고위험 대장 암 환자의 예방 PIPAC (PROPAC)
2025년 7월 27일 업데이트: Jeremy Meyer
결장 직장암 환자의 복막 암종증의 위험을 줄이기위한 예방 PIPAC : PROPAC 무작위 임상 시험
대장 암 환자의 대장 암 환자의 복막 암암 (PT4 PN0-2 CM0 PM0 PMR 결장 직장 또는 고성 세포학의 대장 암 및/또는 양성 세포학을 가진 대장 암)의 경우, 우리는 표준 수술을 비교할 것입니다 (1 차의 제거로 구성됩니다. 암) 이후 3 개월의 보조 화학 요법 + 3주기 옥살리플라틴 기반 PIPAC (4-6 주 간격), 표준 수술 후 1 년간의 복막 전이가없는 생존, 3 년 동안 3 개월의 보조 전신 화학 요법.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
160
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jeremy Meyer, MD, PhD
- 전화번호: +41795533248
- 이메일: jeremy.meyer@hug.ch
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는 (대장 암, 결장 직접 접합부 또는 고성장) 대장 암에 대해 (응급 수술 또는 선택적 수술에서) 수술했습니다.
- 결정적인 병리학 적 단계 PT4 PN0-2 CM0 PMMR 및/또는 PT4 PN0-2 CM0 PMMR 긍정적 인 세포학 및/또는 PT4 PN0-2 M1C PMMR을 갖는 PN0-2 M1C PMMR을 갖는 한부 복막 암 발증이 제한되어 있으며 하나의 복부 사분면에서 제한되어 있으며 색인 수술과 다른 것이 아니 었습니다. 먼 병변
- 성능 상태 0-1.
- 나이> 18 세.
- 서면 동의서.
제외 기준 :
- <18 세 <나이.
- 유전 적 대장 암.
- 염증성 장 질환.
- 먼 전이 (외부 제한된 복막 암암 외부의 외부 복막 암종증은 하나의 복부 사분면으로 제한되고 지수 수술 중에는 다른 먼 병변이 아닌 절제되었다.
- 신분제 치료.
- 임신 또는 수유.
- 면역 억제.
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 이전 세포질 수술 (CRS).
- 복강경 검사에 대한 금기 사항 (예 : 심한 접착력, 복막염).
- 금기 및/또는 보조 화학 요법에 대한 금기.
- 옥살리플라틴 또는 다른 백금 함유 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- GFR <50 ml/min으로 정의 된 신장 장애 (Cockcroft-Gault 방정식).
- NYHA 클래스> 2로 정의 된 심근 기능 부전.
- Bilirubin ≥ 1.5 x UNL (상한 정상 한계)으로 정의 된 간 기능 장애.
- ANC ≤ 1.5 x 109/l 및 혈소판 ≤ 100 x 109/l로 정의 된 부적절한 혈액 학적 기능.
- DMMR/MSI 결장 직장암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 예방 PIPAC
표준 수술 (1 차 암 제거로 구성)과 3주기의 옥살리플라틴 기반 PIPAC (4-6 주 간격)와 관련된 6 개월의 보조 화학 요법.
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PT4 PN0-2 CM0 PMM MR 결장 직장암 (결장, 대장 교차점 또는 고성장) 또는 PT3-4 PN0-2 CM0 PMM MMR 결장 직장암에 대해 수술 된 환자 또는 PT3-4 PN0-2 M1C 대장 암 환자에서 수술 된 환자 또는 PT3-4 PM1c PMMR 대장 암에 걸린 환자에서 수술 한 환자 또는 환자는 제한된 PN0-2 M1C PMMR 대장 암에 걸린 환자에서 제한되어 있으며, 한 낙인이 제한되어 있으며, 한 낙장에 제한되어 있으며, 이는 한 낙인에 제한되어 있습니다. 다른 먼 병변은 없으며, 3주기의 옥살리플라틴 기반 PIPAC (4-6 주 간격)와 관련된 6 개월의 보조제 전신 화학 요법을받을 것입니다. 각각의 PIPAC 세션에는 탐사 복강경 검사 (PCI 점수 포함), 4 개의 사분면 + Douglas + Omentum의 건강한 복막의 세포학에 대한 복막 세척 및 옥살리플라틴 기반 PIPAC가 포함됩니다. |
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활성 비교기: 예방 적 PIPAC가 없습니다
표준 수술과 6 개월의 보조 전신 화학 요법.
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PT4 PN0-2 CM0 PMM MR 결장 직장암 (결장, 대장 교차점 또는 고성장) 또는 PT3-4 PN0-2 CM0 PMM MMR 결장 직장암에 대해 수술 된 환자 또는 PT3-4 PN0-2 M1C 대장 암 환자에서 수술 된 환자 또는 PT3-4 PM1c PMMR 대장 암에 걸린 환자에서 수술 한 환자 또는 환자는 제한된 PN0-2 M1C PMMR 대장 암에 걸린 환자에서 제한되어 있으며, 한 낙인이 제한되어 있으며, 한 낙장에 제한되어 있으며, 이는 한 낙인에 제한되어 있습니다. 그리고 다른 먼 병변은 6 개월의 보조 전신 화학 요법을 거치지 않을 것이며,이어서 표준 수술 후 6 개월의 복막, 더글러스 및 오 멘텀의 4 개의 사분면에서 세포학에 대한 300ml 복막 세포 및 7 개의 펀치 복막 생검을 포함한 탐사 복강경 검사 및 1 CM2의 복막 절제술)는 표준 서한 프로그램을 시작했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 년간 복막 전이가없는 생존,
기간: 1 년
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1 차 종점은 감시 중에 결정된 바와 같이 지수 수술 후 1 년에 복막 암종증의 부재로 정의 된 1 년의 복막 전이가없는 생존이 될 것이다.
복막 암종증은 기존의 양식 (실용적인 접근법의 일부로)에 의해 진단 될 수 있으며, 영상 (감시 중 및/또는 EX의 응급 상황을 포함하여.
장 폐색의 경우), 외과 적 탐사 (중재 그룹의 PIPAC 세션 중에는 실습 될뿐만 아니라 대조군에서 지수 수술 후 6 개월에 실시되며, 이는 위험 전위 검출 편향을 감소시킨다) 및/또는 병리.
PIPAC 세션 및/또는 대조군에서 수행 된 탐사 복강경 검사 동안의 양성 세포학은 복막 전이로 간주되므로 긍정적 인 일차 결과로 간주됩니다.
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1 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3 년간 복막 전이가없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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병이없는 생존 (DFS)
기간: 1 년, 3 년
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1 년, 3 년
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전체 생존 (OS)
기간: 1 년, 3 년
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1 년, 3 년
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합병증의 30 일 발병률
기간: 30 일
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30 일
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EORTC QLQ-C30 점수 29
기간: 1 개월, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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1 개월, 2 개월, 4 개월, 6 개월, 12 개월, 24 개월 및 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2032년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2034년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PROPAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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