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RAS에서 특정 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양 환자의 JYP0015 연구 (STAR)

2026년 3월 4일 업데이트: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

RAS 돌연변이를 갖는 진행된 고형 종양에서 JYP0015의 안전성, 내약성, 약동학 및 항 종양 활성을 평가하기위한 다중 센터, 오픈 라벨, 상 I/II 임상 연구.

특정 RAS 돌연변이 체 전진 고형 종양을 가진 성인에서 JYP0015의 안전성 및 항 종양 활성을 평가하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 특정 RAS 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양을 가진 성인 환자에서 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 JYP0015의 임상 활동을 평가하기 위해 설계된 1/2 상, 다중 센터, 오픈 라벨 연구입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

  • 1 상 (복용량 에스컬레이션) - JYP0015 단일 요법의 안전성, 내약성 및 약동학 적 프로파일을 평가하고, 효능을 예비 적으로 평가하며, 추가 평가를 위해 권장 용량 (RD)을 결정합니다.

  • 2 단계 (표시 확장) - 4 개의 사전 정의 된 코호트에 걸쳐 RD에서 JYP0015 단일 요법의 치료 잠재력을 탐구합니다.

    1. 췌장 관 선암종 (PDAC)
    2. 비소 세포 폐암 (NSCLC)
    3. 결장 직장암 (CRC)
    4. 다른 진행된 고형 종양 2 단계는 이들 코호트 내에서 효능과 안전성을 모두 평가할 것이다.

JYP0015는 3 개의 이소 형 HRA, NRA 및 KRA에 걸쳐 활성 (ON) 형태의 야생형 및 돌연변이 RA를 선택적으로 표적으로하는 강력하고 경구 생체 이용 가능한 Pan-RAS 억제제이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
210

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Xiao

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 조직 학적 또는 병리학 적으로 분자 시험을 통한 RAS 돌연변이로 고형 종양.
  2. 적절한 표준 치료 후 질병 진행 또는 편협이있는 RAS 돌연변이 환자
  3. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
  4. 적절한 장기 기능

제외 기준 :

  1. 중추 신경계 (CNS) 전이의 존재; 그러나, 이전에 치료 된 뇌 전이가있는 대상체는 임상 적으로 안정되면 등록 될 수있다.
  2. 위장관 (GI)은 약물 투여/흡수를 방해 할 수 있지만 다음과 같은 이에 국한되지는 않는다 : 연하 곤란증 또는 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 증후군, 불응 성 메스꺼움, 구토 또는 설사, 만성 GI 질환 (예 : G., Crohn 's Disease, Ulcerative Colitis).
  3. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 ≥II 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%를 통한 울혈 성 심부전.
  4. 연구 결과를 잠재적으로 손상 시키거나 다음을 포함하여 다음과 같은 이에 국한되지는 않는다 : 알코올 또는 약물 남용, 동시 심각한 의학적 상태 (예 : 적극적인 치료가 필요한 정신 장애), 환자의 안전, 준수 또는 연구 데이터 수집에 영향을 줄 수있는 가족 또는 사회적 상황을 포함하여 연구 결과를 잠재적으로 손상 시키거나 조기 종료로 이어지는 다른 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RAS- 변환 고형 종양에서 JYP0015
이 ARM은 분자 시험을 통해 확인 된 RAS 돌연변이를 보유한 조직 학적 또는 병리적으로 확인 된 진행된 고형 종양을 가진 참가자를 포함한다. RAS 돌연변이는 코돈 12, 13, 61, 117 또는 146에서 KRAS, NRAS 또는 HRAS에서 비 동의 돌연변이로 정의됩니다 (예를 들어, G12, G13, Q61, K117 또는 A146). 참가자는 JYP0015를 구강 정제로 받게됩니다.
의약품: JYP0015
JYP0015는 KRAS, NRA 및 HRAS 이소 형을 가로 지르는 활성 (ON) 형태의 야생형 및 돌연변이 RAS를 표적화하도록 설계된 경구 생체 이용 가능한 Pan-RAS 억제제이다. 이 약물은 선량-강산 및 표현-확장 단계에서 연구 프로토콜에 의해 결정된 투여 량으로 경구로 투여 될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 21 일
연구의 용량 에스컬레이션 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 겪는 참가자의 수.
21 일
치료에 대한 부작용 (AES) 및 심각한 AES의 발병 및 심각성
기간: 최대 3 년
실험실 값의 이상 및 활력 징후를 포함하여 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발병률 및 심각성.
최대 3 년
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
Recist v1.1 기준 당 평가 된 전체 응답 속도.
최대 3 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
JYP0015의 최대 관찰 된 혈액 농도 (CMAX)
기간: 최대 16 주
투여 후 JYP0015의 최대 혈장 농도 (CMAX).
최대 16 주
JYP0015의 최대 혈액 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 최대 16 주
투여 후 JYP0015의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간.
최대 16 주
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
Recist v1.1에 의해 평가 된 반응 기간.
최대 3 년
응답 시간 (TTR)
기간: 최대 3 년
Recist v1.1에 의해 평가 된 대응 시간.
최대 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • JYP0015M101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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