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Il programma Anifrolumab Prim (PRIM)

10 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Risultati della gravidanza e dei bambini in Anifrolumab Exposed Pregencies Utilizzo dei risultati di monitoraggio intensivo (Prim): il programma Anifrolumab Prim

Risultati di gravidanza e neonati in Anifrolumab Exposed Pregencies Utilizzo dei risultati di monitoraggio intensivo (Prim): il programma Anifrolumab Prim

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma Anifrolumab Prim è un programma supplementare che utilizza una raccolta migliorata di dati secondari dalle gravidanze esposte ad Anifrolumab riportate raccolte come parte del sistema fotovoltaico di Astrazeneca.

Le informazioni iniziali sulla gravidanza esposta saranno raccolte attraverso il rapporto di gravidanza presentata da pazienti trattati con Anifrolumab o operatori sanitari nel database PV di AstraZeneca. Le informazioni sui risultati della gravidanza saranno raccolte nelle immediate vicinanze del parto previsto. Ulteriori informazioni di follow-up e risultati saranno raccolte 12 mesi dopo la consegna. Per i rapporti fotovoltaici di gravidanze esposte che hanno già avuto un esito della gravidanza al momento del rapporto iniziale (casi retrospettivi), caratteristiche iniziali, esito della gravidanza e qualsiasi informazione sulla salute dei bambini disponibile verrà raccolta al momento del rapporto iniziale.

Le liste di controllo di follow-up mirate e i documenti di orientamento garantiranno che i dati fotovoltaici raccolti per le gravidanze esposte ad anifrolumab siano il più complete possibile e siano stati mappati per le variabili analitiche pre-specificate che verranno utilizzate per valutare la sicurezza dell'esposizione agli anifrolumab per la gravidanza e i risultati infantili .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Södertälje, Svezia
        • Reclutamento
        • Reseach Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le gravidanze esposte ad Anifrolumab e segnalate al database di Farmacovigilanza di AstraZeneca su o dopo l'iniziazione del programma Prim, indipendentemente da quando è stato accertato il risultato della gravidanza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Attualmente o recentemente (entro 1 anno dall'esito della gravidanza) in gravidanza
  • Esposizione ad almeno 1 dose di anifrolumab in qualsiasi momento durante la gravidanza o nelle 16 settimane precedenti la data del concepimento

Criteri di esclusione:

  • I casi di gravidanza che sono stati arruolati nel potenziale registro di gravidanza (D3461R00051), quelli segnalati prima dell'inizio del programma Prim o quelli che sono stati esposti a teratogeni noti o farmaci per gli investigatori saranno esclusi dallo studio ANIFRULUMAB PRIM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Anifrolumab Exposed Graclance
La coorte di analisi primaria verrà segnalata in modo prospetticamente gravidanze con esposizione ad anifrolumab in qualsiasi momento da 16 settimane prima della data di concepimento (DOC) fino al risultato della gravidanza.
Droga: Anifrolumab
Anifrolumab è un anticorpo monoclonale umano che si lega alla subunità 1 del recettore dell'interferone di tipo 1, che è stato sviluppato in base alle prove a sostegno del ruolo del percorso dell'interferone di tipo 1 nella LES. Le prove della sperimentazione clinica di Tulip 1 e Tulip 2 hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa mensile di anifrolumab ha portato a una percentuale più elevata di pazienti con una risposta, valutata con la valutazione composita del lupus composita di valutazione del gruppo di Isole British Lupus, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo. Inoltre, lo studio della Muse di Fase II ha dimostrato che la somministrazione di anifrolumab ha comportato una riduzione sostanziale dell'attività della malattia, misurata dall'indice di soccorritore, rispetto ai pazienti che ricevono placebo. Anifrolumab è stato approvato dalla FDA e dall'EMA nel luglio 2021 e febbraio 2022, rispettivamente, per il trattamento di pazienti adulti con LES moderato a grave che ricevono terapia standard.
Altri nomi:
  • Sapnelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali malfunzionamenti congeniti
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
L'obiettivo primario del programma PRIM è stimare la proporzione di gravidanze esposte ad anifrolumab con maggiori malformazioni congenite (MCM) associate all'esposizione all'anifrolumab durante la gravidanza.
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Stimare la percentuale di gravidanze esposte ad anifrolumab con minori malformazioni congenite associate all'esposizione all'anifrolumab durante la gravidanza.
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Risultati avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Per stimare la percentuale di gravidanze esposte ad anifrolumab con esiti avversi di gravidanza e esiti avversi di nascita associati all'esposizione all'anifrolumab durante la gravidanza.
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Frequenza di gravidanza avversa e risultati di nascita
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive
Per stimare la frequenza della gravidanza avversa e gli esiti di nascita associati all'esposizione all'anifrolumab durante la gravidanza e effetti avversi sullo sviluppo del sistema immunitario nei neonati con follow-up fino a un anno di età.
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per perdite fetali o 12 mesi di età infantile per nascite vive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD Development, LP

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Syd Philips, PPD Miami, US

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D3461R00090

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Sì", indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, consultare il nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Un accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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