로봇 재활 대 직업 치료 만성 뇌졸중 상지 재활 (REDIRECT)
2025년 3월 13일 업데이트: Francesca Cecchi, University of Florence
만성 뇌졸중 환자에서 상지의 기능 회복에 대한 로봇 보조 재활 대 직업 치료의 효과 : 무작위 대조 시험
상지의 기능적 회복은 스트로크 후 재활에서 중요한 요소를 나타냅니다. 최적의 회복을 달성하는 Hemiplegic/Hemiparetic 환자는 소수이며 불완전한 회복은 뇌졸중에서 살아남은 사람들의 기능과 삶의 질 모두에 관련된 결과를 초래합니다.
이 프로젝트는 수동 손재주에 대한 기능 회복에 미치는 영향을 일차 결과로서, 혁신적인 도구 (Gloreha Sinfonia)를 사용하여 치료 프로토콜 (Gloreha Sinfonia)을 사용하여인지 자극을위한 심각한 게임과 결합 된 3 차원 과제의 실행을 지원하고, 최소 6 개월 후 AC ACUTE 초기 (만성 위상)를 대상으로하는 뇌졸중의 기능 회복을 지원하는 것을 목표로합니다.
뇌졸중 후 적어도 6 개월 이상 상지의 잔류 기능 장애가있는 환자는 로봇 재활 그룹 (로봇), 직업 치료 그룹 (OT), 기능적 작업 (작업 중심 교육) 또는 대조군 그룹 (CT- 홈 운동 프로그램의 처방)에 중점을 둔 로봇 재활 그룹 (OT)에 무작위로 배정됩니다.
로봇 및 OT 그룹의 환자는 총 치료 기간이 5 주이며, 주당 3 회 세션은 총 15 개의 세션/시간 치료를 위해 1 시간 지속됩니다.
CT 그룹에 배정 된 환자는 운동 프로그램을 정의하는 데 필요한 초기 기능 평가를받습니다.
모든 환자는 기준선 (T0), 5 주 간격 (T1) 및 치료 종료 후 6 개월 (T2)에서 평가됩니다.
결과 지표에는 수동 손재주/상지 성능, 불안/우울증,인지 능력 및 환자가 인식 된 결과 측정이 포함됩니다.
T0, T1 및 T2에서 검출 된 혈청 엑소 좀 함량의 표면 플라즈몬 공명 영상 (SPRI)의 분석은 관찰 된 변화의 유도가 기초가된다는 가설을 검증하기 위해 기능적 측정의 변화와 상관 관계가있을 것이다.
혁신적인 SPRI를 사용한 혈청 분석으로부터의 신경 염증 및 신경 재생의 지표뿐만 아니라 기능적, 심리적 결과에 대한 단기 및 중기 영향은 3 개의 그룹간에 비교 될 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Francesca Cecchi, MD
- 전화번호: 3388627184
- 이메일: francesca.cecchi@unifi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Castagnoli, PT
- 전화번호: 3333738921
- 이메일: ccastagnoli@dongnocchi.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50100
- 모병
- Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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연락하다:
- Chiara Castagnoli, PT
- 전화번호: 3333738921
- 이메일: ccastagnoli@dongnocchi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 최소 6 개월 전에 발생하는 첫 번째 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중이 발생합니다.
- 영향을받는 상지에서 지속적인 운동 결함 (18 ~ 77 사이의 모터 지수).
- 사전 동의 조항으로 연구에 참여하려는 의지.
제외 기준 :
- 손목과 손가락의 심각한 경련 hypertonia (3보다 큰 Ashworth 스케일).
- 정형 외과, 류마티스 학적 및/또는 말초 신경계 장애가 말하기 상지에 영향을 미칩니다.
- 신경 퇴행성 및 신경 근육 장애.
- 다른 신체 시스템에 영향을 미치는 급성 병리.
- 계획된 활동에 대한 이해와 참여를 크게 제한하는 심각한인지, 언어 및 행동 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A- 로봇 요법
그룹 A는 로봇 재활을 경험 한 물리 치료사가 관리하는 Gloreha Sinfonia Hand Robot을 사용하여 재활 치료를받습니다.
이 치료에는 5 주 동안 (주당 3 회의 세션, 각각 1 시간 지속)에 걸쳐 점진적으로 도전적인 운동이 포함됩니다.
치료 전달은 대면 모드로 수행됩니다.
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그룹 A는 Gloreha Sinfonia 시스템을 사용하여 재활 치료를 받게됩니다.
치료 요법은 5 주에 걸쳐 있으며, 진보적 인 일련의 운동을 포함합니다.
Gloreha는 손 재활을 위해 개발 된 적응 가능한 기계 설계를 특징으로합니다.
그 활동에는 가볍고 유연한 직교를 통해 파악하고 방출하는 것이 포함됩니다.
로봇 장갑과 기계적 암으로 구성된이 장치는 손가락 이동성과 상지지지를 모두 가능하게하여 운동 작업의 반 자율적 실행을 용이하게합니다.
Gloreha의 다목적 성은 가상 현실을 활용하고 실제 물체와의 상호 작용을 사용하는 모터 인식 "심각한 게임"을 포함하여 상지 전체와 관련된 운동을 허용합니다.
실시간 피드백은 환자의 자기 평가를 향상시킵니다.
또한 로봇은 굴곡 센서와 인터페이스하는 자동화 된 구성 요소를 통합하여 환자의 직업 치료 작업 및 심각한 게임에 대한 자율적 인 참여를 측정합니다.
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실험적: 그룹 B- 직업 요법
그룹 B는 소그룹 직업 치료 치료 (직업 치료사/환자 비율 : 1 : 4)에 참석합니다.
피험자들은 총 5 주 동안 지속되는 재활 개입에 참석하며, 주당 3 회의 세션, 각 1 시간 동안 총 15 시간의 치료를 위해 지속됩니다.
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직업 치료는 뇌졸중 재활 임상 가이드 라인에서도 권장됩니다. 그러나 이탈리아의 재활 서비스 이행은 여전히 규제 요인으로 인해 여전히 제한적입니다. 뇌졸중 환자의 경우 직업 치료의 목표는 종종 의도적 인 작업에서 손과 상지의 사용에 중점을 둔 일상 생활 활동을 수행하는 능력을 향상시키는 것입니다. 직업 치료사가 사용하는 전략에는 평가, 치료, 보상 전략, 보조 기술 및 환경 적응이 포함됩니다. 직업 치료는 일상 생활 활동의 성과를 향상시키고 증거가 낮은 품질이 낮지 만 이러한 능력의 손상 가능성을 줄이는 것으로 보입니다. 또한 신체 장애에 대한 병원 기반 재활에서 우울 및 불안 증상을 해결하기위한 직업 치료 분야에는 제한적이고 양질의 증거가 있습니다. |
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활성 비교기: 그룹 C- 제어 그룹
그룹 C (Control Group)는 숙련 된 물리 치료사로부터 개인화 된 운동 프로그램이 자신의 거주지에서 독립적으로 수행되도록 조언을 받게됩니다.
이 프로그램은 상지에 중점을 둘 것이며 기준선에서 수행 된 평가를 기반으로합니다.
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참가자들은 숙련 된 물리 치료사가 집에서 편안하게 독립적으로 맞춤형 운동 요법을 따르도록 지침을받습니다.
이 프로그램은 구체적으로 상지를 목표로하며 초기 평가에서 수행 된 평가에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 손재주
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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9 개의 홀 페그 테스트 (Johansson et al., 2019) -MCID = 32S (Sivan et al., 2011); MDC = 32,8 초; 백분율 변화 = 54% (Chen et al., 2009)
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 운동 기술
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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늑대 운동 기능 테스트 (Wolf et al., 2001)-기능 능력에 대한 최소 임상 적 중요한 차이 (MCID) : 1.0 포인트 (Paretic Imnownant Limb), 1.2 포인트 (Paretic non-thominant imb), 17% 변화 (Paretic Imbinant imb), 20% 변화 (Paretic Non-Ominant Limb); 시간 동안의 MCID : -19 초, 16% 변화 (Paretic Imblerant Limb) (Lang et al., 2008); 시간이 정한 항목에 대한 최소 감지 가능한 변화 (MDC) : 0.7 초; 기능성 능력 척도에 대한 MDC : 0.1 포인트 (Fritz et al., 2009).
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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일상 생활 능력의 수동 손재주 및 활동
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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Abilhand 설문지 (Ekstrand et al., 2014) - 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)는 0.26 내지 0.35 로그가 있습니다 (Wang, 2011).
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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불안과 우울증
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS) (Snaith, 2003) - 불안에 대한 최소 임상 적 중요한 차이 (MCID) = 1.96,
우울증에 대한 MCID = 1.55 (심혈관 질환의 맥락에서) (Lemay et al., 2018).
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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인지 기능 스크리닝
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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몬트리올인지 평가 (MOCA) (Shi et al., 2018) - 최소 감지 가능한 변화 (MDC) = 3.94 (90% CI), 4.21 (95% CI) - 노인 인구 및 노인 치료에 대한 값 (Feeney et al., 2016).
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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소홀히 하다
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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하트 테스트 (Mancuso et al., 2016)
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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건강 상태와 삶의 질
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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짧은 양식 12 (SF-12) (Gandek et al., 1998)-임상 적으로 중요한 차이 (MCID) = 1.8-3.0
단위 (Fu et al., 2021).
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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어깨/팔꿈치/손 통증
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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숫자 등급 척도 (NRS) (Ferreira-Valente et al., 2011) 범위의 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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참여
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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FREANSE Activity Index (FAI) (Antonucci et al., 2022)
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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인식 된 변화
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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7 단계 리 커트 척도 (훨씬 더 나쁘고, 더 나쁘고, 다소 나쁘고, 동일하고 다소 개선, 개선, 개선) (Likert, 1932)
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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치료 만족도
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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NRS 0-10 (Van Berckel et al., 2016)
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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신경 가소성
기간: 기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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신경 가소성, 혈관 재생 및 염증 반응의 복잡한 바이오 마커로서 세포 외 소포 (EVS)의 결과 측정과 변화 사이의 상관 관계는 표면 플라즈몬 공명 영상 (SPRI)을 통해 평가된다.
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기준선 (치료 시작 -T0)에서, 치료 종료 (T1) 및 치료가 끝난 후 3 개월 후 (T2).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Francesca Cecchi, MD, University of Florence
- 수석 연구원: Chiara Castagnoli, PT, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 9월 19일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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아니
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아니
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