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델타 -TT 시험의 10 년 추적 관찰. (RSA-10)

2025년 3월 12일 업데이트: JointResearch

델타 -TT 시험의 10 년 추적 관찰 : 세라믹 인서트가있는 델타 -TT 컵과 비교하여 폴리에틸렌 삽입 된 델타 -TT 컵의 안정성.

이 10 년의 후속 연구는 세라믹과 폴리 에틸렌 라이너 사이의 결과를 비교하여 미분 델타 -TT 컵 및 H-Max S STEM의 장기 마이그레이션 패턴을 추가로 조사하는 것을 목표로합니다. 무균 풀림의 위험에 처한 임플란트를 식별하기위한 2 년 마크에서 초기 RSA 마이그레이션 패턴의 예측 값을 고려할 때, 델타 -TT 컵이 수술 후 10 년 동안 우수한 안정성을 보여줄 것이라고 가정합니다. 게다가, 델타 TT-cups의 이동은 세라믹과 폴리에틸렌 라이너 사이에 비슷하다고 가정된다.

이 연구의 주요 목표는 수술 후 10 년 동안 RSA를 통해 세라믹 또는 가교 폴리 에틸렌 라이너와 결합 된 델타 TT 컵의 장기 안정성을 측정하는 것입니다.

이차 목표는 수술 후 10 년 동안 RSA를 통해 H-Max S STEM의 장기 안정성을 측정하는 것입니다. 또한이 연구는 델타 -TT 컵과 H-Max S STEM에 대한 임플란트 생존율과 환자보고 결과를 측정하여 세라믹과 폴리 에틸렌 그룹 사이의 결과를 비교하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

초기 델타 -TT 시험에 등록 된 모든 환자는 포함 할 수 있습니다. 이 환자들은 델타 -TT 컵, H-Max S 줄기 및 폴리에틸렌 또는 세라믹 라이너를 포함한 고관절 자극을 받았다.

설명

포함 기준 :

  • 초기 델타 -TT 시험에 등록되었습니다

제외 기준 :

  • 환자는이 연구와 관련된 사전 동의에 서명 할 수 없거나 기꺼이 서명 할 수 없습니다.
  • 환자는 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 데 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
폴리에틸렌 라이너
장치: 총 고관절 보철물
델타 TT 컵, H Max S STEM 및 폴리에틸렌 라이너가있는 총 고관절 보철물
세라믹 라이너
장치: 총 고관절 자극
델타 -TT 컵, H Max S STEM 및 세라믹 라이너가있는 총 고관절 자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
델타 -TT 컵의 장기 (10 년) 이동 패턴은 세라믹과 폴리에틸렌 라이너와 비교했습니다.
기간: 10 년
수술 후 10 년에 방사선 오테오 메트릭 X- 선 이미지를 통해 3D 번역 및 회전으로 측정. 데이터는 치료 그룹에 의해 요약됩니다. 라이너 유형 (폴리에틸렌 대 세라믹)을 1 차 독립 값으로 컵 마이그레이션을 평가하기 위해 혼합 모델 분석이 수행됩니다. 주요 결과는 임플란트 마이그레이션에 대한 라이너 유형의 효과입니다. 차이는 0.05 미만의 p- 값에 대해 유의 한 것으로 간주됩니다.
10 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세라믹과 폴리에틸렌 라이너와 비교하여 H-Max S 줄기의 장기 (10 년) 이동 패턴.
기간: 10 년
수술 후 10 년에 방사선 오테오 메트릭 X- 선 이미지를 통해 3D 번역 및 회전으로 측정. 데이터는 치료 그룹에 의해 요약됩니다. 라이너 유형 (폴리에틸렌 대 세라믹)을 1 차 독립 값으로서 STEM 마이그레이션을 평가하기 위해 혼합 모델 분석이 수행됩니다. 주요 결과는 임플란트 마이그레이션에 대한 라이너 유형의 효과입니다. 차이는 0.05 미만의 p- 값에 대해 유의 한 것으로 간주됩니다.
10 년
델타 TT 컵 및 H-Max S STEM의 임플란트 생존.
기간: 10 년
생존 데이터는 네덜란드 관절 성형술 레지스터 (LROI)에서 수집됩니다. 수집 된 데이터에는 수정 (예/아니오), 수정 이유 및 생존 이유가 포함됩니다. 개정 율의 차이 가보고 될 것이지만, 연구가 생존 분석을 위해 전원이 공급되지 않기 때문에 통계적으로 테스트되었습니다.
10 년
델타 -TT 컵 주변의 골 용해의 방사선 징후.
기간: 10 년
방사선 경계선은 측면 및 전후 X- 선에서 검사됩니다. 최대 너비가 1mm 이상인 경우 방사성 라인이 정의됩니다. 정형 외과 의사는 방사성 선을 평가하고 라이너 유형 (연구원에 의해 가려진)에 대해 눈을 멀게 할 것입니다. 방사성 라인은 Delee와 Charnley에 의해 정의 된 3 개의 비증 영역에서 평가됩니다. 카이-제곱 테스트는 폴리에틸렌 라이너 그룹과 세라믹 라이너 그룹 사이의 하나 이상의 방사선 경계와 사례의 숫자를 비교하는 데 사용됩니다. 두 그룹 중 하나에 하나 이상의 방사선 경계선이있는 10 개 미만의 관찰 된 사례가있는 경우 Fisher의 정확한 테스트가 사용되며, 이는 모든 샘플 크기에 유효합니다.
10 년
H-Max S Stem 주변의 골 용해의 방사선 징후.
기간: 10 년
방사선 경계선은 측면 및 전후 X- 선에서 검사됩니다. 최대 너비가 1mm 이상인 경우 방사성 라인이 정의됩니다. 정형 외과 의사는 방사성 선을 평가하고 라이너 유형 (연구원에 의해 가려진)에 대해 눈을 멀게 할 것입니다. 방사성 라인은 Gruen에 의해 정의 된 7 개의 구역 구역에서 평가됩니다. 카이-제곱 테스트는 폴리에틸렌 라이너 그룹과 세라믹 라이너 그룹 사이의 하나 이상의 방사선 경계와 사례의 숫자를 비교하는 데 사용됩니다. 두 그룹 중 하나에 하나 이상의 방사선 경계선이있는 10 개 미만의 관찰 된 사례가있는 경우 Fisher의 정확한 테스트가 사용되며, 이는 모든 샘플 크기에 유효합니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
JointResearch

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL86542.100.24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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