Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og sikkerhed for stabiliseret injicerbar hyaluronsyre (Perleux -krop, produceret af Espad Pharmed Company) i halsområdet

3. marts 2025 opdateret af: Espad Pharmed

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​stabiliseret injicerbar hyaluronsyre (Perleux -krop, produceret af ESPAD Pharmed Company) i foryngelse, hydrering og elasticitetsforbedring af halsområdet

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​stabiliseret hyaluronsyreinjektion under mærkenavnet Perleux -krop for nakkehudforyngelse, forbedring af elasticitet og hydreringsforbedring.

Primært mål: Elasticitet (R0, R2 og R5) Forbedring fra basislinjen i halsområdet ved uge 8 og 16 Hypotese: Perleux -krop (produceret af ESPAD Pharmed Co.) har acceptabel effektivitet og sikkerhedsprofil for nakkehudforyngelse, forbedring af elasticitet og hydrering.

Sekundære mål: Effektivitet og sikkerhedsvurdering af Perleux-kropsundersøgelsesdesign: Dette er en fase IV, enkeltarm og præ-post-undersøgelse: Emner vil blive behandlet med 2cc af Perleux-krop ved baseline. Efter 4 uger udføres en touch-up-injektion for at opnå optimal forbedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 35 og 60 år (inklusive)
  • Tilstedeværelsen af ​​synlige tegn på aldring af hud, hovedsageligt tør nakkehud, ru halshud, tab af elasticitet og klare linjer og rynker (klasse 2, 3 og 4 baseret på IBSA -hals -slapskalaen)
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle krævede besøg
  • Undertegning af formularen informeret samtykke og enige om den 6-måneders opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med fyldstoffer, der indeholder hyaluronsyre i halsområdet i løbet af det sidste år
  • Historie om at bruge RF, foryngende lasere eller intens pulseret lys i de sidste 6 måneder
  • At have systemiske sygdomme, der påvirker hudens sundhed, såsom vaskulære kollagensygdomme, diabetes, hypothyreoidisme, lever og nyresvigt.
  • Historie om systemisk brug af medikamenter, der påvirker huden, såsom glukokortikoider, isotretinoin, immunmodulatorer og hormonelle lægemidler i de sidste 3 måneder
  • Historie om at tage kosttilskud, der indeholder kollagen, hyaluronsyre og C -vitamin i de sidste 3 måneder
  • Historie om at bruge aktuelle kortikosteroider og retinoider i de sidste 4 uger
  • Brug af aktuelle kosmetiske produkter, der indeholder anti-aging ingredienser i de sidste 2 uger
  • Gravide og ammende kvinder
  • Historie om aktiv rygning i de sidste 2 år
  • Stor ændring i livsstil inklusive diæt og fysiske aktiviteter og soleksponering under undersøgelsen
  • Historie om tidligere allergi mod hyaluronsyre eller lidocaine
  • Enhver betændelse, aktiv infektion, uhinleret gammelt sår og hudlæsioner i injektionsområdet
  • Brug af ethvert antikoagulantprodukt, NSAID eller ethvert andet lægemiddel, der øger risikoen for koagulationsforstyrrelser i de sidste 7 dage
  • Historie om anafylaktisk chok
  • At være tilbøjelig til hypertrofisk ardannelse
  • Historie om autoimmun sygdom eller immunmangel eller anvendelse af immunsuppressivt lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perleux krop
Enhed: Hyaluronsyre (HA)
Personer vil blive behandlet med 2cc af Perleux -krop ved baseline. Efter 4 uger udføres en touch-up-injektion for at opnå optimal forbedring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudelasticitet målt med cutometer
Tidsramme: Uger 8 og 16
Ændring af elasticitetsparametre (R0, R2 og R5) i uger 8 og 16 fra basislinjebesøget
Uger 8 og 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stratum corneum fugtighed
Tidsramme: Uger 8 og 16
Ændring af stratum corneum fugtighed målt ved MPA 580 sonder i halsområdet i uge 8 og 16 fra basislinjenbesøget
Uger 8 og 16
Transepidermal vandtab (TEWL)
Tidsramme: Uger 8 og 16
Ændring af TEWL målt ved MPA 580 -sonder i halsområdet i uge 8 og 16 fra basislinjebesøget
Uger 8 og 16
Smerteintensitet
Tidsramme: Dag 0 og uge 4
Smerteintensitet ved hjælp af VAS (visuel analog skala) [fra 0 (komplet smertefrihed) til 10 (maksimal synlig smerte)].
Dag 0 og uge 4
Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: Uger 8 og 16
Deltagertilfredshed ved at bruge VAS [fra 0 (komplet utilfredshed) til 10 (fuldstændig tilfredshed)].
Uger 8 og 16
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag 0 og uger 4, 8, 16
Vurdering af bivirkninger efter behandling
Dag 0 og uger 4, 8, 16
Generel halstilstand
Tidsramme: Uger 8 og 16
Forbedring i de klare linjer og rynker i nakkens område i henhold til Institut Biochimique SA (IBSA) Neck Laxity Scale, hvor klasse 1 er normal vævstone uden mærkbar slaphed og grad 5 er alvorlig slap med ekstrem sagging, der bruger før og efter fotos, af en uafhængig læge
Uger 8 og 16
Hud aldring
Tidsramme: Uger 8 og 16
Forbedring i de klare linjer og rynker i halsområdet i henhold til den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS), hvor klasse 1 er enestående forbedring og klasse 5 forværret, ved hjælp af før og efter fotos af en uafhængig læge
Uger 8 og 16
Deltagerevaluering
Tidsramme: Uger 8 og 16
Evaluering af deltagere på forbedring af deres hudtilstand med hensyn til øget hydrering, fasthed og udstråling af et spørgeskema designet af os. Spørgeskemaet består af fem ja-eller-ingen spørgsmål.
Uger 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Espad Pharmed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PERB.ESP.VL.IV.03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger