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Das Anifrolumab -Prim -Programm (PRIM)

10. September 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse in Anifrolumab exponierte Schwangerschaften unter Verwendung von Schwangerschaftsergebnissen Intensive Überwachung (Prim): das Anifrolumab -Prim -Programm

Schwangerschafts- und Säuglingsergebnisse in Anifrolumab exponierte Schwangerschaften unter Verwendung von Schwangerschaftsergebnissen Intensive Überwachung (Prim): Das Anifrolumab -Prim -Programm

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Anifrolumab-Prim-Programm ist ein ergänzendes Programm, das eine verbesserte Sammlung von Sekundärdaten aus gemeldeten Anifrolumab-exponierten Schwangerschaften verwendet, die im Rahmen des PV-Systems von AstraZeneca gesammelt wurden.

Erste Informationen über die exponierte Schwangerschaft werden über den von Anifrolumab behandelten Patienten oder HCPs in der AstraZeneca PV -Datenbank eingereichten Schwangerschaftsbericht gesammelt. Die Informationen zur Schwangerschaftsergebnis werden in unmittelbarer Nähe der geplanten Entbindung gesammelt. Zusätzliche Follow-up- und Ergebnisinformationen werden 12 Monate nach der Lieferung gesammelt. Für PV -Berichte über exponierte Schwangerschaften, die zum Zeitpunkt des ersten Berichts (retrospektive Fälle) bereits ein Schwangerschaftsergebnis hatten, werden zum Zeitpunkt des ersten Berichts die anfänglichen Merkmale, die Schwangerschaftsergebnisse und alle verfügbaren Gesundheitsinformationen für Kinder erfasst.

Gezielte Follow-up-Checklisten und Leitliniendokumente stellen sicher, dass PV-Daten, die für Anifrolumab-exponierte Schwangerschaften gesammelt wurden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Södertälje, Schweden
        • Rekrutierung
        • Reseach Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Schwangerschaften, die Anifrolumab ausgesetzt und der AstraZeneca Pharmacovigilance -Datenbank über oder nach Beginn des Prim -Programms gemeldet wurden, unabhängig davon, wann das Schwangerschaftsergebnis festgestellt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit oder in letzter Zeit (innerhalb von 1 Jahr nach Schwangerschaftsergebnis) schwanger
  • Exposition gegenüber mindestens 1 Dosis Anifrolumab zu irgendeiner Zeit während der Schwangerschaft oder in den 16 Wochen vor dem Konzeptatum

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsfälle, die in das prospektive Schwangerschaftsregister (D3461R00051), diejenigen, die vor Beginn des Prim -Programms gemeldet wurden, oder denjenigen, die bekannte Teratogene oder investierende Medikamente ausgesetzt waren, werden aus der Anifrolumab -Prim -Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Anifrolumab exponierte Schwangerschaften
In der Primäranalyse -Kohorte wird prospektiv Schwangerschaften mit Anifrolumab -Exposition von 16 Wochen vor dem Konzeptatum (DOC) bis zur Schwangerschaftsergebnis prospektiv gemeldet.
Arzneimittel: Anifrolumab
Anifrolumab ist ein menschlicher monoklonaler Antikörper, der an Untereinheit 1 des Typ -1 -Interferonrezeptors bindet, der auf der Grundlage der Beweise entwickelt wurde, die die Rolle des Interferon -Weges vom Typ 1 in SLE stützen. Nachweis der klinischen Studien aus Tulip 1 und Tulip 2 haben gezeigt, dass die monatliche intravenöse Verabreichung von Anifrolumab zu einem höheren Prozentsatz der Patienten mit einer Reaktion führte, die mit der Gruppe der British Isles Lupus Assessment gruppenbasierte Lupus-Bewertung der Lupus-Basis bewertet wurde, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten. Darüber hinaus zeigte die Phase -II -Muse -Studie, dass die Verabreichung von Anifrolumab zu einer wesentlichen Reduzierung der Krankheitsaktivität führte, gemessen am SLE -Responder -Index im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten. Anifrolumab wurde im Juli 2021 bzw. Februar 2022 von der FDA und EMA zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer SLE, die eine Standard -Therapie erhalten, zur Behandlung erwachsener Patienten zugelassen.
Andere Namen:
  • Saphnelo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt angeborene Fehlfunktionen
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Das Hauptziel des Prim-Programms ist es, den Anteil der Anifrolumab-exponierten Schwangerschaften mit wichtigen angeborenen Missbildungen (MCMs) im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Anifrolumab während der Schwangerschaft abzuschätzen.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinere angeborene Missbildungen
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Um den Anteil der Anifrolumab-exponierten Schwangerschaften mit geringfügigen angeborenen Missbildungen im Zusammenhang mit Anifrolumab während der Schwangerschaft abzuschätzen.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Abschätzung des Anteils der Anifrolumab-exponierten Schwangerschaften mit unerwünschten Schwangerschaftsergebnissen und nachteiligen Geburtsergebnissen im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Anifrolumab während der Schwangerschaft.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Häufigkeit nachteiliger Schwangerschaft und Geburtsergebnisse
Zeitfenster: Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten
Abschätzung der Häufigkeit nachteiliger Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Anifrolumab während der Schwangerschaft und nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung des Immunsystems bei Säuglingen mit einer Nachuntersuchung von bis zu einem Jahr.
Ab Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsergebnis für fetale Verluste oder 12 Monate Kinderalter bei Lebendgeburten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD Development, LP

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Syd Philips, PPD Miami, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D3461R00090

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die EFPIA -PHRMA -Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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