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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von stabilisierten injizierbaren Hyaluronsäure (Perleux Body, Produziert von ESPAD Pharmed Company) im Nackenbereich

3. März 2025 aktualisiert von: Espad Pharmed

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von stabilisierten injizierbaren Hyaluronsäure (Perleux Body, produziert von ESPAD Pharmed Company) in der Verjüngung, Hydratation und Elastizitätsverbesserung des Nackenbereichs

Diese Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der stabilisierten Hyaluronsäure -Injektion unter dem Markennamen Perleux -Körper für Halshautverjüngung, Elastizitätsverbesserung und Verbesserung der Hydratation zu bewerten.

Hauptziel: Elastizität (R0, R2 und R5) Verbesserung aus dem Ausgangswert im Nackenbereich in den Wochen 8 und 16 Hypothese: Perleux -Körper (erzeugt von ESPAD Pharmaed Co.) hat eine akzeptable Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für die Hautverjüngung, die Verbesserung der Elastizität und die Verbesserung der Hydratation.

Sekundärziele: Effektivität und Sicherheitsbewertung des Gestaltung des Körpers für das Körpern von Perleux: Dies ist eine Phase-IV-, Einzelarm- und Pre-Post-Studie: Die Probanden werden zu Studienbeginn mit 2cc des Body-Börpers mit 2cc behandelt. Nach 4 Wochen wird eine Ausbesserungsinjektion durchgeführt, um eine optimale Verbesserung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 35 und 60 Jahren (inklusive)
  • Das Vorhandensein von sichtbaren Anzeichen von Hautalterung, hauptsächlich trockener Halshaut, heller Hauthaut, Elastizitätsverlust und klaren Linien und Falten (Klassen 2, 3 und 4 basierend auf der IBSA -Nacken -Laxitätsskala)
  • In der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen
  • Unterzeichnung des Formulars zur Einverständniserklärung und Einverständnis für das 6-monatige Follow-up

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Füllstoffen, die Hyaluronsäure im Nackenbereich im letzten Jahr enthalten
  • Geschichte der Verwendung von HF, verjüngter Laser oder intensives pulsierendes Licht in den letzten 6 Monaten
  • Systemische Erkrankungen, die die Hautgesundheit wie Gefäßkollagenerkrankungen, Diabetes, Hypothyreose, Leber und Nierenversagen beeinflussen.
  • Vorgeschichte des systemischen Einsatzes von Arzneimitteln, die die Haut betreffen, wie Glukokortikoide, Isotretinoin, Immunmodulatoren und hormonelle Medikamente in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Kollagen, Hyaluronsäure und Vitamin C in den letzten 3 Monaten enthalten
  • Geschichte der Verwendung topischer Kortikosteroide und Retinoide in den letzten 4 Wochen
  • Verwendung topischer kosmetischer Produkte, die Anti-Aging-Inhaltsstoffe in den letzten 2 Wochen enthalten
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Geschichte des aktiven Rauchens in den letzten 2 Jahren
  • Ein Hauptveränderung im Lebensstil, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivitäten sowie Sonneneinstrahlung während des Studiums
  • Vorgeschichte einer früheren Allergie gegen Hyaluronsäure oder Lidocain
  • Jede Entzündung, aktive Infektion, ungeeignete alte Wunde und Hautläsionen im Injektionsbereich
  • Verwendung eines Antikoagulans, NSAID oder einem anderen Medikament, das das Risiko von Koagulationsstörungen in den letzten 7 Tagen erhöht
  • Geschichte des anaphylaktischen Schocks
  • Anfällig für hypertrophe Narbenbildung ist
  • Anamnese von Autoimmunerkrankungen oder Immunfehl oder mit Immunsuppressiva -Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perleux Körper
Gerät: Hyaluronsäure (HA)
Die Probanden werden zu Studienbeginn mit 2CC des Perleux -Körpers behandelt. Nach 4 Wochen wird eine Ausbesserungsinjektion durchgeführt, um eine optimale Verbesserung zu erzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautelastizität gemessen mit Cutometer
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Änderung der Elastizitätsparameter (R0, R2 und R5) in den Wochen 8 und 16 vom Basisbesuch
Wochen 8 und 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stratum Corneum -Feuchtigkeit
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Änderung der Stratum Corneum -Feuchtigkeit, gemessen mit MPA 580 -Sonden im Nackenbereich in den Wochen 8 und 16 vom Basisbesuch
Wochen 8 und 16
Transepidermaler Wasserverlust (Tewl)
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Änderung der TEWL gemessen mit MPA 580 -Sonden im Nackenbereich in den Wochen 8 und 16 vom Basisbesuch
Wochen 8 und 16
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 4
Schmerzintensität unter Verwendung der VAS (visuelle Analogskala) [von 0 (vollständige Schmerzlosigkeit) bis 10 (maximale Schmerz, die man sich vorstellen kann)].
Tag 0 und Woche 4
Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Die Zufriedenheit der Teilnehmer durch Verwendung der VAS [von 0 (vollständige Unzufriedenheit) bis 10 (vollständige Zufriedenheit)].
Wochen 8 und 16
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 0 und Wochen 4, 8, 16
Bewertung von unerwünschten Ereignissen nach der Behandlung
Tag 0 und Wochen 4, 8, 16
Allgemeiner Halszustand
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Verbesserung der klaren Linien und Falten des Nackenbereichs gemäß der Laxitätskala des Institut Biochimique SA (IBSA), wobei der Grad 1 normaler Gewebeton ohne merkliche Nachlässigkeit und Grad 5 mit extremem Durchhängen vor und nach Fotos von einem unabhängigen Arzt ist
Wochen 8 und 16
Hautalterung
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Verbesserung der klaren Linien und Falten des Nackenbereichs nach globaler Ästhetikverbesserungsskala (GAIS), wobei der Grad 1 eine außergewöhnliche Verbesserung ist und die 5 -Klasse -5 -Klasse vor und nach den Fotos von einem unabhängigen Arzt verschlechtert wird
Wochen 8 und 16
Teilnehmerbewertung
Zeitfenster: Wochen 8 und 16
Bewertung der Teilnehmer zur Verbesserung ihres Hautzustands in Bezug auf erhöhte Hydratation, Festigkeit und Ausstrahlung durch einen von uns entworfenen Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus fünf Ja-oder-nicht-Fragen.
Wochen 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Espad Pharmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PERB.ESP.VL.IV.03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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