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Prospektive explorative Studie zu RTMs für Migräne unter der Anleitung von MEG

8. Februar 2025 aktualisiert von: Ruijin Hospital
Unter Verwendung einer Magnetoenzephalographie zur Lokalisierung und Regulierung von Zielen bei Migränepatienten, wiederholt die transkranielle Magnetstimulation, um die Ziele physisch zu regulieren und die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsmethode durch Kopfschmerz im Zusammenhang mit Skalen zu bewerten. Verwenden von Daten und Skalierungswerten für die Korrelationsanalyse und die Durchführung randomisierter Kontrollen mit herkömmlichen Arzneimitteln, um neue Ansätze für die Migräne zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Migränepatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zufällig in zwei Gruppen unterteilt: die MEG+RTMS -Behandlungsgruppe und die Sibelium -Behandlungsgruppe. Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit (Häufigkeit von Angriffen (Zeiten/Monat), Schweregrad (visuelle Analogskala), Dauer (D), Analgetika -Drogenkonsumrate und verwandte Maßstäbe) der MEG+RTMS -Behandlungsgruppe bzw. der Sibelium -Behandlungsgruppe . Bewerten Sie seine Wirksamkeit auf der Grundlage der Follow-up-Ergebnisse und analysieren Sie die Korrelation zwischen verschiedenen Genotypen und Wirksamkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- -

Die Forschungsthemen sollten die folgenden Kriterien erfüllen:

Unterschriften und datiertes Einverständnisformularversprechen, die Forschungsverfahren einzuhalten und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses zusammenzuarbeiten

● Entspricht einer spezifischen Krankheitsdiagnose: A. Kopfschmerzen, die die Kriterien von B und C erfüllen (Kopfschmerzen, die die Merkmale von Spannungskopfschmerzen oder Migräne erfüllen), sollten mindestens 15 Tage pro Monat auftreten und mindestens 3 Monate. B. Kopfschmerzen, die sich treffen Die Kriterien von 1,1 Migräne ohne Aura-Diagnose B-D oder 1,2 Migräne mit Aura B und C, die mindestens fünfmal auftreten

C. Kopfschmerz erfüllt eines der folgenden Kriterien und tritt länger als 8 Tage pro Monat auf, was mehr als 3 Monate dauert:

① 1,1 c und d Migräne ohne Aura ② 1,2 B und C von Migräne mit Aura

③ Der vom Patienten wahrgenommene Migräneangriff kann durch Einnahme von Triptan oder Ergot entlastet werden, was durch andere Diagnosen in ICHD-3 nicht besser erklärt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

    • Alter unter 15 Jahren; Begleitet von Optikscheibenödemen, fokalen Symptomen und Anzeichen des Nervensystems (mit Ausnahme typischer visueller und sensorischer Vorläufer) oder kognitiver Beeinträchtigung; Plötzliche und schnell schwere Kopfschmerzen (donnernde Kopfschmerzen);
    • Begleitet von Fieber; Neue Kopfschmerzen bei Erwachsenen, insbesondere nach 50 Jahren; Kopfschmerzen bei Patienten mit hohem Gerinnungsrisiko;
    • Neue Kopfschmerzen bei Patienten mit Tumor- oder AIDS -Anamnese; Kopfschmerzen im Zusammenhang mit Änderungen der Körperposition;
    • Geschichte epileptischer Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RTMS -Interventionsgruppe
(1) Der Patient unterzieht sich in der ersten Woche Pseudo -Stimulus -Intervention und danach eine reale Stimulus -Intervention, die für den Patienten blind ist. (2) Ab der zweiten Woche wird eine echte Stimulationsintervention für 4 Wochen durchgeführt, wobei jeder Patient einen Monat lang einen Termin vereinbart.
Gerät: RTMS
(1) Der Patient unterzieht sich in der ersten Woche Pseudo -Stimulus -Intervention und danach eine reale Stimulus -Intervention, die für den Patienten blind ist. (2) Ab der zweiten Woche wird eine echte Stimulationsintervention für 4 Wochen durchgeführt, wobei jeder Patient einen Monat lang einen Termin vereinbart. Am Tag 7 nach der Patientenintervention, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90, Tag 180 Skalen wurden verwendet, um die Nachuntersuchung zu bewerten.
Sonstiges: Sibelium -Behandlungsgruppe
Die Patienten wurden bewertet und mit einer Skala basieren, die auf Medikamenteninterventionen basiert.
Arzneimittel: Sibelium
Sibelium 10 mg wird pro Woche pro Nacht pro Nacht oral eingenommen. Die Patienten wurden bewertet und mit einer Skala basieren, die auf Medikamenteninterventionen basiert, einschließlich Tag 7, Tag 14, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Tag 180

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung.
Abzugsrate = (Score der therapeutischen Wirksamkeitsskala zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Behandlung - Bewertung der therapeutischen Wirksamkeitsskala vor der Behandlung)/Score der therapeutischen Wirksamkeitsskala vor der Behandlung. Wenn der Score -Score der Kopfschmerz um 20%abnimmt, wird er als effektiv angesehen. Nachbewertung werden am 7., 14., 30., 60., 90. und 180. Tag nach der Intervention durchgeführt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Migraine-MEG-2024

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Beschreibung des IPD-Plans

Das Austausch von Forschungsdaten erfordert die Genehmigung und Zustimmung des Krankenhauses.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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