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WISE-2B 뇌 연구 (뇌 기능에 대한 체중 감량 중재 수술 효과)

2026년 2월 6일 업데이트: University of Florida

비만 및 제 2 형 당뇨병 : 뇌 기능에 대한 비만 수술 효과 -part 2 (WISE -2B 뇌 연구)

비만 수술 후 뇌 기능 및 사고에 대한 당뇨병의 체중 감량 및 개선의 영향을 이해하는 연구의 목표. 이 연구는 또한 수술 후 30 일이 시작된 비 침습적 경피 성 미주 신경 자극 (TVNS) 중재가 뇌 기능과 사고를 향상시키는 지 여부를 조사 할 것입니다. 이 연구는 비만 수술과 관련된 비용을 다루지 않습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

한 그룹의 학습 참가자가있을 것입니다.

이 그룹은 (이 연구 연구와는 독립적으로) 체중 감량 수술을 통해 체중 감량을 돕습니다.

이 그룹의 모든 연구 참가자는 연구 시작시 12 주 후 및 18 개월에 사고 및 기억 과정에 대해 테스트됩니다. 또한 수술 후 30 일 동안 수술 후 비 침습성 경피 성 미주 신경 자극 (TVN) 중재 일을 겪게됩니다.

그룹은 각 시점에서 MRI 뇌 스캔을 가지며 뇌 조직의 구조와 기능의 변화를 연구합니다.

혈액 검사는 혈액의 설탕 수준을 측정하기 위해 수행됩니다. 및 질병의 마커 역할을 할 수있는 다른 단백질.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Ronald Cohen, PhD
  • 전화번호: 352-295-5840
  • 이메일: roncohen@ufl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida - College of Public Health and Health Professions
        • 수석 연구원:
          • Ronald Cohen, PhD
        • 부수사관:
          • Eric Porges, PhD
        • 부수사관:
          • John Williamson, PhD
        • 부수사관:
          • Somnath Datta, PhD
        • 부수사관:
          • Kathryn Ross, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Crystal Johnson-Mann, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 나이 사이 : 20-75 세, 영어 말하기, 물리적으로 이동성
  • 수술 전 체질량 지수 (BMI)> 35kg
  • MRI 스캔과 호환됩니다
  • 작은 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다
  • 사전 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • 이전 또는 현재의 신경 학적 장애
  • 주요 정신과 장애
  • 불안정한 의학적 상태 (암)
  • MRI 금기 사항 (폐소 공포증, 금속 임플란트, 허리/몸통 둘레)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TVNS + 전방 vagotomy
이 팔은 비만 수술 중에 경피적 미주 신경 자극과 전방 척추 절제술을받습니다. vagotomy는 비만 수술 중 표준 관행입니다.
행동: TVNS
우리는 TVNS (Transcuteance Vegus Nerve Stimulation) 장치를 사용하지만이 연구는 장치 연구가 아닙니다. 사용중인 장치는 승인 된 사용에 따라 수행됩니다. 중재는 매우 작은 전류를 사용하여 미주 신경을 자극하기 위해 비 침습적 프로세스를 사용합니다. 이 개입은 매일 한 달 동안 완료됩니다.
절차: 전방 vagotomy
참가자들은이 연구의 개입으로 비만 수술을받지 않을 것입니다. 대신, 연구는 이미 수술을 받고있는 환자를 등록 할 것입니다. 외과 의사는이 연구에서 관찰 될 두 가지 외과 적 접근법 중 하나를 활용할 것입니다.
실험적: TVNS + 완전한 vagotomy
이 팔은 비만 수술 중에 경피적 미주 신경 자극과 완전한 vagotomy를받습니다. vagotomy는 비만 수술 중 표준 관행입니다
행동: TVNS
우리는 TVNS (Transcuteance Vegus Nerve Stimulation) 장치를 사용하지만이 연구는 장치 연구가 아닙니다. 사용중인 장치는 승인 된 사용에 따라 수행됩니다. 중재는 매우 작은 전류를 사용하여 미주 신경을 자극하기 위해 비 침습적 프로세스를 사용합니다. 이 개입은 매일 한 달 동안 완료됩니다.
절차: 완전한 vagotomy
참가자들은이 연구의 개입으로 비만 수술을받지 않을 것입니다. 대신, 연구는 이미 수술을 받고있는 환자를 등록 할 것입니다. 외과 의사는이 연구에서 관찰 될 두 가지 외과 적 접근법 중 하나를 활용할 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 + 전방 vagotomy
이 팔은 경피적 미주 신경 자극을받지 않으며 비만 수술 중에 전방 척추 절제술을받습니다. vagotomy는 비만 수술 중 표준 관행입니다.
절차: 전방 vagotomy
참가자들은이 연구의 개입으로 비만 수술을받지 않을 것입니다. 대신, 연구는 이미 수술을 받고있는 환자를 등록 할 것입니다. 외과 의사는이 연구에서 관찰 될 두 가지 외과 적 접근법 중 하나를 활용할 것입니다.
가짜 비교기: 가짜 + 완전한 vagotomy
이 팔은 경피적 미주 신경 자극을받지 않으며 비만 수술 중에 완전한 vagotomy를받습니다. vagotomy는 비만 수술 중 표준 관행입니다.
절차: 완전한 vagotomy
참가자들은이 연구의 개입으로 비만 수술을받지 않을 것입니다. 대신, 연구는 이미 수술을 받고있는 환자를 등록 할 것입니다. 외과 의사는이 연구에서 관찰 될 두 가지 외과 적 접근법 중 하나를 활용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 염증 - Mrs
기간: 18 개월
MRS 연구 활용 그룹 간 뇌 염증의 변화를 이해하려고합니다.
18 개월
인지 기능 - 글로벌 기능 점수
기간: 18 개월
인지 테스트 배터리를 사용 하여이 연구는인지 기능의 변화를 결정하려고합니다. 이는 측정 배터리에서 글로벌 기능 점수를 계산하여 결정할 수 있습니다.
18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Florida

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Eric Porges, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IRB202301845
  • R01DK099334 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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