Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne pipac u pacjentów z rakiem jelita grubego wysokiego ryzyka (PROPAC)

27 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jeremy Meyer

Profilaktyczne pipac w celu zmniejszenia ryzyka raka otrzewnej u pacjentów z rakiem jelita grubego: randomizowane badanie kliniczne Propac

U pacjentów z rakiem jelita grubego z wysokim ryzykiem raku metachronicznego raka otrzewnej (PT4 PN0-2 CM0 PMMR raka jelita grubego, złącza jelita grubego lub wysokiej odbytnicy i/lub z dodatnią cytologią) porównajmy standardową operację (polegającą na usunięciu pierwotnej operacji pierwotnej rak), a następnie 3 miesiące chemioterapii adiuwantowej + 3 cykli PIPAC na bazie oksaliplatyny (w odległości 4-6 tygodni), do standardowej operacji, a następnie 3 miesięcy adiuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej, pod względem 1-letniego przeżycia bez przerzutów otrzewnych, 3 lata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci działali (w zabiegu awaryjnym lub wyborowym) w przypadku raka jelita grubego (okrężnicy, połączenia jelita grubego lub wysokiego odbytnicy).
  • Ostateczny etap patologiczny PT4 PN0-2 CM0 PMMR i/lub PT4 PN0-2 CM0 PMMR z dodatnią cytologią i/lub PT4 PN0-2 M1C PMMR z ograniczonym rakiem otrzewnowym, który jest ograniczony do jednej kwadrony brzucha i został wycięty podczas operacji indeksu i nie był inny i inaczej i inaczej wycięto indeksy Odległe uszkodzenie
  • Status wydajności 0-1.
  • Wiek> 18 lat.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 -latka.
  • Dziedziczny rak jelita grubego.
  • Choroba zapalna jelit.
  • Odległe przerzuty (poza ograniczoną rakiem otrzewnowym, która jest ograniczona do jednej kwadrantu brzucha i została wycięta podczas operacji wskaźnika, a nie innych odległych zmian.
  • Leczenie neo-adiuwantowe.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Immunosupresja.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Poprzednia operacja cytoredukcyjna (CRS).
  • Przeciwwskazanie do laparoskopii (np. Ciężkie zrosty, zapalenie otrzewnej).
  • Przeciwwskazanie do chemioterapii adiuwantowej.
  • Historia reakcji alergicznej na oksaliplatynę lub inne związki zawierające platynę.
  • Upośledzenie nerek, zdefiniowane jako GFR <50 ml/min, (równanie Cockcroft-Gault).
  • Niewydolność mięśnia sercowego, zdefiniowana jako klasa NYHA> 2.
  • Upośledzona funkcja wątroby zdefiniowana jako bilirubina ≥ 1,5 x UNL (górna granica normalna).
  • Nieodpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako ANC ≤ 1,5 x 109/L i płytki krwi ≤ 100 x 109/L.
  • Rak jelita grubego DMMR/MSI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Profilaktyczne pipac
Standardowa operacja (polegająca na usunięciu pierwotnego raka), a następnie 6 miesięcy chemioterapii uzupełniającej związanej z 3 cykli PIPAC na bazie oksaliplatyny (w odstępie 4-6 tygodni).
Procedura: Pipac na bazie oksaliplatyny

Pacjenci operowani w przypadku raka jelita grubego PT4 PN0-2 CM0 PMMR (okrężnicy, złącza jelita grubego lub wysokiego odbytnicy) lub pacjenci obsługiwani w przypadku raka jelita grubego PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR z dodatnią cytologią lub u pacjentów z PT3-4 PN0-2 M1C PMMR PMMR z ograniczonym rakiem perytoonomatycznym, który jest ograniczony do jednej abdominowej, a rozdzielczością indeksową i stałą indeksową i stałą indeksową, a rozstrzygniętą indeksową i stałą indeksową, a rozdzielczością indeksową i stałą indeksową. i żadne inne odległe zmiany nie ulegnie 6 miesięcy adiuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej związanej z 3 cykli PIPAC na bazie oksaliplatyny (w odstępie 4-6 tygodni).

Każda sesja PIPAC będzie obejmować laparoskopię eksploracyjną (z wynikiem PCI), płukanie otrzewnowe dla cytologii i biopsje zdrowego otrzewnego czterech kwadrantów + Douglas + Omentum) oraz PIPAC na bazie oksaliplatyny.
Aktywny komparator: Brak profilaktyczny pipac
Standardowa operacja, a następnie 6 miesięcy adiuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Procedura: Kontrola (standardowe leczenie)
Pacjenci operowani w przypadku raka jelita grubego PT4 PN0-2 CM0 PMMR (okrężnicy, złącza jelita grubego lub wysokiego odbytnicy) lub pacjenci obsługiwani w przypadku raka jelita grubego PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR z dodatnią cytologią lub u pacjentów z PT3-4 PN0-2 M1C PMMR PMMR z ograniczonym rakiem perytoonomatycznym, który jest ograniczony do jednej abdominowej, a rozdzielczością indeksową i stałą indeksową i stałą indeksową, a rozstrzygniętą indeksową i stałą indeksową, a rozdzielczością indeksową i stałą indeksową. I żadna inna odległa zmiana, nie ulegnie 6 miesięcy adiuwantowej chemioterapii ogólnoustrojowej, a następnie laparoskopii eksploracyjnej (w tym 300 ml płukania otrzewnej dla cytologii i siedmiu biopsji otrzewnych uderzeń w czterech ćwiartkach świątyniach, Douglas i Omentum, a także otworzeniu o powierzchni 1 cm2) w 6 miesiącach po indeksie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie bez przerzutów otrzewnych,
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwotnym punktem końcowym będzie roczne przeżycie bez przerzutów otrzewnych, zdefiniowane jako brak raka otrzewnej po 1 roku po operacji indeksu, jak określono podczas nadzoru. Rak otrzewnowy może zdiagnozować dowolną istniejącą modalność (w ramach podejścia pragmatycznego), w tym obrazowanie (praktykowane podczas nadzoru i/lub w nagłych wypadkach dla EX. W przypadku niedrożności jelit), eksploracja chirurgiczna (praktykowana podczas sesji PIPAC w grupie interwencyjnej, ale także po 6 miesiącach po operacji indeksu w grupie kontrolnej, które zmniejszają potencjalne nastawienie potencjału wykrywania) i/lub patologii. Pozytywna cytologia podczas eksploracji laparoskopia wykonywana podczas sesji PIPAC i/lub w grupie kontrolnej zostanie uznana za przerzuty otrzewnej, a zatem jako pozytywny wynik pierwotny.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez przerzutów otrzewnych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata
1 rok, 3 lata
30-dniowe występowanie powikłań
Ramy czasowe: 30-dniowy
30-dniowy
Wynik EORTC QLQ-C30 29
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy
1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jeremy Meyer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROPAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami