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제 2 형 당뇨병이있는 중국어에서 LC-Z300-01의 효능 및 안전성

2025년 2월 21일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital

제 2 형 당뇨병이있는 성인에서 LC-Z300-01의 효능 및 안전성을 조사하는 시험

이 재판은 중국에서 진행됩니다. 시험의 목적은 제 2 형 당뇨병 환자에서 대나무 지팡이 다당류 (Oral LC-Z300-01)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 재판은 중국에서 진행됩니다. 시험의 목적은 제 2 형 당뇨병 환자에서 대나무 지팡이 다당류 (Oral LC-Z300-01)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

권리와 이익을 고려할 때, 재판은 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 이중 맹검 그룹으로, 이중 맹검 그룹으로, 대상체는 블랭크 대조군, 저용량 실험 그룹 및 고용량 실험 그룹에 무작위로 할당되어 기준선과 비교 한 글리코 실화 된 헤모글로빈 및 CGM의 변화를 관찰하여 안전성 이벤트입니다.

두 번째 단계는 개방형 라벨 그룹으로, 세 그룹은 고용량 실험 그룹에 자유롭게 들어가 회복 및 안전을 더 관찰 할 수 있도록 기꺼이합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 20003
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남성 또는 여성, 연령 도달 범위 및 18 세 이상의 사전 동의에 서명 할 때,
  • 체질량 지수 (BMI) 18.0에서 35.0 kg/m^2 (모두 포함),
  • 선별 전 2 형 당뇨병 (임상 진단 된대로).
  • 스크리닝 당일에 중앙 실험실에서 평가 한 7.5-9.0%의 헤모글로빈 A1C (모두 포함),
  • 안정적인 용량의 경구 항 당뇨병 약물 (OADS), 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제 (엑 세나 타이드, 리라 글루 타이드 등)로 처리되었다.

제외 기준 :

  • 임신, 모유 수유 또는 임신을하려고하거나 가임 잠재력이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성,
  • 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 약물 (14 일 이상)의 예상 개시 또는 변화 (예 : Orlistat, 갑상선 호르몬 또는 전신 코르티코 스테로이드로 치료),
  • 선별 검사 전 90 일 이내에 당뇨병 케토 아시 스 증의 에피소드 (참가자 또는 의료 기록에 의해 선언 된).
  • 선별 검사 전 180 일 이내에 췌장염 (급성 또는 만성)의 존재 또는 병력,
  • 다음 중 하나 : 심근 경색, 뇌졸중, 불안정한 협심증 pectoris에 대한 입원 또는 선별 전 180 일 이내에 일시적인 허혈성 공격.

만성 심부전은 스크리닝시 뉴욕 심장 협회 클래스 IV로 분류됩니다.

  • 통제되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증. 스크리닝 전 90 일 동안 또는 선별 및 무작위 화 사이의 기간 동안 수행 된 안저 검사로 확인. 약리학 적 동공 확장은 비 확장 검사를 위해 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 요구 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 저용량 LC-Z300-01
실험 : 런닝 인 + LC-Z300-01 대상에 대한 위약은 12 주 동안 저용량 LC-Z300-01의 랜덤 화 된 후 12 주간의 고용량 LC-Z300-01을 개방형 라벨로 받게됩니다.
의약품: 저용량 LC-Z300-01 블라인드에서 매일 두 번
블라인드에서 12 주 동안 1 일 2 회 투여
다른 이름들:
  • 이중 맹검 위상 (LC-Z300-01)
의약품: 개방형 라벨에서 하루 2 회 고용량 LCZ300-1
개방형 라벨에서 12 주 동안 1 일 동안 2 회 고용량 LCZ300-1 투여
다른 이름들:
  • 오픈 라벨 단계 (LC-Z300-01)
실험적: 고용량 LC-Z300-01
실험 : 런닝 + LC-Z300-01 대상에 대한 위약은 24 주 고용량 LC-Z300-01을 받게됩니다.
의약품: 개방형 라벨에서 하루 2 회 고용량 LCZ300-1
개방형 라벨에서 12 주 동안 1 일 동안 2 회 고용량 LCZ300-1 투여
다른 이름들:
  • 오픈 라벨 단계 (LC-Z300-01)
의약품: 맹인에서 하루 2 회 고용량 LC-Z300-01
블라인드에서 12 주 동안 1 일 2 회 투여
다른 이름들:
  • 이중 맹검 위상 (LC-Z300-01)
위약 비교기: 위약
실험 : 위약 + LC-Z300-01 피험자는 12 주 동안의 위약을 방사선으로, 그리고 12 주간 고용량 LC-Z300-01에서 개방형 라벨로 받게됩니다.
의약품: 개방형 라벨에서 하루 2 회 고용량 LCZ300-1
개방형 라벨에서 12 주 동안 1 일 동안 2 회 고용량 LCZ300-1 투여
다른 이름들:
  • 오픈 라벨 단계 (LC-Z300-01)
건강 보조 식품: 블라인드에서 매일 2 회 위약
눈을 멀게하는 12 주 동안 1 회 2 회 위약을 투여했습니다
다른 이름들:
  • 이중 맹검 위상 (위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 수가 부작용
기간: 기준 주 5 주에서 26 주까지
약물을 복용하는 환자와 위약 그룹 간의 부작용의 차이는 이중 맹검 및 오픈 라벨 단계에서 관찰되었다.
기준 주 5 주에서 26 주까지
당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준 주 5 주에서 12 주 및 24 주에서 24 주차
이중 맹검 및 오픈 라벨 단계 동안, 기준선과 비교하여 약물을 복용하는 환자의 동적 혈당 및 CGMS 값의 변화가 관찰되고 위약 그룹의 것과 비교되었다.
기준 주 5 주에서 12 주 및 24 주에서 24 주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
범위 (TIR)의 시간 변경
기간: 기준 주 5 주에서 12 주 및 24 주에서 24 주차
이중 맹검 및 오픈 라벨 단계 동안, 기준선과 비교하여 약물을 복용하는 환자의 동적 혈당 및 CGMS 값의 변화가 관찰되고 위약 그룹의 것과 비교되었다.
기준 주 5 주에서 12 주 및 24 주에서 24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Changzheng Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LC-Z300-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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