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MEG의지도하에 편두통에 대한 RTM에 대한 전향 적 탐색 연구

2025년 2월 8일 업데이트: Ruijin Hospital
자석 팔팔로 그래피를 사용하여 편두통 환자의 표적을 찾아서 조절하고, 대상을 물리적으로 조절하기위한 경 두개 자기 자극을 반복하고, 두통 관련 척도를 통해이 치료 방법의 안전성과 효과를 평가합니다. 상관 관계 분석을 위해 전체 게놈 데이터 및 스케일 점수를 사용하고 전통적인 약물로 무작위 대조군을 수행하여 편두통에 대한 새로운 접근법을 탐색합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

포함 기준을 충족하는 편두통 환자는 무작위로 MEG+RTMS 치료 그룹과 Sibelium 치료 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. MEG+RTMS 치료 그룹 및 시벨륨 치료 그룹의 임상 효능 (공격 빈도 (시간/월), 심각도 (시각적 아날로그 척도), 지속 시간 (D), 진통제 약물 사용률 및 관련 척도 점수)를 평가합니다. . 추적 결과에 기초하여 그 효능을 평가하고 다른 유전자형과 효능 사이의 상관 관계를 분석하십시오.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

-

연구 과목은 다음 기준을 충족해야합니다.

연구 절차를 준수하고 전체 연구 과정을 이행하는 데 협력하겠다는 약속에 서명하고 날짜가있는 동의서 양식

● 특정 질병 진단을 준수합니다. A. B 및 C의 기준 (긴장 두통 또는 편두통의 특성을 충족하는 두통)을 충족하는 두통은 한 달에 15 일 이상 발생하고 최소 3 개월 동안 지속되어야합니다. B. 오라 진단 B-D 또는 1.2 편두통이없는 1.1 편두통의 기준은 5 번 이상 발생합니다.

C. 두통은 다음 기준 중 하나를 충족하며 월 8 일 이상 발생하며 3 개월 이상 지속됩니다.

Aura가없는 편두통이없는 편두통의 1.1 C 및 D는 Aura와 함께 편두통의 1.2 B 및 C

triptan 또는 ERGOT를 복용함으로써 환자가 인식 한 편두통 공격은 ICHD-3의 다른 진단으로 더 잘 설명 할 수 없다.

제외 기준 :

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는이 연구에서 제외됩니다.

    • 15 세 미만의 나이; 시신경 부종, 초점 증상 및 신경계 징후 (전형적인 시각 및 감각 전구체 제외) 또는인지 장애가 동반됩니다. 갑작스럽고 빠르게 정점에 이르렀습니다.
    • 열이 동반됩니다. 특히 50 세 이후 성인의 새로운 발병 두통; 응고 위험이 높은 환자의 두통;
    • 종양 또는 AIDS 병력이있는 환자의 새로운 두통; 신체 위치의 변화와 관련된 두통;
    • 간질 발작의 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RTMS 중재 그룹
(1) 환자는 첫 주에 의사 자극 개입을 겪고 나중에 실제 자극 중재를 겪고, 이는 환자에게 맹인입니다. (2) 두 번째 주부터 시작하여, 진정한 자극 중재는 4 주 동안 수행되며, 각 환자는 1 개월 동안 약속을합니다.
장치: RTMS
(1) 환자는 첫 주에 의사 자극 개입을 겪고 나중에 실제 자극 중재를 겪고, 이는 환자에게 맹인입니다. (2) 두 번째 주부터 시작하여, 진정한 자극 중재는 4 주 동안 수행되며, 각 환자는 1 개월 동안 약속을합니다. 환자 중재 후 7 일째, 14 일, 30 일, 60 일, 90 일, 180 일 척도를 사용하여 추적 관찰을 평가 하였다.
다른: 시벨륨 처리 그룹
환자를 평가하고 약물 중재에 기초하여 척도를 따랐다.
의약품: 시벨륨
시벨륨 10mg은 매일 밤 4 주 동안 매일 밤 경구로 복용됩니다. 환자를 평가하고 7 일, 14 일, 30 일, 60 일, 90 일 및 180 일을 포함한 약물 중재에 근거한 척도를 평가했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
두통 스케일 감소율
기간: 등록에서 4 주 치료 종료까지.
공제율 = (치료 후 상이한 시점에서 치료 효능 척도의 점수 - 치료 전 치료 효능 척도의 점수)/치료 전 치료 효능 척도의 점수. 두통 척도 점수가 20%감소하면 효과적인 것으로 간주됩니다. 후속 평가는 개입 후 7 일, 14 일, 30 일, 60 일, 90 일 및 180 일에 수행됩니다.
등록에서 4 주 치료 종료까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Migraine-MEG-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구 데이터를 공유하려면 병원 승인 및 동의가 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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