Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den 10-årige opfølgning af Delta-TT-forsøget. (RSA-10)

12. marts 2025 opdateret af: JointResearch

Den 10-årige opfølgning af Delta-TT-forsøget: stabilitet af Delta-TT-cupen med polyethylenindsats sammenlignet med Delta-TT-kop med keramisk indsats.

Denne 10-årige opfølgningsundersøgelse sigter mod yderligere at undersøge langvarige migrationsmønstre af den ucementerede Delta-TT Cup og H-Max S STEM, hvilket sammenligner resultater mellem keramiske og polyethylenforinger. I betragtning af den forudsigelige værdi af tidlige RSA-migrationsmønstre ved 2-årsmærket for at identificere implantater, der er i fare for aseptisk løsning, antager vi, at Delta-TT Cup vil demonstrere god stabilitet ved det 10-årige postoperative mærke. Desuden antages det, at migration af delta TT-kopper er sammenlignelig mellem keramiske og polyethylenforinger.

Det primære mål med denne undersøgelse er at måle den langsigtede stabilitet af Delta TT-cupen kombineret med enten en keramisk eller tværbundet polyethylenforing ved hjælp af RSA ved 10 år postoperativt.

Sekundære mål er at måle langvarig stabilitet af H-Max S-stammen ved hjælp af RSA ved 10-årig postoperativt. Undersøgelsen sigter endvidere med at måle implantatoverlevelsesrater og patientrapporterede resultater for både Delta-TT Cup og H-Max S STEM, hvilket sammenligner resultater mellem den keramiske og polyethylengruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er indskrevet i det indledende Delta-TT-forsøg, er berettigede til optagelse. Disse patienter modtog en hofteprotese inklusive en delta-TT-kop, en H-max S-stamme og enten en polyethylen eller en keramisk foring.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilmeldt det indledende Delta-TT-forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke i stand til eller uvillig til at underskrive det informerede samtykke, der er specifik for denne undersøgelse.
  • Patienten er uegnet til deltagelse i undersøgelsen baseret på efterforskerens dom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Polyethylenforing
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Delta TT -kop, H Max S stam og polyethylenforing
Keramisk foring
Enhed: Total hofteprotese
Total hofteprotese med en Delta-TT-kop, h max s stam og en keramisk foring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig (10-årig) migrationsmønster af Delta-TT Cup sammenlignet mellem en keramisk og polyethylenforing.
Tidsramme: 10 år
Målt i 3D-oversættelser og rotationer ved hjælp af radiosteretometriske røntgenbilleder på 10 år postoperativt. Data opsummeres af behandlingsgruppen. En blandet modelanalyse udføres for at vurdere cup -migration med foringstype (polyethylen vs. keramik) som den primære uafhængige værdi. Det primære resultat er effekten af ​​foringstypen på implantatmigration. Forskelle betragtes som signifikante for P-værdier under 0,05.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig (10-årig) migrationsmønster af H-Max S-stammen sammenlignet mellem en keramisk og polyethylenforing.
Tidsramme: 10 år
Målt i 3D-oversættelser og rotationer ved hjælp af radiosteretometriske røntgenbilleder på 10 år postoperativt. Data opsummeres af behandlingsgruppen. En blandet modelanalyse vil blive udført for at vurdere STEM -migration med foringstype (polyethylen vs. keramik) som den primære uafhængige værdi. Det primære resultat er effekten af ​​foringstypen på implantatmigration. Forskelle betragtes som signifikante for P-værdier under 0,05.
10 år
Implantatoverlevelse af Delta TT Cup og H-Max S-stammen.
Tidsramme: 10 år
Overlevelsesdata indsamles fra det hollandske arthroplasty -register (LROI). De indsamlede data inkluderer: revision (ja/nej), grund til revision og overlevelse i år. Forskelle i revisionshastigheder vil blive rapporteret, men NOG -statistisk testet, da undersøgelsen ikke er drevet til overlevelsesanalyse.
10 år
Radiografiske tegn på osteolyse omkring Delta-TT Cup.
Tidsramme: 10 år
Radiolucent linjer undersøges på laterale og anteroposterior røntgenstråler. En radiolucent linje defineres som sådan, hvis den maksimale bredde er lig med eller større end 1 mm. Ortopeadiske kirurger vil vurdere de radiolucente linjer og vil blive blændet for foringstype (skjult af forsker). Radiolucente linjer vurderes i de tre acetabulære zoner defineret af Delee og Charnley. En chi-square-test bruges til at sammenligne numrene med tilfælde med en eller flere radiolucent linjer mellem polyethylenforingsgruppen og Ceramix Liner-gruppen. Hvis der er færre end 10 observerede tilfælde med en eller flere radiolucente linjer i en af ​​de to grupper, bruges Fishers nøjagtige test, hvilket er gyldigt for alle prøvestørrelser.
10 år
Radiografiske tegn på osteolyse omkring H-max S-stammen.
Tidsramme: 10 år
Radiolucent linjer undersøges på laterale og anteroposterior røntgenstråler. En radiolucent linje defineres som sådan, hvis den maksimale bredde er lig med eller større end 1 mm. Ortopeadiske kirurger vil vurdere de radiolucente linjer og vil blive blændet for foringstype (skjult af forsker). Radiolucente linjer vurderes i de syv zonerzoner defineret af Gruen. En chi-square-test bruges til at sammenligne numrene med tilfælde med en eller flere radiolucent linjer mellem polyethylenforingsgruppen og Ceramix Liner-gruppen. Hvis der er færre end 10 observerede tilfælde med en eller flere radiolucente linjer i en af ​​de to grupper, bruges Fishers nøjagtige test, hvilket er gyldigt for alle prøvestørrelser.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JointResearch

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rudolf Poolman, PhD, Orthopedic Surgeon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL86542.100.24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger