안정화 된 주사 가능한 히알루 론산 (ESPAD Pharmed Company에서 생산)의 효과 및 안전성 평가
2025년 3월 3일 업데이트: Espad Pharmed
안정화 된 주사 가능한 히알루 론산 (ESPAD Pharmed Company가 생산 한 Perleux Body)의 효율성 및 안전성 평가, 목도 영역의 회춘, 수화 및 탄성 개선
이 연구는 목 피부 회춘, 탄력성 개선 및 수화 향상을위한 브랜드 이름 Perleux Body에서 안정화 된 히알루 론산 주사의 안전성과 효과를 평가하는 것을 목표로했습니다.
1 차 목표 : 8 주 및 16 주 및 16 주 가설에서 목 영역에서 기준선으로부터의 탄성 (R0, R2 및 R5) 개선 : Perleux Body (ESPAD Pharmed Co.에서 생성)는 목 피부 회동, 탄력성 개선 및 수화 향상에 대한 수용 가능한 효능 및 안전성 프로파일을 갖는다.
2 차 목표 : Perleux 신체 연구 설계의 효과 및 안전 평가 : 이것은 IV 단계, 단일 암 및 사전 포스트 연구 설정입니다. 대상은 기준선에서 2CC의 Perleux Body로 치료됩니다. 4 주 후, 최적의 개선을 달성하기 위해 터치 업 주입이 수행 될 것이다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Private Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 35 세에서 60 세 사이 (포함)
- 피부 노화, 주로 건조한 목 피부, 거친 목 피부, 탄력성 손실 및 명확한 선 및 주름의 가시 징후가 존재합니다 (IBSA Neck Laxity Scale 기준 2, 3, 4 학년)
- 학습 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하고 6 개월 후속 조치에 동의
제외 기준 :
- 작년에 목 부위에 히알루 론산을 함유 한 충전제로 이전 처리
- 지난 6 개월 동안 RF 사용, 레이저 또는 강렬한 펄스 라이트의 역사
- 혈관 콜라겐 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 간 및 신부전과 같은 피부 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있습니다.
- 지난 3 개월 동안 글루코 코르티코이드, 이소 트레 티노 인, 면역 조절제 및 호르몬 약물과 같은 피부에 영향을 미치는 약물의 전신 사용 병력
- 지난 3 개월 동안 콜라겐, 히알루 론산 및 비타민 C를 함유 한 보충제 복용의 역사
- 지난 4 주 동안 국소 코르티코 스테로이드 및 레티노이드 사용의 병력
- 지난 2 주 동안 노화 방지 성분을 함유 한 국소 화장품 사용
- 임신 및 수유 여성
- 지난 2 년간 활동적인 흡연의 역사
- 식이 요법 및 신체 활동 및 연구 중에 태양 노출을 포함한 라이프 스타일의 주요 변화
- 히알루 론산 또는 리도카인에 대한 이전 알레르기의 역사
- 주사 부위의 염증, 활성 감염, 무모한 오래된 상처 및 피부 병변
- 지난 7 일 동안 항응고제 제품, NSAID 또는 응고 장애의 위험을 증가시키는 다른 약물 사용
- 아나필락시스 쇼크의 역사
- 비대성 흉터 형성이 발생하기 쉽습니다
- 자가 면역 질환 또는 면역 결핍 또는 면역 억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Perleux 바디
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피험자는 기준선에서 2CC의 Perleux 바디로 치료됩니다.
4 주 후, 최적의 개선을 달성하기 위해 터치 업 주입이 수행 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단계로 측정 된 피부 탄력성
기간: 8 주 및 16 주
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기준선 방문에서 8 주 및 16 주에 탄성 매개 변수 변경 (R0, R2 및 R5)
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8 주 및 16 주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지층 고요 수분
기간: 8 주 및 16 주
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기준선 방문에서 8 주 및 16 주에 목 영역에서 MPA 580 프로브에 의해 측정 된 지층 교골 수분 변화
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8 주 및 16 주
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Transepidermal 물 손실 (Tewl)
기간: 8 주 및 16 주
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기준 방문에서 8 주 및 16 주에 목 영역에서 MPA 580 프로브로 측정 된 TEWL의 변화
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8 주 및 16 주
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통증 강도
기간: 0 일 및 주 4 주차
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VAS (시각적 아날로그 척도)를 사용한 통증 강도 [0 (완전한 통증)에서 10 (최대 통증 상상할 수있는 최대 통증)].
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0 일 및 주 4 주차
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참가자 만족
기간: 8 주 및 16 주
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VA를 사용하여 참가자 만족도 [0 (완전 불만족)까지 10 (완전한 만족)].
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8 주 및 16 주
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안전 평가
기간: 0 일 및 주 4, 8, 16
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치료 후 부작용의 평가
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0 일 및 주 4, 8, 16
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일반적인 목 상태
기간: 8 주 및 16 주
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Institut Biochimique SA (IBSA) 넥 완도성 규모에 따라 목 부위의 명확한 선과 주름이 개선되었으며, 1 등급은 눈에 띄는 완도성이없는 정상적인 조직 톤이며 5 등급은 독립적 인 의사에 의해 사진을 사용하여 극단적 인 처짐으로 심각한 완도성입니다.
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8 주 및 16 주
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피부 노화
기간: 8 주 및 16 주
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글로벌 미학 개선 척도 (GAI)에 따라 목도 영역의 명확한 선과 주름 개선, 1 학년은 탁월한 개선으로, 5 학년은 독립적 인 의사의 사진을 사용하여 악화됩니다.
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8 주 및 16 주
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참가자 평가
기간: 8 주 및 16 주
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당사가 설계 한 설문지에 의해 수화, 견고성 및 방사성 증가 측면에서 피부 상태의 개선에 대한 참가자의 평가.
설문지는 5 가지 예 또는 아니오 질문으로 구성됩니다.
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8 주 및 16 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 7월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PERB.ESP.VL.IV.03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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