- oder neuroinflammatorische Erkrankungen als FM.
  • Andere vorherrschende Schmerzzustände außer FM (z. B. starke Schmerzen aufgrund von Arthrose, Bandscheibenvorfall usw.).
  • Schwere somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Ergebnisse beeinflussen würden (z. B. Krebs, Infektionskrankheiten usw.).
  • Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, Schwedisch zu sprechen und zu verstehen.
  • Behandlung mit Antikoagulanzien.
  • Hoher Hirndruck.
  • Laufende Infektionen.
  • Hämophilie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung lege artis

Rekrutierte Personen in der Kohorte werden einer angemessenen Behandlung der Schlafstörung unterzogen, die vom Schlafspezialisten der Schlafklinik eingeleitet wurde. Wenn die Probanden als gut behandelt gelten, wird die Schlafuntersuchung in Verbindung mit der Nachuntersuchung zwei bis vier Monate später wiederholt. Schlafdauer und körperliche Aktivität werden mit einem Aktigraphen 10 Tage lang nach dem ersten Besuch gemessen, als die Schlafbehandlung begonnen wurde, und 10 Tage vor der Nachuntersuchung, wenn die Schlafintervention abgeschlossen ist.

Die Behandlung von Schlafstörungen erfolgt nach lege artis in der Schlafambulanz des Schmerzzentrums (obstruktives Schlafapnoe-Syndrom, Schnarchen, Restless-Legs-Syndrom und periodische Gliedmaßenbewegungen, zirkadiane Rhythmusstörungen, Schlaflosigkeit) und Untersuchung der Schmerzintensität vorab (im Rahmen der FINE-Studie) und nach der Behandlung erfolgt eine Schmerzbeurteilung (quantitative sensorische Tests und konditionierte Schmerzmodulation sowie ein neues Panel mit Entzündungsmarkern und Lumbalpunktion).
Sonstiges: Behandlung lege artis
Angemessene Behandlung von Schlafstörungen in der Schlafklinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der subjektiven Schlafstörung, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index, einem selbstbewerteten Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Das Maß besteht aus 19 Einzelelementen, wodurch 7 Komponenten entstehen, die einen Gesamtwert ergeben. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann durch die Addition der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
4 Monate
Veränderung der Schmerzintensität nach adäquater Behandlung einer Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen anhand der visuellen Analogskala reichen die Gesamtwerte von 0 bis 10 – wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist (VAS 0 kein Schmerz – VAS 10 starker Schmerz)
4 Monate
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Schläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth Sleepiness Scale, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 8 Fragen. Bewerten Sie auf einer 4-Punkte-Skala (0-3), wie wahrscheinlich es ist, bei acht verschiedenen Aktivitäten einzuschlafen. Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Wert, desto höher die Geschwindigkeit am Tag.
4 Monate
Veränderung der objektiven Schlafstörung
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der objektiven Schlafstörung, gemessen durch ambulante Polysomnographie über eine Nacht. Ein Polysomnogramm ist der Goldstandardtest zur Diagnose von Schlafstörungen. Dabei werden die Gehirnwellenaktivität sowie Augen- und Gliedmaßenbewegungen gemessen und gleichzeitig das Atemmuster und die Pulsfrequenz während des Schlafs überwacht. Es handelt sich um einen nicht-invasiven Test, bei dem mehrere Sensoren und Elektroden an bestimmten Stellen des Körpers platziert werden müssen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Krankheitslast
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der Krankheitslast, gemessen mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire, einem kurzen, selbstverwalteten 10-Punkte-Instrument, das körperliche Funktionsfähigkeit, Arbeitsstatus, Depression, Angstzustände, Schlaf, Schmerzen, Steifheit, Müdigkeit und Wohlbefinden misst. Ein höherer Wert weist auf eine größere Auswirkung des Syndroms auf die Person hin. Für jedes der 10 Items ist eine maximal mögliche Punktzahl von 10 möglich. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Romana Stehlik, PhD, Pain center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HOPES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Q2 2025 – Q2 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Analysiert Daten – SPSS. Die Datenfreigabevereinbarung muss unterzeichnet werden und PI prüft die Überprüfungsanfragen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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