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Notre: Optimierung der langwirksamen Vor-Exposition-Prophylaxe und Medikamente für Opioidkonsumstörungen in karzerischen Umgebungen (NOTRE)

24. August 2026 aktualisiert von: Duke University

Optimierung der langwirksamen Vor-Expositionsprophylaxe und Medikamente für Opioidkonsumstörungen in karzerischen Umgebungen

Die Ermittler planen, eine R61/33-Hybrid-Typ-2-Implementierungseffizienz-Studie durchzuführen, die 1) eine einjährige explorative R61-Phase umfasst, die die Entwicklung des für die R33-Versuchsphase erforderlichen Interventionsprotokolls einschließlich konkreter R61-Meilensteine ​​ermöglicht. 2) Eine vierjährige R33-Phase, die eine gleichzeitige Implementierungsbewertung und eine randomisierte Kontrollstudie umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienziele sind: AIM 1 (R61): Entwickeln Sie das Interventionsprotokoll zur Abgabe von LAI Prep + XR-B. Wir werden Interviews mit Stakeholdern (Mitarbeiter bei Partner und anderen Carberal- und Gemeinschaftsstandorten, n = 18 :) und derzeit oder in letzter Zeit inhaftiert (n = 18) führen. Die Interviews konzentrieren sich darauf, wie die Interventionskomponenten für die R33 -Phase optimiert werden können. AIM 2 (R33): Bewerten Sie die Erleichterung der Implementierung als Strategie zur Unterstützung von LAI Prep + XR-B in karzerischen und erneutem Eintritt. An der Leitung des konsolidierten Rahmens für die Implementierungsforschung (CFIR) werden die Implementierungsergebnisse von Proctor et al., Einschließlich Akzeptanz, Angemessenheit, Adoption, Durchführbarkeit und Nachhaltigkeit, unter Verwendung von Umfragen, Interviews und Verwaltungsunterlagen bewertet. AIM 3 (R33): Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Co-LAI-Präparat + XR-B mit oralem Vorbereitung + SL-B. Ein Open-Label-Design wird zufällig 300 Erwachsene zuweisen, die klinisch sowohl für Prep als auch für MOUD und bald von einer karzeralen Umgebung zu LAI Prep + X-RB (n = 150) oder oraler Prep + SL-B (n = 150) angezeigt werden, die im Gefängnis oder im Gefängnis initiiert werden. Vor der Veröffentlichung wird vor der Veröffentlichung eine Basisbewertung durchgeführt, gefolgt von monatlicher Nachbeobachtung für 7 Monate und ein endgültiger langfristiger Follow-up-Besuch in 12 Monaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical System
        • Hauptermittler:
          • Michael Gordon, DPA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD
        • Hauptermittler:
          • Curt Beckwith, MD, FIDSA, FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (18 Jahre) an einem teilnehmenden karzerischen Standort;
  2. Anspruch auf Freigabe innerhalb von 120 Tagen (verurteilt und/oder vorgericht). Personen, die möglicherweise zum Bundesgefängnis verurteilt werden, werden ausgeschlossen.
  3. Vorgeschichte von OUD (Erfüllung der DSM-5-Kriterien für moderate oder schwere Opioidkonsumstörungen zum Zeitpunkt der Inhaftierung; Personen, die das Kriterium von Opioidstörungen nicht erfüllen, können während des Jahres vor der Inhaftierung in einem Opioid-Agonisten-Behandlungsprogramm in der Inhaftierung oder im Jahr vor der Inhaftierung in einer Opioid-Agonisten-Behandlung behandelt werden.
  4. HIV -negativ (wie durch einen HIV -schnellen Test bestätigt);
  5. Klinisch für die Präparate angezeigt, die auf CDC -Richtlinien während der Inhaftierung und/oder im Jahr vor der Inhaftierung basiert;
  6. Bereit, sich für die Behandlung von Buprenorphin und Prep aufzutreten und bei beiden Studienarms randomisiert zu werden; Und
  7. Berichten Sie, dass sie während der Wiedereintritt in der Gemeinschaft an den geografischen Standorten der Studie wohnen werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Leberfunktionstestwerte größer als das Vierfache normal (wenn wir keine Labors erhalten können, wird eine Bestimmung unserer Standortpartnerärzte vorgenommen, um die Einbeziehung zuzulassen).
  2. Aktive medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme gefährlich machen kann (z. B. instabiler Diabetes, Herzerkrankungen; Nierenbeeinträchtigung, Hepatitis B);
  3. Bedingungen oder Medikamente, die für die QTC-Verlängerung (persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms, Hypokaliämie, Medikamente, Medikamente, die das QTC-Intervall verlängern, z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antifungale Verbindungen, Anti-Anarrhythmusstoffe, Antipsychotika und Antidepressanten verlängern können);
  4. Unbehandelte psychiatrische Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen können (z. B. unbehandelte Psychose, behandelte psychiatrische Störungen sind zulässig);
  5. Bekannte allergische Reaktion auf Präparate oder Buprenorphin; Und
  6. Selbstmordgedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Tägliche Mundpillenarm
Die Teilnehmer, die diesem Arm zugewiesen sind
Arzneimittel: Cabotegravir -Pille
Mundprep + SL-B-Behandlung im Gefängnis oder Gefängnis.
Arzneimittel: Pille Buprenorphin
Mundprep + SL-B-Behandlung im Gefängnis oder Gefängnis.
Experimental: Langer Schauspieler -injizierbares Arm
Den Teilnehmern, die diesem ARM zugewiesen sind, werden alle 1-2 Monate die injizierbare Formulierung der vorexpositionellen Prophylaxe sowie die langwirksame injizierbare Formulierung von Buprenorphin bei derselben Klinik-Besuch verabreicht.
Arzneimittel: Cabotegravir -Injektion
Langzeitinjektion (LAI) Prep + X-RB-Behandlung im Gefängnis oder im Gefängnis eingeleitet.
Arzneimittel: Buprenorphininjektion
Langzeitinjektion (LAI) Prep + X-RB-Behandlung im Gefängnis oder im Gefängnis eingeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbereitung der Einhaltung, Zeit zum Ausfall
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Ausfall wird als fehlende Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen definiert.
bis zu 12 Monate
Einhaltung von Buprenorphin, Zeit bis zum Abbruch
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der Ausfall wird als fehlende Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen definiert.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Substanzkonsum gemessen anhand der Anzahl der Teilnehmer mit positivem Urin -Drogentest (UDT)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer tödlichen oder nicht tödlichen Überdosis
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die HIV -Risikoverhalten betreiben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit früheren Kriminalsystemen Engagement
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit HIV -Akquisition
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The Miriam Hospital
University of Arkansas
Friends Research Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lauren Brinkley-Rubinstein, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00117590
  • R61DA060583 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Unsere Daten- und Forschungsergebnisse werden mit anderen Forschern durch die üblichen Mittel von von Experten begutachteten Veröffentlichungen sowie auf nationalen und internationalen Konferenzen und Symposien wie der Jahresversammlung des akademischen Konsortiums für Strafjustizgesundheit, der American Public Health Association, weitergegeben.

Wir werden sicherstellen, dass Veröffentlichungen, die über Studiendaten und -ergebnisse berichten, interessierten Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt werden, indem eine elektronische Version aller Artikel nach der Veröffentlichung der PubMed Central der National Library of Medicine eingereicht wird.

Darüber hinaus werden wir dieses Zuschuss in allen Produkten, die aus dieser Forschungsstudie stammen, zitieren. Wenn möglich, werden wir daraus resultierende Veröffentlichungen offener Zugang ermöglichen. Darüber hinaus wird unser Team, wann immer möglich, die Daten, die den Schlussfolgerungen der von Experten begutachteten wissenschaftlichen Forschungsveröffentlichungen zugrunde liegen, zum Zeitpunkt der ersten Veröffentlichung frei in öffentlichen Repositories zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wissenschaftliche Daten werden zur Verfügung gestellt, nachdem alle Längsschnittdaten gesammelt wurden (Basislinie, Follow-up-Daten) und eine strenge Qualitätskontrolle unterzogen wurden. Darüber hinaus werden Daten zur Verfügung gestellt, nachdem die primären Ergebnispapiere zur Veröffentlichung akzeptiert wurden. Eine Ausnahme wird darin bestehen, routinemäßiger mit dem Datenkoordinierungszentrum HIV/Justice Research Network Data Coordination zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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