Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk PIPAC hos pasienter med høyrisiko tykktarmskreft (PROPAC)

27. juli 2025 oppdatert av: Jeremy Meyer

Profylaktisk PIPAC for å redusere risikoen for peritoneal karsinomatose hos pasienter med tykktarmskreft: den propac randomiserte kliniske studien

Hos pasienter med tykktarmskreft med høy risiko for metakron peritoneal karsinomatose (PT4 PN0-2 cm0 PMMR kolorektal kreft i tykktarmen, kolorektalt kryss eller høy endetarm og/eller med positiv cytologi), vil vi sammenligne standardkirurgi (bestående i fjerning av primæren kreft) etterfulgt av 3 måneders adjuvant cellegift + 3 sykluser av oksaliplatinbasert PIPAC (4-6 ukers mellomrom), til standard kirurgi etterfulgt av 3 måneders adjuvans systemisk cellegift, i form av 1-års peritoneal metastasefri overlevelse, 3-årig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter opererte (i nødstilfeller eller elektiv kirurgi) for tykktarmskreft (av tykktarmen, kolorektal kryss eller høyt endetarm).
  • Definitiv patologisk trinn PT4 PN0-2 cm0 PMMR og/eller PT4 PN0-2 cm0 PMMR med positiv cytologi og/eller PT4 PN0-2 M1C PMMR med begrenset peritoneal karsinomatose som er begrenset til en abdominal firedelt fjern lesjon
  • Resultatstatus 0-1.
  • Alder> 18 år.
  • Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Alder <18 år gammel.
  • Arvelig tykktarmskreft.
  • Inflammatorisk tarmsykdom.
  • Fjern metastase (utenfor begrenset peritoneal karsinomatose som er begrenset til en abdominal kvadrant og ble resektert under indeksoperasjon og ikke annen fjern lesjon.
  • Neo-adjuvant behandling.
  • Graviditet eller amming.
  • Immunsuppresjon.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Tidligere cytoreduktiv kirurgi (CRS).
  • Kontraindikasjon for laparoskopi (f.eks. Alvorlige vedheft, peritonitt).
  • Kontraindikasjon for og/eller ingen adjuvant cellegift.
  • Historie med allergisk reaksjon på oksaliplatin eller annet platina som inneholder forbindelser.
  • Nedsatt nyrefunksjon, definert som GFR <50 ml/min, (Cockcroft-Gault-ligningen).
  • Myocardial insuffisiens, definert som NYHA -klasse> 2.
  • Nedsatt leverfunksjon definert som bilirubin ≥ 1,5 x UNL (øvre normal grense).
  • Mangelfull hematologisk funksjon definert som ANC ≤ 1,5 x 109/l og blodplater ≤ 100 x 109/l.
  • DMMR/MSI tykktarmskreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Profylaktisk PIPAC
Standard kirurgi (bestående av fjerning av primær kreft) etterfulgt av 6 måneders adjuvant cellegift assosiert med 3 sykluser med oksaliplatinbasert PIPAC (4-6 ukers mellomrom).
Fremgangsmåte: Oxaliplatin-basert PIPAC

Pasienter opererte for PT4 PN0-2 cm0 PMMR tykktarmskreft (av tykktarmen, kolorektalt kryss eller høyt endetarm) eller pasienter operert for PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR Kolorektal kreft med positiv cytologi eller hos pasienter med PT3-4 PN0-2 M1c PMMR-kolorvantkreft med begrenset peritert peritert perit Pn0-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull. Under indeksoperasjon og ingen annen fjern lesjon, vil gjennomgå 6 måneders adjuvans systemisk cellegift assosiert med 3 sykluser oksaliplatinbasert PIPAC (4-6 ukers mellomrom).

Hver PIPAC-økt vil omfatte letaparoskopi (med PCI-poengsum), peritoneal skylling for cytologi og biopsier av sunt peritoneum av de fire kvadrantene + Douglas + omentum) og oksaliplatinbasert PIPAC.
Aktiv komparator: Ingen profylaktisk PIPAC
Standard kirurgi etterfulgt av 6 måneders adjuvans systemisk cellegift.
Fremgangsmåte: Kontroll (standardbehandling)
Pasienter opererte for PT4 PN0-2 cm0 PMMR tykktarmskreft (av tykktarmen, kolorektalt kryss eller høyt endetarm) eller pasienter operert for PT3-4 PN0-2 CM0 PMMR Kolorektal kreft med positiv cytologi eller hos pasienter med PT3-4 PN0-2 M1c PMMR-kolorvantkreft med begrenset peritert peritert perit Pn0-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull-kull. Under indeksoperasjon og ingen annen fjern lesjon, vil gjennomgå 6 måneders adjuvans systemisk cellegift, etterfulgt av laparoskopi (inkludert 300 ml peritoneal skylling for cytologi og syv punch på 6 måneder, som ligger i en standardkvadrant i magen, douglas og Omentum, som ligger i det. Overvåkningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års peritoneal metastasefri overlevelse,
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet vil være den 1-årige peritoneale metastasefri overlevelse, definert som fravær av peritoneal karsinomatose 1 år etter indeksoperasjon, som bestemt under overvåking. Peritoneal karsinomatose kan diagnostisert av enhver eksisterende modalitet (som en del av en pragmatisk tilnærming), inkludert avbildning (praktisert under overvåking og/eller i nødstilfeller for eks. for tarm okklusjon), kirurgisk utforskning (praktisert under PIPAC -økter i intervensjonsgruppen, men også 6 måneder etter indeksoperasjon i kontrollgruppen, noe som reduserer risiko potensialdeteksjonsskjevhet) og/eller patologi. Positiv cytologi under leting laparoskopi utført under PIPAC -økt og/eller i kontrollgruppen vil bli betraktet som peritoneal metastase og derfor som et positivt primært resultat.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
3-års peritoneal metastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1-års, 3 år
1-års, 3 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: 1 år, 3-årig
1 år, 3-årig
30-dagers forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 30-dag
30-dag
EORTC QLQ-C30 SCORE 29
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jeremy Meyer

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PROPAC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger