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출혈 환자의 진정, 통증 및 혈역학에 대한 수술 전 덱스 메데 토미 딘 및 트라마돌의 효과 (DEXTRA-H)

2026년 7월 26일 업데이트: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

수술 전 출혈증, 치질 사례의 불안 및 통증에 대한 Dexmedetomidine 및 Tramadol

출혈 절제술 수술에서 수술 전 불안 및 수술 중 혈역학에 대한 진통제 및 진정 목적으로 사용되는 두 가지 다른 약리학 적 제제의 효과를 조사합니다.

  1. 수술 전 기간의 환자 불안에 대한 Dexmedetomidine 및 Tramadol의 효과는 어떻게됩니까?
  2. 수술 후 VAS 점수에서 이들 약물의 효능 평가에 차이가 있습니까?
  3. 수술 중 혈역학 적 데이터에 대한 연구 약물의 효과는 어떻게됩니까?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 무작위 이중 블라인드 연구로 계획됩니다. 그룹은 무작위 배정되어 폐쇄 된 봉투 방법에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 약물을 투여하는 사람과 환자를 평가할 사람은 다르며 평가를받는 사람은 어떤 환자가 어떤 환자를 투여할지 알지 못할 것입니다. 연구에 포함 된 환자의 수술 전 평가는 적어도 하루 전에 마취학 및 리안 화 폴리 클리닉에서 수행 될 것이다. 20-60 세 사이의 환자 인 ASA I-II 클래스 (ASA I-II Class)는 선택적 출혈 절제술을 계획하고 서면 및 구두 동의를 얻는 것이 연구에 포함될 것입니다.

치질 수술을 받고 척추 마취를받는 환자는 사례 그룹에 포함됩니다. 그러나 20 세 또는 60 세 미만의 환자, 동의 할 수없는 환자, 심각한 신장 및 간 질환이있는 환자, 임산부, 사용 된 작용제에 대한 알레르기 반응이있는 환자 및 응고 병증 환자는 연구에 포함되지 않을 것입니다.

이 연구는 무작위 이중 블라인드 연구로 계획됩니다. 그룹은 폐쇄 된 봉투 방법에 의해 무작위 화되며 환자는 3 개의 그룹으로 나뉩니다. 약물을 관리하는 사람들과 환자를 평가하는 사람들은 다르며 평가자는 어떤 약물이 투여되는지 알지 못할 것입니다. 연구에 포함 된 환자의 수술 전 평가는 적어도 하루 전에 마취학 및 리안 화 폴리 클리닉에서 수행 될 것이다. 20-60 세의 총 90 명의 ​​환자 인 ASA I-II 클래스가 선택적 출혈 절제술을 계획하고 서면 및 구두 동의를 얻은 ASA I-II 클래스가 연구에 포함될 것입니다.

치질 및 척추 마취 하에서 수술 예정된 환자는 사례 그룹에 포함됩니다. 그러나 20 세 또는 60 세 미만의 환자, 동의 할 수없는 환자, 심각한 신장 및 간 질환이있는 환자, 임산부, 사용 된 작용제에 대한 알레르기 반응이있는 환자 및 응고 병증 환자는 연구에 포함되지 않을 것입니다.

  1. 그룹 C : 수술 전 약물 투여 없음 (30 명의 환자)
  2. 그룹 D : 수술 전 덱스 메데 토미 딘 그룹 (30 명의 환자)
  3. 그룹 T : 수술 전 Tramadol Group (30 명의 환자) STAI 불안 척도, VAS 점수 및 통증 평가는 수술 전 평가실의 모든 그룹에 적용됩니다.

1- 그룹 C- (대조군) : 수술 전 약물 투여 2- 그룹 D- (Dexmedetomidine 그룹) : 1 mcg/kg Dexmedetomidine IV 주입 10 분 3 그룹 T- (트라마돌 그룹) : 1 mg/kg tramadol IV 주입 10 분 동안 모든 그룹은 1 cc 0.5% bopaCaine SADDLED 블록을 보도합니다. 간격.

수술 중 혈역학 적 매개 변수 (비 침습성 혈압, SPO2 및 심박수) 및 진정제 요구 사항이 기록됩니다. 진정제의 경우, 1mg 미다 졸람은 모든 그룹에 정맥으로 투여 될 것이다. 총 수술 중 진정 용량이 5 mg을 초과하면 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 데이터는 수집되고 통계적으로 분석되며 얻은 결과는 해석됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, 터키 (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

선택적 출혈 절제술 수술

설명

포함 기준 :

  • ASA I-II
  • 20-60 년
  • 출혈 절제술을 수행합니다
  • 서면 동의

제외 기준 :

  • ASA III 이상 20 세 미만 - 60 세 이상
  • 서면 동의를받을 수없는 사람들
  • 심한 신장 및 간 질환,
  • 임신,
  • 사용 된 제제에 대한 알레르기 반응이 알려진 사람들
  • 응고 병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Dexmedetomidine Group
Patients receive dexmedetomidine 1 μg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
의약품: 덱스메데토미딘
척추 마취 전 10분에 걸쳐 1mcg/kg의 로딩 용량으로 정맥 내 투여된 덱스메데토미딘.
실험적: Tramadol Group
Patients receive tramadol 1 mg/kg administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
의약품: 트라마돌
척추 마취 전 10분 동안 정맥 내로 1 mg/kg의 로딩 용량으로 투여되는 트라마돌.
위약 비교기: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% normal saline administered intravenously over 10 minutes before saddle spinal anesthesia.
의약품: 0.9 % Normal Saline
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
기간: Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Evaluation of changes in State-Trait Anxiety Inventory-State (STAI-S) scores over time among the three study groups, including group effect, time effect, and group-by-time interaction.
Baseline (approximately 24 hours before surgery), after study drug infusion before spinal anesthesia, immediately after surgery, 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Postoperative Pain Score (VAS)
기간: Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Postoperative pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS) and compared among the three study groups.
Approximately 24 hours before surgery (baseline), immediately after surgery (0 hour), 12 hours after surgery, and 24 hours after surgery.
Intraoperative Hemodynamic Parameters
기간: Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Systolic, diastolic, and mean arterial blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation recorded at baseline before spinal anesthesia and at predefined intraoperative measurement time points and compared among the three study groups.
Baseline before spinal anesthesia and throughout surgery at predefined intraoperative measurement time points.
Additional Sedative Requirement
기간: From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.
Total dose of rescue midazolam administered intraoperatively for sedation and compared among the three study groups.
From initiation of spinal anesthesia to completion of surgery.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yuzuncu Yil University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 17일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 19.11.2024/03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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