소아 환자의 Hirschsprung 질병에 대한 최소 침습적 외과 적 개입에 대한 후 향적 코호트 연구
Hirschsprung의 질병에 대한 최소 침습 복강경 수술 : 환자 안전 프로파일, 효과 및 단기 기능 결과에 대한 후 향적 연구
연구 개요
상세 설명
Hirschsprung 's Disease (HD)는 원위장에 장에 대한 신경절 세포가 없기 때문에 발생하는 선천성 장애로, 기능적 폐쇄, 신생아의 메 코늄 통과 지연 및 배변 어려움을 유발합니다. 처리되지 않은 상태로두면 HD는 Hirschsprung 관련 장염 및 심한 장 기능 장애와 같은 생명을 위협하는 합병증을 초래할 수 있습니다. 아가비온 성 세그먼트를 제거하고 정상적인 장 기능을 복원하려면 외과 적 개입이 필요합니다. 최근 몇 년 동안, 최소 침습 복강경 기술은 수술 중 혈액 손실, 수술 후 통증, 수술 부위 감염 및 전반적인 입원을 줄일 수있는 잠재력으로 인해 개방 수술보다 선호도를 얻었으며, 더 빠른 회복과 개선 된 성서 결과를 촉진합니다. 1995 년 Georgeson이 처음 소개 한 기존의 3 포트 복강경 직장 풀 스루 기술은 HD의 표준 처리로 널리 사용되었습니다. Muensterer는 2010 년에 HD에 대한 단일 배출 복강경 보조 직장 풀 스루 (SIL) 수술의 첫 번째 사례를보고했습니다.
2012 년부터 National Children 's Hospital은 베트남의 HD 치료를위한 최소 침습적 접근, 특히 단일 조항 복강경 수술 (SIL) 및 기존의 다중 포트 복강경 풀 스루 (CLP)를 통해 최소한의 침습적 접근을 활용하는 데 최전선이었습니다. 그러나 이러한 기술의 채택이 증가 함에도 불구하고 중간 소득 국가 환경에서 외과 적 결과에 대한 포괄적 인 데이터가 여전히 남아 있습니다. 제한된 연구 자금 조달, 재정적 제약과 같은 요인, 환자가 장기 후속 치료에 접근하는 것을 방지하고 수술 후 관리의 변동성은 이러한 외과 적 접근법에 대한 지식의 격차에 기여합니다.
이 후 향적 연구는 2017 년에서 2023 년 사이에 National Children 's Hospital에서 수행 된 HD에 대한 최소 침습 복강경 절차의 안전 프로파일, 임상 효과 및 단기 기능적 결과를 체계적으로 평가하는 것을 목표로합니다. 분석의 주요 매개 변수에는 수술 전 합병증, 입원 기간, 수술 성공률, 수술 후 장내염 발생률, 대변 요금, 장 기능 회복 및 중재 비용 효과가 포함됩니다. 이러한 요인들에 대한 자세한 평가를 제공함으로써,이 연구는 수술 관리 전략을 최적화하고, 수술 후 치료를 강화하며, 자원 제한 환경에서 HD에 대한 최소 침습적 외과 기술을 뒷받침하는 증거의 성장에 기여하고자합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hanoi, 베트남
- Department of Surgery, The National Children Hospital, Hanoi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 Hirschsprung의 질병으로 진단 된 소아 환자 (<18 세)가 포함되어 있으며 National Children 's Hospital (2017-2023)에 입원했습니다. 적격 환자는 임상 징후 및 증상을 나타 냈으며, 영상은 진단 또는 고 임상 의혹 수술을 보장하는 고상한 임상 의혹을 확인했습니다.
모두 최소 침습 복강경 풀 스루 수술 (CLP 또는 SIL)이 기록 된 단기 수술 후 결과를 받았습니다.
제외에는 응급 개방 개복술이 필요한 환자, Hirschsprung의 질병과 일치하지 않는 생검 결과가있는 환자 또는 불완전한 의료 기록이 포함됩니다.
이러한 외과 기술의 안전성과 효과를 평가하기 위해 데이터를 후 향적으로 수집 할 것입니다.
설명
포함 기준 :
- Hirschsprung의 질병으로 진단 된 모든 소아 환자 (18 세 미만)는 2017 년 1 월부터 2023 년 12 월 사이에 National Children 's Hospital에 입원했습니다.
- Hirschsprung의 질병과 일치하는 임상 징후 및 증상을 나타내는 환자는 진단을 확인하는 영상 결과와 함께. 영상이 결정적이지 않지만 임상 적 의심이 높게 유지되면 환자는 여전히 외과 적 평가 및 관리로 간주되었습니다.
- 기존의 멀티 포트 (CLP) 또는 단일 배출 (SIL) 중 최소 침습 복강경 풀 스루 수술을 받았습니다.
- 수술 후 후속 데이터 이용 가능성 : 장 기능 회복, 합병증 또는 재수술 률을 포함한 단기 수술 후 결과가 기록 된 환자.
제외 기준 :
- 복막염, 장 천공 또는 기타 생명을 위협하는 조건으로 인한 응급 개방 개복술이 필요한 임상 불안정성.
- Hirschsprung의 질병과 일치하지 않는 생검 결과 진단을 배제합니다.
- 불완전한 의료 기록 : 연구 무결성을 손상시킬 수있는 수술 세부 사항, 병리 보고서 또는 후속 결과와 같은 주요 데이터가 누락 된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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잘못 처리 된 Hirschsprung 환자 (2017-2023)
Hirschsprung의 질병으로 진단 된 소아 환자는 2017 년 1 월부터 2023 년 12 월 사이에 National Children 's Hospital에 입원하여 Hirschsprung 질환과 일치하는 임상 징후 및 증상을 나타내며, 진단을 확인한 영상 결과와 함께.
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국립 어린이 병원에서 2017-2023 년부터 Hirschsprung의 질병으로 진단 된 소아 환자는 기존의 복강경 풀-스루 (CLP)와 단일 배출 복강경 풀-orrough (SILP)의 두 가지 최소 침습적 절차를 거쳤습니다. CLP에는 트로 카를 위해 3 ~ 5 개의 작은 절개가 포함되어 복강경 시각화 및 기기 접근이 가능합니다. 폐렴이 확립되고, 복강경 에너지 장치를 사용하여 아가 앙글 리오 닉 결장 세그먼트가 확인되고 동원된다. 직장은 원주적으로 해부되며, 장간막 혈액 공급을 보존하고, 병에 걸린 세그먼트를 소비하는데, 그 후 흡수성 봉합사와 함께 대장균 문합이 이어집니다. SILP는 동일한 원칙을 따르지만 모든 기기에 대한 멀티 포트 장치를 사용하여 단일 제대 절개를 통해 수행됩니다. 이 기술은 흉터 감소 및 수술 후 통증이 줄어드는 것과 같은 이점을 제공하지만 악기 크라우징으로 인한 고급 복강경 기술이 필요합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실의 양
기간: 수술 전
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수술 중 손실 된 혈액의 양은 흡입 장치에서 혈액을 모으고, 수술 스폰지를 계산하고, 기타 가시적 손실을 평가함으로써 밀리리터 (ml)로 측정됩니다.
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수술 전
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개방 수술로의 전환
기간: 수술 전
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단일 조절 복강경 수술 (SIL)을 최적으로 완료 할 수 없었고 개방 수술 기술로의 전환이 필요한 경우의 비율.
시각화 불량, 통제되지 않은 출혈, 접착력 또는 환자 별 해부학 적 문제와 같은 요인에 의해 전환이 필요할 수 있습니다.
결과는 수술 전 기간 동안 전환이 필요한 절차의 백분율로 측정됩니다.
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수술 전
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수술 시간
기간: 수술 전
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피부 절개에서 폐쇄까지의 수술 절차의 총 기간은 몇 분 안에 측정됩니다.
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수술 전
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사망률과 심각한 이환율
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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단일 조항 복강경 풀-투수 수술 후 사망률 및 심각한 수술 후 합병증.
심각한 이환율에는 패혈증, 다중 유기 실패, 집중적 인 의학적 개입이 필요한 기타 주요 합병증 및 사망과 같은 생명을 위협하는 상태가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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장 기능의 반환 시간
기간: 수술 후 최대 4 주
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외과 적 개입에서 장 기능의 반환까지의 시간, 자발적 장 운동의 첫 번째 발생 또는 직장 자극 또는 관장의 필요없이 Flatus의 통과로 정의 된 시간
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수술 후 최대 4 주
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재수술 속도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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초기 절차와 관련된 추가 외과 적 개입이 필요한 환자의 비율.
여기에는 문합 합병증, 장 폐쇄, 협착 형성 또는 재수술이 필요한 기타 수술 후 문제가 포함됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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배설물 및 장 기능 회복
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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배변의 빈도, 더 많은 존재, 관장 필요 및 후속 방문시 자발적 장 제어를 유지하는 능력.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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입원 기간
기간: 수술 후 최대 24 주
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수술 후 회복 및 병원 자원 활용을 반영하여 수술 후 퇴원까지의 총 일수.
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수술 후 최대 24 주
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조기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 8 주
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장 폐쇄, 수술 부위 감염 및 HIRSCHSPRUNG 관련 장염 (HAEC)을 포함하되 이에 국한되지 않는 조기 수술 후 합병증의 발병률.
문합 누출, 장기적인 회장 또는 예기치 않은 재수술과 같은 추가 합병증도 모니터링됩니다.
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수술 후 최대 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 접근법의 총 비용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
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저소득 소득 환경에서 전반적인 경제적 타당성을 평가하기위한 입원, 의약품 및 추가 치료의 총 비용.
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연구 완료를 통해 평균 5 년
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Hirschsprung 질병에 대한 X- 선의 진단 예측 값
기간: 수술 전
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이 결과는 결과를 생검 결과와 비교하여 Hirschsprung 질병을 검출 할 때 X- 선의 진단 정확도를 측정합니다.
그것은 절제된 장에 아그랑글리온 세그먼트를 포함하는지 여부를 평가하고 aganglionic 장 절제술의 완전성을 평가합니다.
진단 성능은 민감도, 특이성, 양의 예측 값 (PPV) 및 NPV (Negative Predictive Value)를 사용하여 분석됩니다.
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Quang T Nguyen, M.D., Department of Pediatric Surgery, The National Hospital of Pediatrics, Hanoi, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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