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최소 침습성 부인과 수술에서 장 준비

2026년 8월 5일 업데이트: Henry Ford Health System

최소 침습성 부인과 수술에서 장 준비의 필요성 조사

이것은 최소 침습적 로봇 부인과 수술을받을 예정인 환자에 대한 전향 적 무작위 연구입니다. 환자는 수술 전 장 준비와 장 준비가 필요하도록 무작위 배정됩니다. 수술 중 시각화, 장 핸들링, 장 부하 및 수술 용이성에 대한 장 준비의 효과가 평가 될 것입니다. 환자의 안락함과 만족도가 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

부인과 수술 이전의 장 준비는 증거보다 가정에 기반한 일반적인 관행입니다. 전문가 의견은 유용성과 필요성에 관한 증거에 대한 규칙입니다. 이 연구의 목적은 최소 침습성 부인과 수술에서 장 준비의 사용과 수술의 용이성 사이에 연관성이 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 Henry Ford St. John Hospital과 Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren 캠퍼스에서 최소 침습성 로봇 부인과 수술을받을 예정인 Muhammad Aslam 박사의 성인 환자에 대한 무작위 대조 시험입니다. 환자는 처방전없이 구입할 수있는 Fleet® 식염수 관장을 사용하여 수술 전 하루 전에 장 준비를 수행하기위한 지시를 받거나받지 않도록 무작위로 배정됩니다. 수집 할 데이터에는 인구 통계, 체질량 지수 (BMI), 패리티 및 수술 이력이 포함됩니다. 환자의 데이터 수집은 병원에서 퇴원하기 전 수술 후 첫날에 수행됩니다. 데이터 수집에는 수술 및 통증 조절에 장 준비를하거나 사용하지 않는 환자 만족도가 포함됩니다. Aslam 박사는 수술 중 시각화, 장 처리, 장 부하 및 전반적인 수술 용이성에 대한 각 수술 후 설문 조사를 완료 할 것입니다. 전력 분석에 따르면, 각 그룹에서 총 150 명에 대해 최소 75 명의 피험자가 필요합니다. 마모를 설명하기 위해, 균일 한 수의 피험자 (166 명의 피험자)를 유지하기 위해 샘플 크기가 10% + 추가 하나의 대상으로 팽창 될 것이다. 300 명의 환자는 166을 얻기 위해 초기에 스크리닝되어야 할 수도 있습니다. 장 준비 그룹과 관련된 요인의 일 변량 분석은 학생의 T- 검정 및 카이 제곱 분석을 사용하여 평가 될 것입니다. 허용 가능한 장 준비의 다변량 분석은 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Muhammad Aslam, MD
  • 전화번호: 313-343-3494
  • 이메일: maslam2@hfhs.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Nathan Wagstaff, MD
  • 전화번호: 313-343-7798
  • 이메일: nwagsta1@hfhs.org

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 최소 침습적 로봇 부인과 수술을받을 예정;
  • 18 세 이상
  • 관장 그룹에 무작위로 배정되면 관장을 기꺼이 수행합니다.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있습니다
  • 사전 동의서에 서명하려는 기꺼이

제외 기준 :

  • 열린 수술 예정
  • 18 세 미만
  • 관장 그룹에 무작위 배정 된 경우 관장을 수행하지 않으려는
  • 영어를 읽고 이해할 수 없습니다
  • 사전 동의서에 서명하지 않으려고합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 장 준비
피험자들은 예정된 절차 전에 하루에 함대 식염수 관장을 사용하여 장 준비를 수행합니다.
다른: 장 준비
개인은 함대 식염수 관장을 사용하여 장 준비를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 관장
위약 비교기: 장 준비
피험자는 장 준비를하지 않습니다.
다른: 장 준비
피험자는 수술 전에 장 준비를 수행 할 필요가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의사는 수술의 용이성을보고했습니다
기간: 수술 직후

조사관은 수술의 용이성에 대한 각 수술 후 설문 조사를 완료 할 것입니다.

"수술 현장 품질"은 뛰어난, 좋은, 공정 또는 가난한 것으로 점수를 매길 것입니다.

"적절한 시각화"는 예/아니오 응답입니다.

"장을 처리하는 데 어려움"은 예/아니오 응답입니다.

무료 텍스트를위한 공간이 있습니다.
수술 직후
퇴원 후 12 주 사이에 병원 재 입원 환자 수.
기간: 수술을 위해 병원에서 퇴원하고 수술을 위해 병원에서 퇴원 한 후 12 주
수술을 위해 병원에서 퇴원 사이에서 병원 재 입원 환자의 수와 병원 수술 후 12 주가 차트 검토를 통해 수집됩니다.
수술을 위해 병원에서 퇴원하고 수술을 위해 병원에서 퇴원 한 후 12 주
수술을 위해 병원에서 퇴원하는 요로 감염 환자 수와 수술을 위해 병원에서 퇴원 한 후 12 주
기간: 수술을 위해 병원에서 퇴원하는 것과 수술을 위해 병원에서 퇴원 한 후 12 주 사이
수술을 위해 병원에서 퇴원 사이에서 요로 감염을 경험하는 환자의 수와 차지 후 12 주가 차트 검토를 통해 수집됩니다.
수술을 위해 병원에서 퇴원하는 것과 수술을 위해 병원에서 퇴원 한 후 12 주 사이
방전 후 12 주 사이의 수술 부위 감염 수.
기간: 수술을 위해 병원에서 퇴원하는 것과 수술을 위해 병원에서 퇴원 한 후 12 주 사이
수술을 위해 병원에서 퇴원 사이에서 수술 부위 감염이있는 환자의 수와 수술을 위해 병원에서 퇴원 한 후 12 주가 차트 검토를 통해 수집됩니다.
수술을 위해 병원에서 퇴원하는 것과 수술을 위해 병원에서 퇴원 한 후 12 주 사이
수술 전 환자 만족
기간: 수술 전, 수술 전

수술 준비가있는 두 그룹의 환자 만족도는 환자 설문지를 사용하여 수행됩니다.

설문지는 리 커트 유형 척도 응답이있는 하나의 만족도 설문지로 구성되어 있으며, 여기에는 강력하게 동의하고, 동의하고, 중립적이며, 동의하지 않으며, 동의하지 않는 범주가 포함됩니다.
수술 전, 수술 전
수술 전 환자 수준
기간: 수술 전 수술의 날.
두 그룹의 환자는 10cm에 표시를하여 수술 전에 통증 수준을보고합니다. 통증이없는 것에서 최악의 통증에 이르는 시각적 아날로그 척도.
수술 전 수술의 날.
수술 후 평가
기간: 수술 후 첫날
환자는 설문지를 사용하여 외과 적 준비 및 증상을 평가합니다. 만족도는 강력하게 동의하는 것에서부터 강력하게 동의하지 않는 5 점 리 커트 유형 스케일을 사용하여 평가 될 것입니다. 환자는 또한 0에서 4 점의 5 점 척도로 현재 증상을 평가할 것입니다.
수술 후 첫날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Henry Ford Health System

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 2월 17일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

매우 작고 현지 연구. 데이터는 대표적이지 않을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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