델타 -TT 시험의 10 년 추적 관찰. (RSA-10)
2025년 3월 12일 업데이트: JointResearch
델타 -TT 시험의 10 년 추적 관찰 : 세라믹 인서트가있는 델타 -TT 컵과 비교하여 폴리에틸렌 삽입 된 델타 -TT 컵의 안정성.
이 10 년의 후속 연구는 세라믹과 폴리 에틸렌 라이너 사이의 결과를 비교하여 미분 델타 -TT 컵 및 H-Max S STEM의 장기 마이그레이션 패턴을 추가로 조사하는 것을 목표로합니다. 무균 풀림의 위험에 처한 임플란트를 식별하기위한 2 년 마크에서 초기 RSA 마이그레이션 패턴의 예측 값을 고려할 때, 델타 -TT 컵이 수술 후 10 년 동안 우수한 안정성을 보여줄 것이라고 가정합니다. 게다가, 델타 TT-cups의 이동은 세라믹과 폴리에틸렌 라이너 사이에 비슷하다고 가정된다.
이 연구의 주요 목표는 수술 후 10 년 동안 RSA를 통해 세라믹 또는 가교 폴리 에틸렌 라이너와 결합 된 델타 TT 컵의 장기 안정성을 측정하는 것입니다.
이차 목표는 수술 후 10 년 동안 RSA를 통해 H-Max S STEM의 장기 안정성을 측정하는 것입니다. 또한이 연구는 델타 -TT 컵과 H-Max S STEM에 대한 임플란트 생존율과 환자보고 결과를 측정하여 세라믹과 폴리 에틸렌 그룹 사이의 결과를 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amdanda Klaassen, Msc
- 전화번호: +3120 599 3653
- 이메일: A.D.Klaassen@olvg.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Okke Hoonhout
- 전화번호: +3120 599 3653
- 이메일: o.hoonhout@olvg.nl
연구 장소
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1091 AC
- 모병
- OLVG Hospital
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연락하다:
- Amdanda Klaassen, Msc
- 이메일: A.D.Klaassen@olvg.nl
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연락하다:
- Okke Hoonhout
- 이메일: o.hoonhout@olvg.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
초기 델타 -TT 시험에 등록 된 모든 환자는 포함 할 수 있습니다.
이 환자들은 델타 -TT 컵, H-Max S 줄기 및 폴리에틸렌 또는 세라믹 라이너를 포함한 고관절 자극을 받았다.
설명
포함 기준 :
- 초기 델타 -TT 시험에 등록되었습니다
제외 기준 :
- 환자는이 연구와 관련된 사전 동의에 서명 할 수 없거나 기꺼이 서명 할 수 없습니다.
- 환자는 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 데 부적합합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폴리에틸렌 라이너
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델타 TT 컵, H Max S STEM 및 폴리에틸렌 라이너가있는 총 고관절 보철물
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세라믹 라이너
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델타 -TT 컵, H Max S STEM 및 세라믹 라이너가있는 총 고관절 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 -TT 컵의 장기 (10 년) 이동 패턴은 세라믹과 폴리에틸렌 라이너와 비교했습니다.
기간: 10 년
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수술 후 10 년에 방사선 오테오 메트릭 X- 선 이미지를 통해 3D 번역 및 회전으로 측정.
데이터는 치료 그룹에 의해 요약됩니다.
라이너 유형 (폴리에틸렌 대 세라믹)을 1 차 독립 값으로 컵 마이그레이션을 평가하기 위해 혼합 모델 분석이 수행됩니다.
주요 결과는 임플란트 마이그레이션에 대한 라이너 유형의 효과입니다.
차이는 0.05 미만의 p- 값에 대해 유의 한 것으로 간주됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세라믹과 폴리에틸렌 라이너와 비교하여 H-Max S 줄기의 장기 (10 년) 이동 패턴.
기간: 10 년
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수술 후 10 년에 방사선 오테오 메트릭 X- 선 이미지를 통해 3D 번역 및 회전으로 측정.
데이터는 치료 그룹에 의해 요약됩니다.
라이너 유형 (폴리에틸렌 대 세라믹)을 1 차 독립 값으로서 STEM 마이그레이션을 평가하기 위해 혼합 모델 분석이 수행됩니다.
주요 결과는 임플란트 마이그레이션에 대한 라이너 유형의 효과입니다.
차이는 0.05 미만의 p- 값에 대해 유의 한 것으로 간주됩니다.
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10 년
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델타 TT 컵 및 H-Max S STEM의 임플란트 생존.
기간: 10 년
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생존 데이터는 네덜란드 관절 성형술 레지스터 (LROI)에서 수집됩니다.
수집 된 데이터에는 수정 (예/아니오), 수정 이유 및 생존 이유가 포함됩니다.
개정 율의 차이 가보고 될 것이지만, 연구가 생존 분석을 위해 전원이 공급되지 않기 때문에 통계적으로 테스트되었습니다.
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10 년
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델타 -TT 컵 주변의 골 용해의 방사선 징후.
기간: 10 년
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방사선 경계선은 측면 및 전후 X- 선에서 검사됩니다.
최대 너비가 1mm 이상인 경우 방사성 라인이 정의됩니다.
정형 외과 의사는 방사성 선을 평가하고 라이너 유형 (연구원에 의해 가려진)에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
방사성 라인은 Delee와 Charnley에 의해 정의 된 3 개의 비증 영역에서 평가됩니다.
카이-제곱 테스트는 폴리에틸렌 라이너 그룹과 세라믹 라이너 그룹 사이의 하나 이상의 방사선 경계와 사례의 숫자를 비교하는 데 사용됩니다.
두 그룹 중 하나에 하나 이상의 방사선 경계선이있는 10 개 미만의 관찰 된 사례가있는 경우 Fisher의 정확한 테스트가 사용되며, 이는 모든 샘플 크기에 유효합니다.
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10 년
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H-Max S Stem 주변의 골 용해의 방사선 징후.
기간: 10 년
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방사선 경계선은 측면 및 전후 X- 선에서 검사됩니다.
최대 너비가 1mm 이상인 경우 방사성 라인이 정의됩니다.
정형 외과 의사는 방사성 선을 평가하고 라이너 유형 (연구원에 의해 가려진)에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
방사성 라인은 Gruen에 의해 정의 된 7 개의 구역 구역에서 평가됩니다.
카이-제곱 테스트는 폴리에틸렌 라이너 그룹과 세라믹 라이너 그룹 사이의 하나 이상의 방사선 경계와 사례의 숫자를 비교하는 데 사용됩니다.
두 그룹 중 하나에 하나 이상의 방사선 경계선이있는 10 개 미만의 관찰 된 사례가있는 경우 Fisher의 정확한 테스트가 사용되며, 이는 모든 샘플 크기에 유효합니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .