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Roboter -Rehabilitation gegen Ergotherapie Chronischer Schlaganfall Oberlimbaler -Rehabilitation (REDIRECT)

13. März 2025 aktualisiert von: Francesca Cecchi, University of Florence

Auswirkungen von Roboter-assistierter Rehabilitation im Vergleich zur Ergotherapie auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität stellt ein kritisches Element bei der Rehabilitation nach dem Schlaganfall dar; Hemiplegische/hemiparetische Patienten, die eine optimale Erholung erreichen, sind eine Minderheit, und eine unvollständige Genesung hat relevante Konsequenzen sowohl auf die Funktionsweise als auch auf die Lebensqualität derjenigen, die einen Schlaganfall überleben. Das Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen auf die funktionelle Erholung mit manueller Geschicklichkeit als primäres Ergebnis eines Behandlungsprotokolls unter Verwendung eines innovativen Tools (Gloreha Sinfonia) zu bewerten, das eine assistierte Ausführung von dreidimensionalen Aufgaben ermöglicht, kombiniert mit schwerwiegenden Spielen für kognitive Stimulation, zielgerichtet auf die funktionale Erholung des oberen Limbs. Patienten mit verbleibender Dysfunktion des oberen Gliedes werden mindestens 6 Monate nach dem Schlaganfall zufällig der Roboter -Rehabilitationsgruppe (Roboter), der Ergotherapiegruppe (OT) zugeordnet, die sich auf die Verwendung des oberen Limb in funktionaler Aufgaben (aufgabenorientiertes Training) oder der Kontrollgruppe (CT - Verschreibung eines Hausübungsprogramms) konzentrieren. Patienten in den Roboter- und OT -Gruppen werden eine Gesamtbehandlungszeit von 5 Wochen unterziehen, wobei 3 Sitzungen pro Woche 1 Stunde dauern, für insgesamt 15 Sitzungen/Stunden Behandlung. Patienten, die der CT -Gruppe zugewiesen sind, werden einer anfänglichen funktionalen Bewertung unterzogen, die für die Definition des Übungsprogramms erforderlich ist. Alle Patienten werden zu Studienbeginn (T0), in einem Intervall von 5 Wochen (T1) und 6 Monate nach dem Ende der Behandlung (T2) bewertet. Die Ergebnisindikatoren umfassen Messungen für die Leistung der manuellen Geschicklichkeit/die Leistung der oberen Extremität, die Angst/Depression, die kognitiven Fähigkeiten und die von Patienten wahrgenommenen Ergebnisse. Die Analyse der Oberflächenplasmonresonanztomographie (SPRI) des Serum -Exosomengehalts, die bei T0, T1 und T2 nachgewiesen wird, korreliert mit Variationen der funktionellen Maßnahmen, um die Hypothese zu verifizieren, dass die Induktion der Neuroplastizität alle beobachteten Veränderungen zugrunde liegt. Kurz- und mittelfristige Auswirkungen auf funktionelle, psychologische Ergebnisse sowie Indikatoren für Neuroinflammation und neuronale Regeneration aus der Serumanalyse unter Verwendung innovativer SPRI werden zwischen den drei Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, der mindestens 6 Monate zuvor auftritt.
  2. Persistiges Motordefizit im betroffenen oberen Glied (Motrizitätsindex zwischen 18 und 77).
  3. Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, mit der Bereitstellung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere spastische Hypertonien am Handgelenk und Finger (modifizierte Ashworth -Skala, die gleich oder mehr als 3).
  2. Orthopädische, rheumatologische und/oder periphere Nervensystemstörungen, die die paretische obere Extremität beeinflussen.
  3. Neurodegenerative und neuromuskuläre Störungen.
  4. Akute Pathologien, die andere Körpersysteme beeinflussen.
  5. Schwere kognitive, Sprach- und Verhaltensstörungen, die das Verständnis und die Teilnahme an den geplanten Aktivitäten erheblich einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A - Robotertherapie
Gruppe A wird eine rehabilitative Behandlung unter Verwendung von Gloreha Sinfonia Handroboter unterzogen, die von einem Physiotherapeuten verabreicht wird, der bei der Rehabilitation von Roboter erlebt wurde. Die Behandlung wird im Laufe von fünf Wochen eine Reihe von zunehmend herausfordernden Übungen beinhalten (3 Sitzungen pro Woche, jeweils 1 Stunde). Die Abgabe der Behandlung wird in einem persönlichen Modus durchgeführt.
Gerät: Robotertherapie (Gloreha Sinfonia System)
Gruppe A wird eine rehabilitative Behandlung unter Verwendung des Gloreha Sinfonia -Systems erhalten. Das Behandlungsschema erstreckt sich über fünf Wochen und umfasst eine progressive Reihe von Übungen. Gloreha verfügt über ein anpassungsfähiges mechanisches Design, das für die Handrehabilitation entwickelt wurde. Seine Aktivitäten beinhalten das Greifen und Freisetzungen, die durch eine leichte und flexible Orthese erleichtert werden. Das Gerät, das einen Roboterhandschuh und einen mechanischen Arm umfasst, ermöglicht sowohl die Fingermobilität als auch die Unterstützung der oberen Extremität, was die halbautonome Ausführung motorischer Aufgaben erleichtert. Die Vielseitigkeit von Gloreha ermöglicht Übungen, an denen das gesamte obere Glied beteiligt ist, einschließlich motorkognitiver "ernsthafter Spiele", die die virtuelle Realität und die Interaktion mit realen Objekten nutzen. Echtzeit-Feedback verbessert die Selbsteinschätzung der Patienten. Darüber hinaus enthält der Roboter eine automatisierte Komponenten -Schnittstelle mit Flexionssensoren, wodurch das autonome Engagement des Patienten mit Ergotherapieaufgaben und schwerwiegenden Spielen gemessen wird.
Experimental: Gruppe B - Ergotherapie
Gruppe B wird eine Ergotherapie mit kleiner Gruppen besuchen (Ergotherapeut/Patientenverhältnis: 1: 4). Die Probanden werden an einer rehabilitativen Intervention teilnehmen, die von insgesamt 5 Wochen dauert und drei Sitzungen pro Woche, jeweils eine Stunde dauerte, für insgesamt 15 Stunden Behandlung.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie

Die Ergotherapie wird auch in der klinischen Rehabilitation der Schlaganfallrehabilitation empfohlen. Die Umsetzung in Rehabilitationsdiensten in Italien ist jedoch immer noch begrenzt, vermutlich aufgrund von regulatorischen Faktoren. Für Schlaganfallpatienten ist es das Ziel der Ergotherapie, die Fähigkeit zu verbessern, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, und konzentriert sich häufig auf die Verwendung von Hand und oberen Extremität in zielgerichteten Aufgaben. Strategien, die von Ergotherapeuten angewendet werden, umfassen Bewertung, Behandlung, Vergütungsstrategien, Hilfstechnologien und Umweltanpassungen.

Die Ergotherapie scheint die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu verbessern und die Wahrscheinlichkeit einer Beeinträchtigung dieser Fähigkeiten zu verringern, obwohl die Beweise von geringer Qualität sind. Im Bereich der Ergotherapie gibt es auch nur begrenzte und mäßig qualitativ hochwertige Beweise für die Bekämpfung von depressiven und Angstsymptomen bei der Rehabilitation von Krankenhäusern bei körperlichen Behinderungen.
Aktiver Komparator: Gruppe C - Kontrollgruppe
Gruppe C (Kontrollgruppe) erhält Ratschläge von einem erfahrenen Physiotherapeuten, damit ein personalisiertes Trainingsprogramm unabhängig in ihrer eigenen Residenz durchgeführt wird. Das Programm konzentriert sich auf die obere Extremität und basiert auf der zu Studienbeginn durchgeführten Bewertung.
Verhalten: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten einen qualifizierten Physiotherapeuten, um ein maßgeschneidertes Trainingsprogramm unabhängig voneinander im Komfort ihrer Häuser zu befolgen. Dieses Programm richtet sich speziell auf die obere Extremität und wird gemäß der bei der Erstbewertung durchgeführten Bewertung zugeschnitten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Geschicklichkeit
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Neun Loch -PEG -Test (Johansson et al., 2019) - MCID = 32S (Sivan et al., 2011); MDC = 32,8 Sek.; Prozentuale Veränderung = 54% (Chen et al., 2009)
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Fähigkeiten der oberen Extremität
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Wolf Motor Funktionstest (Wolf et al., 2001)-Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für die Funktionsfähigkeit: 1,0 Punkte (paretische dominante Gliedmaßen), 1,2 Punkte (paretisches nicht dominantes Glied), 17% Veränderung (paretische dominante Gliedmaßen), 20% Veränderung (paretisches nicht-dominantes Glied); MCID für die Zeit: -19 Sekunden, 16% Veränderung (paretisches dominantes Glied) (Lang et al., 2008); Minimale nachweisbare Änderung (MDC) für zeitgesteuerte Elemente: 0,7 Sekunden; MDC für die Funktionsfähigkeitskala: 0,1 Punkte (Fritz et al., 2009).
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Manuelle Geschicklichkeit und Aktivitäten täglicher Lebensfähigkeiten
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Abilhand -Fragebogen (Ekstrand et al., 2014) - Die minimale klinisch wichtige Differenz (MCID) liegt zwischen 0,26 und 0,35 Logits (Wang, 2011).
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Angst und Depression
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) (Snaith, 2003) - minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für Angstzustände = 1,96, MCID für Depressionen = 1,55 (im Zusammenhang mit kardiovaskulären Erkrankungen) (Lemay et al., 2018).
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Kognitiver Funktionscreening
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) (Shi et al., 2018) - Minimal nachweisbare Veränderung (MDC) = 3,94 (90% CI), 4,21 (95% CI) - Werte für die ältere Bevölkerung und die geriatrische Versorgung (Feeney et al., 2016).
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Vernachlässigung
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Herzenstest (Mancuso et al., 2016)
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Gesundheitszustand und Lebensqualität
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Kurzform 12 (SF-12) (Gandek et al., 1998)-Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) = 1,8-3,0 Einheiten (Fu et al., 2021).
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Schulter/Ellbogen/Handschmerzen
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Numerische Bewertungsskala (NRS) (Ferreira-Valente et al., 2011) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen)
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Teilnahme
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Frenchay Activity Index (FAI) (Antonucci et al., 2022)
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Wahrgenommene Veränderung
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Sieben Ebene Likert-Skala (viel schlimmer, schlimmer, etwas schlechter, ungefähr gleich, etwas verbessert, verbessert, viel verbessert) (Likert, 1932)
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
NRS 0-10 (Van Berckel et al., 2016)
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Neuroplastizität
Zeitfenster: An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).
Korrelation zwischen Ergebnismessungen und Variationen der Oberflächenmarker von extrazellulären Vesikeln (EVs) als komplexer Biomarker für Neuroplastizität, Gefäßregeneration und entzündliche Reaktion, bewertet durch Oberflächenplasmonresonanztomographie (SPRI)
An der Basis (Beginn der Behandlung - T0), am Ende der Behandlung (T1) und drei Monate nach Abschluss der Behandlung (T2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florence

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesca Cecchi, MD, University of Florence
  • Hauptermittler: Chiara Castagnoli, PT, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REDIRECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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