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노트르기 : 오피오이드 사용 장애 중재를위한 장기 노출 전 예방 및 약물 최적화 암성 환경에서의 중재 (NOTRE)

2026년 8월 24일 업데이트: Duke University

출장에서 오피오이드 사용 장애 중재를위한 장기 노출 전 예방 및 약물 최적화

연구자들은 1) 콘크리트 R61 상 이정표를 포함하여 R33 시험 단계에 필요한 중재 프로토콜의 개발을 가능하게하는 1 년의 탐색 R61 단계를 포함하는 R61/33 하이브리드 유형 2 구현 효율 시험을 수행 할 계획이다. 2) 동시 구현 평가 및 무작위 대조 시험을 포함하는 4 년 R33 단계.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표는 다음과 같습니다. AIM 1 (R61) : LAI PREP + XR-B의 전달을위한 중재 프로토콜 개발. 우리는 이해 관계자 (파트너 및 기타 카르케어 및 커뮤니티 사이트 직원, n = 18 :) 및 현재 또는 최근에 수감 된 개인 (n = 18)과의 인터뷰를 진행할 것입니다. 인터뷰는 R33 단계의 중재 구성 요소를 최적화하는 방법에 중점을 둘 것입니다. AIM 2 (R33) : Carceral 및 Reintry 설정에서 공동 위치 LAI PREP + XR-B를 지원하기위한 전략으로 구현 촉진을 평가합니다. CFIR (Consolidated Framework for Imentionation Research)의 안내, Proctor et al.의 구현 결과는 수용 가능성, 적절성, 채택, 타당성 및 지속 가능성을 포함하여 설문 조사, 인터뷰 및 행정 기록을 사용하여 평가 될 것입니다. AIM 3 (R33) : 공동 위치 LAI PREP + XR-B의 효과를 구강 준비 + SL-B와 비교하십시오. 오픈 라벨 설계는 임상 적으로 PREP 및 MOUD에 대해 임상 적으로 지시되고 곧 출시 될 LAI PREP + XB (n = 150) 또는 구강 준비 + SL-B (n = 150) 치료로 교도소 또는 교도소에서 시작된 300 명의 성인을 무작위로 배정합니다. 기준 평가는 석방 전에 수행되고 7 개월 동안 월간 후속 조치와 12 개월의 최종 장기 후속 방문이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical System
        • 수석 연구원:
          • Michael Gordon, DPA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
          • 전화번호: 919 668 1753
          • 이메일: lauren.br@duke.edu
        • 수석 연구원:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • 수석 연구원:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 참가하는 카르케메라 부지에서 성인 (18 세);
  2. 120 일 이내에 석방 자격이 있습니다 (선고 및/또는 사전 예약). 연방 교도소를 선고받을 수있는 개인은 제외됩니다.
  3. OUD의 역사 (수감 당시 중등도 또는 심각한 오피오이드 사용 장애의 DSM-5 기준 충족; 아편 유사 분해 기준을 충족하지 않는 개인은 수감 전 해에 오피오이드 작용제 치료 프로그램에서 치료를 받거나 수감 전 OUD 기준을 충족 할 경우 자격이 될 수 있습니다);
  4. HIV 음성 (HIV 빠른 시험에 의해 확인 된 바와 같이);
  5. 수감 중 CDC 지침 및/또는 감금 전년도에 기초한 PREP에 대해 임상 적으로 표시;
  6. 부 프레 노르 핀 치료에 등록하고 준비하고 준비하고 어느 한 연구 ARM에 무작위 배정됩니다. 그리고
  7. 지역 사회 재입국 동안 연구의 지리적 위치에 상주 할 것이라고보고하십시오.

제외 기준 :

  1. 간 기능 검사 수준은 정상 4 배 이상의 간 기능 검사 수준 (실험실을 얻을 수없는 경우 사이트 파트너 의사의 결정이 포함되도록 결정됩니다).
  2. 참여를 위험에 빠뜨릴 수있는 활동적인 의학적 질병 (예 : 불안정한 당뇨병, 심장병, 신장 장애, B 형 간염);
  3. QTC 연장 (긴 QT 증후군, 저칼륨 혈증, QTC 간격을 연장하는 약물, 예를 들어, 마크로 라이드 항생제, 아졸 항진균 화합물, 항 혈관 제, 항 혈관 체산 및 항별제를 연장하는 약물);
  4. 참여를 위험에 빠뜨릴 수있는 처리되지 않은 정신 장애 (예 : 치료되지 않은 정신병, 치료 된 정신 장애가 허용됨);
  5. 준비 또는 부 프레 노르 핀에 대한 알려진 알레르기 반응; 그리고
  6. 자살 생각.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 매일 구강 알약 팔
이 팔에 배정 된 참가자는 HIV 예방을위한 매일 구강 사전 노출 예방과 오피오이드 사용 장애를위한 매일 구강 부 프레 노르 핀을 투여합니다.
의약품: CABOTEGRAVIR 알약
구강 준비 + SL-B 치료 감옥이나 감옥에서 시작되었습니다.
의약품: 부 프레 노르 핀 알약
구강 준비 + SL-B 치료 감옥이나 감옥에서 시작되었습니다.
실험적: 오랫동안 행동하는 주사 가능한 팔
이 ARM에 배정 된 참가자는 1-2 개월마다 노출 전 예방의 길이의 연기 주사 가능한 제형과 동일한 클리닉 방문에서 장기 작용할 수있는 부 프레 노르 핀의 제형을 투여 할 것입니다.
의약품: CABOTEGRAVIR 주사
감옥이나 감옥에서 시작된 장기 입사 (LAI) 준비 + XB 치료.
의약품: 부 프레 노르 핀 주사
감옥이나 감옥에서 시작된 장기 입사 (LAI) 준비 + XB 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준비 준수, 탈락 시간
기간: 최대 12 개월
드롭 아웃은 7 일 연속 치료 누락으로 정의됩니다.
최대 12 개월
부 프레 노르 핀 부착, 탈락 시간
기간: 최대 12 개월
드롭 아웃은 7 일 연속 치료 누락으로 정의됩니다.
최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
양성 소변 약물 검사 (UDT)를 가진 참가자 수에 의해 측정 된 약물 사용
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
치명적이거나 치명적이지 않은 과다 복용을 가진 참가자 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
HIV 위험 행동에 참여하는 참가자 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월
과거 범죄 시스템 참여를 가진 참가자 수
기간: 기준선
기준선
HIV 획득 참가자 수
기간: 최대 12 개월
최대 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00117590
  • R61DA060583 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리의 데이터 및 연구 결과는 동료 검토 출판물의 관습적인 수단을 통해 다른 연구자들과 공유 될 것입니다. 국내 및 국제 회의 및 심포지엄 (미국 공중 보건 협회)에 관한 학술 컨소시엄 연례 회의와 같은 국내 및 국제 회의 및 심포지엄에서 공유됩니다.

우리는 연구 데이터 및 결과에 대한 출판물이 모든 논문의 전자 버전을 국립 의학의 PubMed Central에 제출하여 관심있는 과학자들에게 제공 될 것입니다.

또한, 우리는이 연구에서 나오는 모든 제품 에서이 보조금을 인용 할 것입니다. 가능할 때마다 결과 출판물을 공개적으로 액세스 할 것입니다. 또한, 우리 팀은 가능할 때마다 초기 출판 당시 공개 리포지토리에서 동료 검토 과학 연구 간행물의 결론을 자유롭게 사용할 수있게 할 것입니다.

IPD 공유 기간

과학적 데이터는 모든 종단 데이터가 수집 된 후 (기준선, 후속 데이터) 엄격한 품질 관리를 거친 후에 제공 될 것입니다. 또한, 1 차 결과 논문이 출판을 위해 허용 된 후에는 데이터를 사용할 수 있습니다. 이에 대한 예외는 HIV/Justice Research Network Data Coordination Center와 더 일상적으로 공유하는 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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