Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WISE-2B Brain Study (vægttab intervention kirurgiske effekter på hjernefunktionen)

6. februar 2026 opdateret af: University of Florida

Fedme og type 2 -diabetes: Bariatrisk kirurgi -effekter på hjernefunktion -del 2 (WISE -2B Brain Study)

Målet med undersøgelsen at forstå virkningerne af vægttab og forbedringer i diabetes efter bariatrisk kirurgi på hjernefunktion og tænkning. Denne undersøgelse vil også undersøge, om ikke-invasiv transkutan vagal nervestimulering (TVNS) -intervention initierede 30 dage efter operationen forbedrer hjernefunktionen og tænkning. Undersøgelsen dækker ingen omkostninger forbundet med bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være en gruppe af undersøgelsesdeltagere.

Gruppen vil (uafhængigt af denne forskningsundersøgelse) have vægttabskirurgi for at hjælpe dem med vægttab.

Alle forskningsdeltagere i denne gruppe vil blive testet på tænkning og hukommelsesprocesser i starten af ​​undersøgelsen efter 12 uger og igen efter 18 måneder. De vil også gennemgå en ikke-invasiv transkutan vagal nervestimulering (TVNS) interventionsdage efter operationen, i 30 dage derhjemme med den enhed, der leveres.

Gruppen har en MR-hjernescanning på hvert tidspunkt for at undersøge ændringerne i strukturen og funktionen af ​​hjernevævet.

Blodprøver udføres for at måle sukkerniveauerne i blodet og andre proteiner, der kan fungere som markører for sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida - College of Public Health and Health Professions
        • Ledende efterforsker:
          • Ronald Cohen, PhD
        • Underforsker:
          • Eric Porges, PhD
        • Underforsker:
          • John Williamson, PhD
        • Underforsker:
          • Somnath Datta, PhD
        • Underforsker:
          • Kathryn Ross, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Crystal Johnson-Mann, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mellem alder: 20-75 år, engelsktalende, fysisk mobil
  • Kropsmasseindeks (BMI)> 35 kg før operationen
  • Kompatibel af MR -scanning
  • Villig til at give en lille blodprøve
  • I stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eller nuværende neurologisk lidelse
  • Større psykiatrisk forstyrrelse
  • Ustabile medicinske tilstande (kræft)
  • MR -kontraindikationer (klaustrofobi, metalimplantater, talje/torso omkreds)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TVNS + anterior vagotomy
Denne arm vil modtage transkutan vagusnervestimulering og en anterior vagotomi under deres bariatriske kirurgi. Bemærk, at en vagotomi er standardpraksis under bariatrisk kirurgi.
Adfærdsmæssigt: TVNS
Selvom vi bruger en TVNS (transkutan vegus nervestimulering) er denne undersøgelse ikke en enhedsundersøgelse. Enheden, der bruges, udføres det under dens godkendte brug. Interventionen anvender en ikke-invasiv proces til at stimulere vagusnerven ved hjælp af meget små elektriske strømme. Denne intervention afsluttes dagligt i en måned.
Procedure: Anterior vagotomi
Deltagerne modtager ikke bariatrisk kirurgi som en indgriben af ​​denne undersøgelse. I stedet vil undersøgelsen tilmelde patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen. Kirurgen vil anvende en af ​​to kirurgiske tilgange, der vil blive observeret i denne undersøgelse.
Eksperimentel: TVNS + komplet vagotomi
Denne arm vil modtage transkutan vagusnervestimulering og en komplet vagotomi under deres bariatriske kirurgi. Bemærk En vagotomi er standardpraksis under bariatrisk kirurgi
Adfærdsmæssigt: TVNS
Selvom vi bruger en TVNS (transkutan vegus nervestimulering) er denne undersøgelse ikke en enhedsundersøgelse. Enheden, der bruges, udføres det under dens godkendte brug. Interventionen anvender en ikke-invasiv proces til at stimulere vagusnerven ved hjælp af meget små elektriske strømme. Denne intervention afsluttes dagligt i en måned.
Procedure: Komplet vagotomi
Deltagerne modtager ikke bariatrisk kirurgi som en indgriben af ​​denne undersøgelse. I stedet vil undersøgelsen tilmelde patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen. Kirurgen vil anvende en af ​​to kirurgiske tilgange, der vil blive observeret i denne undersøgelse.
Sham-komparator: Sham + anterior vagotomy
Denne arm får ikke transkutan vagusnervestimulering og modtager en anterior vagotomi under deres bariatriske kirurgi. Bemærk, at en vagotomi er standardpraksis under bariatrisk kirurgi.
Procedure: Anterior vagotomi
Deltagerne modtager ikke bariatrisk kirurgi som en indgriben af ​​denne undersøgelse. I stedet vil undersøgelsen tilmelde patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen. Kirurgen vil anvende en af ​​to kirurgiske tilgange, der vil blive observeret i denne undersøgelse.
Sham-komparator: Sham + komplet vagotomi
Denne arm modtager ikke transkutan vagus nervestimulering og vil modtage en komplet vagotomi under deres bariatriske kirurgi. Bemærk, at en vagotomi er standardpraksis under bariatrisk kirurgi.
Procedure: Komplet vagotomi
Deltagerne modtager ikke bariatrisk kirurgi som en indgriben af ​​denne undersøgelse. I stedet vil undersøgelsen tilmelde patienter, der allerede planlægger at gennemgå operationen. Kirurgen vil anvende en af ​​to kirurgiske tilgange, der vil blive observeret i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneinflammation - fru fru
Tidsramme: 18 måneder
Brug af fru undersøgelsen søger at forstå ændringer i hjernebetændelse mellem grupperne
18 måneder
Kognitiv funktion - Global funktionsscore
Tidsramme: 18 måneder
Ved hjælp af et batteri af kognitive tests undersøgelsen søger at bestemme ændringer i kognitiv funktion. Dette kan bestemmes ved at beregne den globale funktionsscore på batteriet af mål.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Porges, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202301845
  • R01DK099334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger