제 2 형 당뇨병이있는 중국어에서 LC-Z300-01의 효능 및 안전성
2025년 2월 21일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
제 2 형 당뇨병이있는 성인에서 LC-Z300-01의 효능 및 안전성을 조사하는 시험
이 재판은 중국에서 진행됩니다.
시험의 목적은 제 2 형 당뇨병 환자에서 대나무 지팡이 다당류 (Oral LC-Z300-01)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 재판은 중국에서 진행됩니다. 시험의 목적은 제 2 형 당뇨병 환자에서 대나무 지팡이 다당류 (Oral LC-Z300-01)의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
권리와 이익을 고려할 때, 재판은 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 이중 맹검 그룹으로, 이중 맹검 그룹으로, 대상체는 블랭크 대조군, 저용량 실험 그룹 및 고용량 실험 그룹에 무작위로 할당되어 기준선과 비교 한 글리코 실화 된 헤모글로빈 및 CGM의 변화를 관찰하여 안전성 이벤트입니다.
두 번째 단계는 개방형 라벨 그룹으로, 세 그룹은 고용량 실험 그룹에 자유롭게 들어가 회복 및 안전을 더 관찰 할 수 있도록 기꺼이합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei-fen Xie, Prof.
- 전화번호: +862181886824
- 이메일: dr.lituo@smmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Tuo Li, Prof.
- 전화번호: +86-13918507887
- 이메일: zoe_leeto@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 20003
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Tuo Li, Dr.
- 전화번호: +8613918507887
- 이메일: zoe_leeto@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성, 연령 도달 범위 및 18 세 이상의 사전 동의에 서명 할 때,
- 체질량 지수 (BMI) 18.0에서 35.0 kg/m^2 (모두 포함),
- 선별 전 2 형 당뇨병 (임상 진단 된대로).
- 스크리닝 당일에 중앙 실험실에서 평가 한 7.5-9.0%의 헤모글로빈 A1C (모두 포함),
- 안정적인 용량의 경구 항 당뇨병 약물 (OADS), 인슐린 또는 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 수용체 작용제 (엑 세나 타이드, 리라 글루 타이드 등)로 처리되었다.
제외 기준 :
- 임신, 모유 수유 또는 임신을하려고하거나 가임 잠재력이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성,
- 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 동반 약물 (14 일 이상)의 예상 개시 또는 변화 (예 : Orlistat, 갑상선 호르몬 또는 전신 코르티코 스테로이드로 치료),
- 선별 검사 전 90 일 이내에 당뇨병 케토 아시 스 증의 에피소드 (참가자 또는 의료 기록에 의해 선언 된).
- 선별 검사 전 180 일 이내에 췌장염 (급성 또는 만성)의 존재 또는 병력,
- 다음 중 하나 : 심근 경색, 뇌졸중, 불안정한 협심증 pectoris에 대한 입원 또는 선별 전 180 일 이내에 일시적인 허혈성 공격.
만성 심부전은 스크리닝시 뉴욕 심장 협회 클래스 IV로 분류됩니다.
- 통제되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병 성 망막 병증 또는 황반 병증. 스크리닝 전 90 일 동안 또는 선별 및 무작위 화 사이의 기간 동안 수행 된 안저 검사로 확인. 약리학 적 동공 확장은 비 확장 검사를 위해 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 LC-Z300-01
실험 : 런닝 인 + LC-Z300-01 대상에 대한 위약은 12 주 동안 저용량 LC-Z300-01의 랜덤 화 된 후 12 주간의 고용량 LC-Z300-01을 개방형 라벨로 받게됩니다.
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블라인드에서 12 주 동안 1 일 2 회 투여
다른 이름들:
개방형 라벨에서 12 주 동안 1 일 동안 2 회 고용량 LCZ300-1 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량 LC-Z300-01
실험 : 런닝 + LC-Z300-01 대상에 대한 위약은 24 주 고용량 LC-Z300-01을 받게됩니다.
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개방형 라벨에서 12 주 동안 1 일 동안 2 회 고용량 LCZ300-1 투여
다른 이름들:
블라인드에서 12 주 동안 1 일 2 회 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
실험 : 위약 + LC-Z300-01 피험자는 12 주 동안의 위약을 방사선으로, 그리고 12 주간 고용량 LC-Z300-01에서 개방형 라벨로 받게됩니다.
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개방형 라벨에서 12 주 동안 1 일 동안 2 회 고용량 LCZ300-1 투여
다른 이름들:
눈을 멀게하는 12 주 동안 1 회 2 회 위약을 투여했습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수가 부작용
기간: 기준 주 5 주에서 26 주까지
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약물을 복용하는 환자와 위약 그룹 간의 부작용의 차이는 이중 맹검 및 오픈 라벨 단계에서 관찰되었다.
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기준 주 5 주에서 26 주까지
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당화 헤모글로빈의 변화 (HBA1C)
기간: 기준 주 5 주에서 12 주 및 24 주에서 24 주차
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이중 맹검 및 오픈 라벨 단계 동안, 기준선과 비교하여 약물을 복용하는 환자의 동적 혈당 및 CGMS 값의 변화가 관찰되고 위약 그룹의 것과 비교되었다.
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기준 주 5 주에서 12 주 및 24 주에서 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 (TIR)의 시간 변경
기간: 기준 주 5 주에서 12 주 및 24 주에서 24 주차
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이중 맹검 및 오픈 라벨 단계 동안, 기준선과 비교하여 약물을 복용하는 환자의 동적 혈당 및 CGMS 값의 변화가 관찰되고 위약 그룹의 것과 비교되었다.
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기준 주 5 주에서 12 주 및 24 주에서 24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei-fen Xie, Prof., Shanghai Changzheng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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