폐암 환자의 심박수 변동성에 대한 골다공증 조작의 단기 효과 - 무작위 파일럿 연구
폐암 환자의 심박수 변동성에 대한 골다공증 조작의 단기 효과 - 무작위 파일럿 연구 (Osteocan2)
프랑스에서는 매년 새로운 암 사례의 수가 꾸준히 증가하고 있으며, 사망자는 감소하지만 폐암에서만 23,000 명을 포함하여 여전히 157,000 명 정도입니다. 프랑스 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)에 따르면, 암 치료의 세 가지 주요 방법 인 화학 요법, 방사선 요법 및 수술이 있습니다. 최근 몇 년 동안, 특히 면역 요법과 표적 치료법의 출현으로 새로운 요법이 개발되었습니다. 반면, 골다공증과 같은 비 의료 중재 (NMIS)는 암 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 인식되지만, 기존 요법과 결합 할 때 기여에 대한 연구는 거의 없었다.
연구에 따르면 미주 신경과 암 사이의 연관성이 나타났습니다. 미주 신경은 그 작용을 통해 국소 및 지역 수준에서 항상성 및 면역을 조절하여 전신 염증을 감소 시키지만 항 종양 효과를 갖는 국소 염증을 유지합니다. 동시에, 미주 신경 자극은 심박수 변동성을 증가 시키며, 이는 증가 할 때 암 환자의 생명 예후 개선과 관련이있다. 이 자극은 다수의 일반적인 비 침습적 골다공증 기술을 사용하여 달성 될 수 있습니다.
현재까지, 미주 신경 자극과 생명 예후 개선 사이의 객관적이고 결정적인 연관성을 보여준 연구는 없습니다. 그러나, 몇몇 연구에 따르면 미주 신경 활동은 HRV 및 아마도 염증의 조절을 통해 암 환자의 예후와 관련이있을 수 있습니다. 따라서 미주 신경을 자극하기위한 골다공증 조작은 HRV에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 개선 된 HRV는 암 환자의 예후를 간접적으로 향상시킬 수 있습니다. 첫 번째 단계는이 임상 가설을 테스트하는 것입니다. 골다공증 조작은 암 환자의 미주 신경을 자극합니까? 이것은 vagal 톤을 가장 대표하는 메트릭 인 RMSSD를 사용하여 심박수 변동성을 측정함으로써 수행됩니다.
이 무작위 단일 센터 파일럿 연구는 폐암 환자의 심박수 변동성에 대한 골다공증 기술을 사용하여 미주 신경 자극의 단기 효과를 조사합니다. 우리의 가설은 부드럽고 비 침습적 인 골다공증 조작에 의한 미주 신경의 자극이 미주 톤을 증가시켜 단기적으로 HRV와 삶의 질을 향상시킬뿐만 아니라 화학 요법시 경험이있는 불안을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marilyne Grinand, PhD
- 전화번호: (+33)432759392
- 이메일: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
연구 장소
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Avignon, 프랑스, 84000
- Centre Hospitalier d'Avignon, Hôpital Henri Duffaut
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연락하다:
- Marilyne Grinand, PhD
- 전화번호: (+33)0432759392
- 이메일: grinand.marilyne@ch-avignon.fr
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수석 연구원:
- Pierrick Martinez, Osteopath
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부수사관:
- Malek Zoghlami, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4 단계 폐암 환자.
- 누가 무대 ≤ ~ 2.
- MMRC 척도에서 호흡 곤란 등급 ≤ 2 (수정 의료 연구위원회)
- 처음으로 화학 요법을받는 환자
- RMSSD 측정 중에 5% 미만의 아티팩트 속도가있는 환자.
- 70ms 미만의 SDNN 환자.
- 사전 동의서에 서명 한 자발적인 환자.
- 골다공증 조작에 대한 금기 사항은 없습니다.
제외 기준 :
- 일방적 또는 양측 vagotomy 환자.
- 심장 부정맥 환자.
- 심장 리듬에 영향을 미치는 치료를받는 환자 (항-부정맥 약물, 베타 차단제 등)
- 재발 된 암 환자는 이미 화학 요법으로 치료했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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EORTC FA-12 설문지
STAI-Y-A 및 STAI-Y-B 설문지 평가
RMSSD (연속 R-R 간격의 루트 평균 제곱), SDNN (모든 NN 간격의 표준 편차), HF (고주파수), LF (저주파수), LF/HF 비율, 심박수 감속 용량, 심박수 가속 용량, 심박수 (BPM).
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실험적: 골다공증 그룹
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EORTC FA-12 설문지
STAI-Y-A 및 STAI-Y-B 설문지 평가
RMSSD (연속 R-R 간격의 루트 평균 제곱), SDNN (모든 NN 간격의 표준 편차), HF (고주파수), LF (저주파수), LF/HF 비율, 심박수 감속 용량, 심박수 가속 용량, 심박수 (BPM).
골다공증 조작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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RMSSD (연속적인 R-R 간격의 루트 평균 제곱).
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기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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SDNN (밀리 초로 측정 된 모든 NN 간격의 표준 편차).
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기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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HF (밀리 초 제곱으로 측정 된 고주파수).
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기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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LF (저 주파수, 밀리 초 제곱으로 측정 됨).
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기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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LF/HF 비율 (낮은 비율은 부교감 적 우세를 나타낼 수 있음).
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기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 감속 용량 (밀리 초로 측정).
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기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 가속 용량 (밀리 초로 측정).
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기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 변동성 평가.
기간: 기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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심박수 (분당 비트로 측정).
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기준선 및 첫 번째 화학 요법 세션 이전
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체세포 기능 장애의 골다공증 테스트.
기간: 첫 번째 화학 요법 세션 전에
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골다공증 vagus 신경 기능 장애의 수.
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첫 번째 화학 요법 세션 전에
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삶의 질 평가.
기간: 기준선 및 두 번째 화학 요법 세션 이전
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EORTC QLQ-FA12 설문지 (최소 = 0, 최대 = 100, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
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기준선 및 두 번째 화학 요법 세션 이전
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불안 평가
기간: 기준선에서
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주정부 불안 인벤토리 : STAI-Y-B 설문지 (최소 = 20, 최대 = 80, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음)
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기준선에서
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불안 평가
기간: 첫 번째 화학 요법 세션 전에
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주정부 불안 인벤토리 : stai-a-a 설문지 (최소 = 20, 최대 = 80, 점수가 높음 높은 수준의 불안을 의미합니다)
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첫 번째 화학 요법 세션 전에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierrick Martinez, Osteopath, Institut de Formation en Ostéopathie du Grand Avignon - IFO-GA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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