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출혈 환자의 진정, 통증 및 혈역학에 대한 수술 전 덱스 메데 토미 딘 및 트라마돌의 효과 (DEXTRA-H)

2026년 6월 1일 업데이트: Arzu Esen Tekeli, Yuzuncu Yil University

수술 전 출혈증, 치질 사례의 불안 및 통증에 대한 Dexmedetomidine 및 Tramadol

출혈 절제술 수술에서 수술 전 불안 및 수술 중 혈역학에 대한 진통제 및 진정 목적으로 사용되는 두 가지 다른 약리학 적 제제의 효과를 조사합니다.

  1. 수술 전 기간의 환자 불안에 대한 Dexmedetomidine 및 Tramadol의 효과는 어떻게됩니까?
  2. 수술 후 VAS 점수에서 이들 약물의 효능 평가에 차이가 있습니까?
  3. 수술 중 혈역학 적 데이터에 대한 연구 약물의 효과는 어떻게됩니까?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 이중 블라인드 연구로 계획됩니다. 그룹은 무작위 배정되어 폐쇄 된 봉투 방법에 의해 두 그룹으로 나뉩니다. 약물을 투여하는 사람과 환자를 평가할 사람은 다르며 평가를받는 사람은 어떤 환자가 어떤 환자를 투여할지 알지 못할 것입니다. 연구에 포함 된 환자의 수술 전 평가는 적어도 하루 전에 마취학 및 리안 화 폴리 클리닉에서 수행 될 것이다. 20-60 세 사이의 환자 인 ASA I-II 클래스 (ASA I-II Class)는 선택적 출혈 절제술을 계획하고 서면 및 구두 동의를 얻는 것이 연구에 포함될 것입니다.

치질 수술을 받고 척추 마취를받는 환자는 사례 그룹에 포함됩니다. 그러나 20 세 또는 60 세 미만의 환자, 동의 할 수없는 환자, 심각한 신장 및 간 질환이있는 환자, 임산부, 사용 된 작용제에 대한 알레르기 반응이있는 환자 및 응고 병증 환자는 연구에 포함되지 않을 것입니다.

이 연구는 무작위 이중 블라인드 연구로 계획됩니다. 그룹은 폐쇄 된 봉투 방법에 의해 무작위 화되며 환자는 3 개의 그룹으로 나뉩니다. 약물을 관리하는 사람들과 환자를 평가하는 사람들은 다르며 평가자는 어떤 약물이 투여되는지 알지 못할 것입니다. 연구에 포함 된 환자의 수술 전 평가는 적어도 하루 전에 마취학 및 리안 화 폴리 클리닉에서 수행 될 것이다. 20-60 세의 총 90 명의 ​​환자 인 ASA I-II 클래스가 선택적 출혈 절제술을 계획하고 서면 및 구두 동의를 얻은 ASA I-II 클래스가 연구에 포함될 것입니다.

치질 및 척추 마취 하에서 수술 예정된 환자는 사례 그룹에 포함됩니다. 그러나 20 세 또는 60 세 미만의 환자, 동의 할 수없는 환자, 심각한 신장 및 간 질환이있는 환자, 임산부, 사용 된 작용제에 대한 알레르기 반응이있는 환자 및 응고 병증 환자는 연구에 포함되지 않을 것입니다.

  1. 그룹 C : 수술 전 약물 투여 없음 (30 명의 환자)
  2. 그룹 D : 수술 전 덱스 메데 토미 딘 그룹 (30 명의 환자)
  3. 그룹 T : 수술 전 Tramadol Group (30 명의 환자) STAI 불안 척도, VAS 점수 및 통증 평가는 수술 전 평가실의 모든 그룹에 적용됩니다.

1- 그룹 C- (대조군) : 수술 전 약물 투여 2- 그룹 D- (Dexmedetomidine 그룹) : 1 mcg/kg Dexmedetomidine IV 주입 10 분 3 그룹 T- (트라마돌 그룹) : 1 mg/kg tramadol IV 주입 10 분 동안 모든 그룹은 1 cc 0.5% bopaCaine SADDLED 블록을 보도합니다. 간격.

수술 중 혈역학 적 매개 변수 (비 침습성 혈압, SPO2 및 심박수) 및 진정제 요구 사항이 기록됩니다. 진정제의 경우, 1mg 미다 졸람은 모든 그룹에 정맥으로 투여 될 것이다. 총 수술 중 진정 용량이 5 mg을 초과하면 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 데이터는 수집되고 통계적으로 분석되며 얻은 결과는 해석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, 터키 (Türkiye), 65100
        • Van Yuzuncu Yil University School of Medicine Department of Anesthesiology and Reanimation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

선택적 출혈 절제술 수술

설명

포함 기준 :

  • ASA I-II
  • 20-60 년
  • 출혈 절제술을 수행합니다
  • 서면 동의

제외 기준 :

  • ASA III 이상 20 세 미만 - 60 세 이상
  • 서면 동의를받을 수없는 사람들
  • 심한 신장 및 간 질환,
  • 임신,
  • 사용 된 제제에 대한 알레르기 반응이 알려진 사람들
  • 응고 병증 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
환자는 척추 마취 전 10분 동안 정맥 주사로 1 mcg/kg의 덱스메데토미딘을 부하 주입하여 투여받습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
척추 마취 전 10분에 걸쳐 1mcg/kg의 로딩 용량으로 정맥 내 투여된 덱스메데토미딘.
실험적: 트라마돌 그룹
환자는 척추마취 전 10분 동안 정맥 주사로 1 mg/kg 트라마돌을 부하 주입하여 투여받습니다.
의약품: 트라마돌
척추 마취 전 10분 동안 정맥 내로 1 mg/kg의 로딩 용량으로 투여되는 트라마돌.
위약 비교기: Placebo Comparator: Control Group
Patients receive 10 mL of 0.9% saline intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia as placebo.
의약품: 0.9 % saline
10 mL of 0.9% saline administered intravenously over 10 minutes before spinal anesthesia.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Perioperative STAI-State (STAI-S) Scores
기간: Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours
Evaluation of changes in STAI-State (STAI-S) scores over time among study groups with respect to group effect, time effect, and group × time interaction.
Baseline (one day before surgery), immediately before spinal anesthesia on the day of surgery, and postoperative 24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈역학적 변수
기간: 수술 중, 5분 간격으로 측정
수술 중 5분 간격으로 측정한 수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 산소 포화도
수술 중, 5분 간격으로 측정
진정 수준 (람지 진정 척도)
기간: 수술 후 0, 4, 12, 24시간
수술 후 0, 4, 12, 24시간에 연구 그룹 간 Ramsay 진정 척도를 사용하여 평가된 진정 수준.
수술 후 0, 4, 12, 24시간
추가 진정제 필요
기간: 척추 마취 시작부터 수술 종료까지
수술 중 진정을 위해 투여된 총 미다졸람 용량.
척추 마취 시작부터 수술 종료까지
수술 후 불안 수준 (STAI-S 점수)
기간: 수술 후 24시간
연구 그룹 중 Ramsay 진정 점수가 ≤3일 때 수술 후 평가된 상태-특성 불안 인벤토리-상태 (STAI-S) 점수.
수술 후 24시간
Postoperative Pain Score (VAS)
기간: 0, 4, and 12 hours after surgery
Postoperative pain assessed using the Visual Analog Scale (VAS) at 0, 4, and 12 hours after surgery.
0, 4, and 12 hours after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuzuncu Yil University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19.11.2024/03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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