Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmforberedelse i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

5. august 2026 opdateret af: Henry Ford Health System

Undersøgelse af nødvendigheden af ​​tarmforberedelse i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv robotgynækologisk kirurgi. Patienter vil blive randomiseret til at kræve enten præ-kirurgisk tarmforberedelse kontra ingen tarmforberedelse. Effekten af ​​tarmforberedelse på intraoperativ visualisering, tarmhåndtering, tarmbelastning og let kirurgi vurderes. Patientkomfort og tilfredshed vurderes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tarmforberedelse inden gynækologisk kirurgi er en almindelig praksis, der er mere baseret på antagelser end bevis. Ekspertudtalelsesregler over bevis for dens anvendelighed og nødvendighed. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en sammenhæng mellem brugen af ​​tarmforberedelse i minimalt invasiv gynækologisk kirurgi og letheden ved operationen. Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med voksne patienter af Dr. Muhammad Aslam, der er planlagt til at gennemgå minimalt invasiv robotgynækologisk kirurgi ved Henry Ford St. John Hospital og Henry Ford Macomb-Oakland Hospital-Warren-campus. Patienter får tilfældigt til at modtage eller ikke modtage instruktioner til udførelse af tarmforberedelse en dag før operationen ved hjælp af en over-the-counter Fleet® Saline Enema. Data, der skal indsamles, inkluderer demografi, Body Mass Index (BMI), paritet og kirurgisk historie. Dataindsamling fra patienter vil blive udført på postoperativ dag en inden udskrivning fra hospitalet. Dataindsamling vil omfatte patienttilfredshed med at skulle bruge eller ikke bruge tarmforberedelse til operation og smertekontrol. Dr. Aslam gennemfører en undersøgelse efter hver operation om intraoperativ visualisering, tarmhåndtering, tarmbelastning og den samlede lette operation. I henhold til strømanalysen er der behov for mindst 75 forsøgspersoner i hver gruppe, i alt 150. For at redegøre for slid vil prøvestørrelsen blive oppustet med 10% plus et yderligere emne for at opretholde et jævnt antal personer (166 forsøgspersoner). Tre hundrede patienter skal muligvis oprindeligt screenes for at opnå 166. Univariable analyse af faktorer, der er forbundet med tarmforberedelsesgruppen, vurderes ved hjælp af Students t-test og chi-kvadratiske analyse. Multivariabel analyse af acceptabel tarmforberedelse vil blive udført ved hjælp af logistisk regression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford St. John Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Macomb-Oakland Hospital, Warren Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå minimalt invasiv robotgynækologisk kirurgi;
  • Alder 18 år og derover
  • Villig til at udføre et klyster, hvis det randomiseres til klystergruppen
  • I stand til at læse og forstå engelsk
  • Villig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til åben kirurgi
  • Yngre end 18 år
  • Uvillig til at udføre et klyster, hvis det randomiseres til klystergruppen
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Uvillig til at underskrive en informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tarmforberedelse
Emner udfører tarmforberedelse ved hjælp af en flådesalin -klyster en dag før den planlagte procedure.
Andet: Tarmforberedelse
Enkeltpersoner udfører en tarmpræparat ved hjælp af en flådesalin -klyster.
Andre navne:
  • lavement
Placebo komparator: Ingen tarmforberedelse
Motiver foretager ikke en tarmforberedelse.
Andet: Ingen tarmforberedelse
Emner kræves ikke at udføre tarmforberedelse inden operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægen rapporterede let operation
Tidsramme: Straks efter operationen

Undersøgeren gennemfører en undersøgelse efter hver operation om let kirurgi.

"Kirurgisk feltkvalitet" vil blive scoret som enestående, god, fair eller dårlig.

"Tilstrækkelig visualisering" er et ja/ingen svar.

"Sværhedsgrad ved håndtering af tarmen" er et ja/ingen svar.

Der er plads til gratis tekst.
Straks efter operationen
Antal patienter med en tilbagetagelse af hospitalet mellem decharge og 12 uger efter decharge.
Tidsramme: Fra udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antallet af patienter med en tilbagetagelse af hospitalet mellem decharge fra hospitalet for operationen og 12 uger efter udladning fra hospitalet til operationen indsamles via diagramgennemgang.
Fra udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antal patienter med en urinvejsinfektion mellem udladning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter decharge fra hospitalet til operationen
Tidsramme: Mellem udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antallet af patienter, der oplever en urinvejsinfektion mellem udladning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter decharge, indsamles via diagramgennemgang.
Mellem udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antal infektioner i kirurgisk sted mellem udladning og 12 uger efter decharge.
Tidsramme: Mellem udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Antallet af patienter med kirurgiske stedinfektioner mellem udledning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter decharge fra hospitalet til operationen indsamles via diagramgennemgang.
Mellem udskrivning fra hospitalet for operationen og 12 uger efter afskedigelsen fra hospitalet for operationen
Patienttilfredshed inden operationen
Tidsramme: Operationens dag inden operation

Patienttilfredshed i begge grupper med den kirurgiske PREP vil blive udført ved hjælp af et patient -spørgeskema.

Spørgeskemaet består af et tilfredsstillende spørgeskema med en svar på Likert-typen, der inkluderer kategorierne stærkt enige, er enige, neutral, uenig og er stærkt uenig.
Operationens dag inden operation
Patientniveau af smerte inden operationen
Tidsramme: Operationens dag før operation.
Patienter i begge grupper vil rapportere deres niveau af smerte inden operation ved at sætte et mærke på 10 cm. Visuel analog skala, der spænder fra ingen smerter til værste smerter.
Operationens dag før operation.
Patientens evaluering efter operationen
Tidsramme: Post kirurgisk dag en
Patienter vil evaluere kirurgisk forberedelse og symptomer ved hjælp af et spørgeskema. Tilfredshed vil blive bedømt ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra stærkt enig til at være stærkt uenig. Patienter vil også bedømme aktuelle symptomer på en skala fra fem-punkts skala på nul til fire, hvor nul ikke er nogen symptomer og 4 er bekymrende symptomer.
Post kirurgisk dag en

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Muhammad Aslam, MD, Henry Ford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Meget lille, lokal undersøgelse. Data er muligvis ikke repræsentative.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger