노트르기 : 오피오이드 사용 장애 중재를위한 장기 노출 전 예방 및 약물 최적화 암성 환경에서의 중재 (NOTRE)
출장에서 오피오이드 사용 장애 중재를위한 장기 노출 전 예방 및 약물 최적화
The investigators plan to conduct an R61/33 hybrid type 2 implementation-effectiveness trial that includes 1) a one-year exploratory R61 phase that will enable the development of the intervention protocol needed for the R33 trial phase including concrete R61 phase milestones; 2) a four-year R33 phase that will include a concurrent implementation evaluation and a randomized control trial.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Study aims are: Aim 1 (R61): Develop the intervention protocol for delivery of LAI PrEP + XR-B. We will conduct interviews with stakeholders (staff at partner and other carceral and community sites, n=18:) and currently or recently incarcerated individuals (n=18). Interviews will focus on how to optimize intervention components for the R33 phase. Aim 2 (R33): Evaluate implementation facilitation as a strategy to support co-located LAI PrEP + XR-B in carceral and re-entry settings. Guided by the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), implementation outcomes from Proctor et al.,including acceptability, appropriateness, adoption, feasibility, and sustainability will be assessed using surveys, interviews, and administrative records. Aim 3 (R33): Compare the effectiveness of co-located LAI PrEP + XR-B to oral PrEP + SL-B. Patient preference trial for 450 adults who are clinically indicated for both PrEP and MOUD and soon-to-be-released from a carceral setting to either LAI Prep + X-RB (n=150) or oral PrEP + SL-B (n=150) treatment initiated in jail or prison. A baseline assessment will be conducted prior to release followed by monthly follow-up for 7 months and a final long-term follow-up visit at 12-months.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hannah Camp, MPH, MSW
- 전화번호: 9193600692
- 이메일: hannah.camp@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical System
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수석 연구원:
- Michael Gordon, DPA
-
연락하다:
- Hannah Camp, MPH, MSW
- 전화번호: 9193600692
- 이메일: hannah.camp@duke.edu
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연락하다:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
- 전화번호: 919 668 1753
- 이메일: lauren.br@duke.edu
-
수석 연구원:
- Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
-
수석 연구원:
- Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Adults (age 18) at a participating carceral site;
- Eligible for release within 120 days (sentenced and/or pretrial). Individuals who might be sentenced to federal prison will be excluded;
- History of OUD (meeting DSM-5 criteria of moderate or severe opioid use disorder at the time of incarceration; individuals not meeting the opioid-disorder criterion will be eligible if they were treated in an opioid agonist treatment program during the year before incarceration or met OUD criteria in the year prior to incarceration);
- HIV negative (as confirmed by a HIV rapid test);
- Clinically indicated for PrEP based on CDC guidelines during incarceration and/or the year prior to incarceration;
- Willing to enroll in buprenorphine treatment and PrEP and be randomized to either study arm; and
- Report that, during community re-entry they will reside in the geographic locations of the study.
Exclusion Criteria:
- Liver function test levels greater than four times normal (if we are unable to obtain labs, a determination by our site partner physicians will be made to allow inclusion);
- Active medical illness that may make participation hazardous (e.g., unstable diabetes, heart disease; renal impairment, Hepatitis B);
- Conditions or medications that may predispose to QTc prolongation (personal or family history of long QT syndrome, hypokalemia, medications that prolong QTc interval, e.g., macrolide antibiotics, azole antifungal compounds, anti-arrhythmics, antipsychotics and antidepressants);
- Untreated psychiatric disorder that may make participation hazardous (e.g., untreated psychosis, treated psychiatric disorders will be allowed);
- Known allergic reaction to PrEP or buprenorphine; and
- Suicidal ideation.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Daily Oral Pill Arm
Participants assigned to this arm will be administered daily oral pre-exposure prophylaxis for HIV prevention, as well as daily oral buprenorphine for opioid use disorder |
Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison. Oral PrEP + SL-B treatment initiated in jail or prison. |
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실험적: Long Acting Injectable Arm
Participants assigned to this arm will be administered the-long acting injectable formulation of pre-exposure prophylaxis every 1-2 months, as well as the long-acting injectable formulation of buprenorphine, at the same clinic visit. |
Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison. Long-acting injection (LAI) Prep + X-RB treatment initiated in jail or prison. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP adherence, time to dropout
기간: up to 12 months
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Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days. |
up to 12 months
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Buprenorphine adherence, time to dropout
기간: up to 12 months
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Dropout is defined as missing treatment for 7 consecutive days. |
up to 12 months
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 소변 약물 검사 (UDT)를 가진 참가자 수에 의해 측정 된 약물 사용
기간: 최대 12 개월
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최대 12 개월
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치명적이거나 치명적이지 않은 과다 복용을 가진 참가자 수
기간: 최대 12 개월
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최대 12 개월
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HIV 위험 행동에 참여하는 참가자 수
기간: 최대 12 개월
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최대 12 개월
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과거 범죄 시스템 참여를 가진 참가자 수
기간: 기준선
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기준선
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HIV 획득 참가자 수
기간: 최대 12 개월
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 마약 관련 장애
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 정신 질환
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 물질 관련 장애
- 화학적으로 유발된 장애
- HIV 감염
- 오피오이드 관련 장애
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 부프레노르핀
- CABOTEGRAVIR
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00117590
- R61DA060583 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Our data and research findings will be shared with other researchers through the customary means of peer-reviewed publications and at national and international conferences and symposia, such as the annual meeting of the Academic Consortium on Criminal Justice Health, the American Public Health Association.
We will ensure that publications reporting on study data and results will be made available to interested scientists by submitting an electronic version of all papers, upon acceptance for publication, to the National Library of Medicine's PubMed Central.
In addition, we will cite this grant in any products emanating from this research study. Whenever possible, we will make resulting publications open access. In addition, our team, whenever possible, will make the data underlying the conclusions of peer-reviewed scientific research publications freely available in public repositories at the time of initial publication.
IPD 공유 기간
Scientific data will be made available after all longitudinal data is collected (baseline, follow-up data) and has undergone rigorous quality control. In addition, data will be made available after the primary outcome papers are accepted for publication. An exception to this will be sharing more routinely with the HIV/Justice Research Network Data Coordination Center.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .