Anifrolumab Prim 프로그램 (PRIM)
2026년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca
임신 결과를 이용한 Anifrolumab의 임신 및 유아 결과 임신 결과 집중 모니터링 (PRIM) 데이터 : Anifrolumab Prim Prim Prim 프로그램
임신 결과를 이용한 아니 프롤 루맙의 임신 및 유아 결과 임신 결과 집중 모니터링 (PRIM) 데이터 : Anifrolumab Prim Prim Prim Prim 프로그램
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Anifrolumab Prim 프로그램은 Astrazeneca의 PV 시스템의 일부로 수집 된보고 된 Anifrolumab에 노출 된 임신의 강화 된 2 차 데이터 수집을 활용하는 보충 프로그램입니다.
노출 된 임신에 대한 초기 정보는 ANIFROLUMAB 치료 환자 또는 HCP가 AstraZeneca PV 데이터베이스에 제출 한 임신 보고서를 통해 수집됩니다. 임신 결과 정보는 계획된 배달에 근접하여 수집됩니다. 추가 후속 및 결과 정보는 배달 12 개월 후에 수집됩니다. 초기 보고서 (후 향적 사례)에 이미 임신 결과를 낳은 노출 된 임신에 대한 PV 보고서의 경우, 초기 특성, 임신 결과 및 이용 가능한 유아 건강 정보는 초기 보고서 시점에 수집됩니다.
타겟팅 된 후속 체크리스트 및 지침 문서는 Anifrolumab-노출 임신을 위해 수집 된 PV 데이터가 가능한 한 완전하고 임신 및 유아 결과에 대한 Anifrolumab 노출의 안전성을 평가하는 데 사용될 사전 지정 된 분석 변수에 대해 매핑되었는지 확인합니다. .
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Södertälje, 스웨덴
- 모병
- Reseach Facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
모든 임신은 Anifrolumab에 노출되어 임신 결과가 확인 된 시점에 관계없이 Prim 프로그램의 시작 또는 후에 Astrazeneca Pharmacovigilance 데이터베이스에보고되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 현재 또는 최근 (임신 결과 1 년 이내) 임신
- 임신 중 또는 임신 일 16 주 전의 적어도 1 용량의 아니 프롤루 맙에 노출
제외 기준 :
- 예비 임신 레지스트리 (D3461R00051)에 등록한 임신 사례, PRIM 프로그램이 시작되기 전에보고 된 것, 또는 알려진 Teratogens 또는 조사 약물에 노출 된 것들은 Anifrolumab Prim 연구에서 제외 될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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Anifrolumab 노출 임신
1 차 분석 코호트는 임신 결과 (DOC) 전 16 주 전부터 임신 결과까지 Anifrolumab 노출이있는 임신을 전향 적으로보고 될 것입니다.
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Anifrolumab은 SLE에서 유형 1 인터페론 경로의 역할을 뒷받침하는 증거에 기초하여 개발 된 1 형 인터페론 수용체의 서브 유닛 1에 결합하는 인간 단일 클론 항체이다.
Tulip 1과 Tulip 2의 임상 시험 증거는 Anifrolumab의 월 정맥 내 투여가 위약을받는 환자와 비교하여 영국 Isles Lupus 평가 그룹 기반 복합 루퍼스 평가로 평가 된 반응을 가진 환자의 비율이 더 높음을 보여 주었다.
더욱이, 2 상 뮤즈 연구에 따르면 아니 프롤루 맙의 투여는 위약을받는 환자와 비교하여 SLE 응답자 지수에 의해 측정 된 질병 활동을 실질적으로 감소 시킨다는 것을 보여 주었다.
Anifrolumab은 표준 요법을받는 중등도 내지 중증 SLE를 가진 성인 환자의 치료를 위해 2021 년 7 월과 2022 년 2 월에 FDA와 EMA의 승인을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 선천성 오작동
기간: 임신 일 (DOC)부터 태아 손실에 대한 임신 결과 또는 살아있는 출생의 경우 12 개월
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PRIM 프로그램의 주요 목표는 임신 중 아니프로 맙에 대한 노출과 관련된 주요 선천성 기형 (MCMS)을 갖춘 아니프로 맙-노출 임신의 비율을 추정하는 것입니다.
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임신 일 (DOC)부터 태아 손실에 대한 임신 결과 또는 살아있는 출생의 경우 12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 선천성 기형
기간: 임신 일 (DOC)부터 태아 손실에 대한 임신 결과 또는 살아있는 출생의 경우 12 개월
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임신 중에 아니프 롤루 맙에 노출되는 것과 관련된 경미한 선천성 기형을 갖는 아니 프롤 루맙-노출 임신의 비율을 추정합니다.
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임신 일 (DOC)부터 태아 손실에 대한 임신 결과 또는 살아있는 출생의 경우 12 개월
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불리한 임신 결과
기간: 임신 일 (DOC)부터 태아 손실에 대한 임신 결과 또는 살아있는 출생의 경우 12 개월
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임신 결과 및 임신 중 아니 프롤루 맙에 대한 노출과 관련된 부작용과 관련된 부작용이있는 아니 프롤 루맙-노출 임신의 비율을 추정합니다.
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임신 일 (DOC)부터 태아 손실에 대한 임신 결과 또는 살아있는 출생의 경우 12 개월
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불리한 임신 빈도 및 출생 결과
기간: 임신 일 (DOC)부터 태아 손실에 대한 임신 결과 또는 살아있는 출생의 경우 12 개월
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임신 중 아니프로 맙에 대한 노출과 관련된 부작용의 빈도 및 최대 1 년의 추적 관찰을 갖는 영아의 면역 체계 발달에 대한 부작용을 추정합니다.
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임신 일 (DOC)부터 태아 손실에 대한 임신 결과 또는 살아있는 출생의 경우 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Syd Philips, PPD Miami, US
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2031년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2031년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D3461R00090
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타냅니다. 그러나 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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