RAS에서 특정 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양 환자의 JYP0015 연구 (STAR)
2026년 3월 4일 업데이트: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd
RAS 돌연변이를 갖는 진행된 고형 종양에서 JYP0015의 안전성, 내약성, 약동학 및 항 종양 활성을 평가하기위한 다중 센터, 오픈 라벨, 상 I/II 임상 연구.
특정 RAS 돌연변이 체 전진 고형 종양을 가진 성인에서 JYP0015의 안전성 및 항 종양 활성을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 특정 RAS 돌연변이를 보유한 진행된 고형 종양을 가진 성인 환자에서 안전, 내약성, 약동학 (PK) 및 JYP0015의 임상 활동을 평가하기 위해 설계된 1/2 상, 다중 센터, 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
- 1 상 (복용량 에스컬레이션) - JYP0015 단일 요법의 안전성, 내약성 및 약동학 적 프로파일을 평가하고, 효능을 예비 적으로 평가하며, 추가 평가를 위해 권장 용량 (RD)을 결정합니다.
2 단계 (표시 확장) - 4 개의 사전 정의 된 코호트에 걸쳐 RD에서 JYP0015 단일 요법의 치료 잠재력을 탐구합니다.
- 췌장 관 선암종 (PDAC)
- 비소 세포 폐암 (NSCLC)
- 결장 직장암 (CRC)
- 다른 진행된 고형 종양 2 단계는 이들 코호트 내에서 효능과 안전성을 모두 평가할 것이다.
JYP0015는 3 개의 이소 형 HRA, NRA 및 KRA에 걸쳐 활성 (ON) 형태의 야생형 및 돌연변이 RA를 선택적으로 표적으로하는 강력하고 경구 생체 이용 가능한 Pan-RAS 억제제이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Shen, M.D.
- 전화번호: +86 01088121122
- 이메일: linshenpku@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiao
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Shen Lin, M.D.
- 전화번호: +86 010-88196861
- 이메일: linshenpku@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 병리학 적으로 분자 시험을 통한 RAS 돌연변이로 고형 종양.
- 적절한 표준 치료 후 질병 진행 또는 편협이있는 RAS 돌연변이 환자
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준 :
- 중추 신경계 (CNS) 전이의 존재; 그러나, 이전에 치료 된 뇌 전이가있는 대상체는 임상 적으로 안정되면 등록 될 수있다.
- 위장관 (GI)은 약물 투여/흡수를 방해 할 수 있지만 다음과 같은 이에 국한되지는 않는다 : 연하 곤란증 또는 정제를 삼킬 수 없음, 흡수 증후군, 불응 성 메스꺼움, 구토 또는 설사, 만성 GI 질환 (예 : G., Crohn 's Disease, Ulcerative Colitis).
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 ≥II 또는 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%를 통한 울혈 성 심부전.
- 연구 결과를 잠재적으로 손상 시키거나 다음을 포함하여 다음과 같은 이에 국한되지는 않는다 : 알코올 또는 약물 남용, 동시 심각한 의학적 상태 (예 : 적극적인 치료가 필요한 정신 장애), 환자의 안전, 준수 또는 연구 데이터 수집에 영향을 줄 수있는 가족 또는 사회적 상황을 포함하여 연구 결과를 잠재적으로 손상 시키거나 조기 종료로 이어지는 다른 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAS- 변환 고형 종양에서 JYP0015
이 ARM은 분자 시험을 통해 확인 된 RAS 돌연변이를 보유한 조직 학적 또는 병리적으로 확인 된 진행된 고형 종양을 가진 참가자를 포함한다.
RAS 돌연변이는 코돈 12, 13, 61, 117 또는 146에서 KRAS, NRAS 또는 HRAS에서 비 동의 돌연변이로 정의됩니다 (예를 들어, G12, G13, Q61, K117 또는 A146).
참가자는 JYP0015를 구강 정제로 받게됩니다.
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JYP0015는 KRAS, NRA 및 HRAS 이소 형을 가로 지르는 활성 (ON) 형태의 야생형 및 돌연변이 RAS를 표적화하도록 설계된 경구 생체 이용 가능한 Pan-RAS 억제제이다.
이 약물은 선량-강산 및 표현-확장 단계에서 연구 프로토콜에 의해 결정된 투여 량으로 경구로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 21 일
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연구의 용량 에스컬레이션 기간 동안 용량 제한 독성 (DLT)을 겪는 참가자의 수.
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21 일
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치료에 대한 부작용 (AES) 및 심각한 AES의 발병 및 심각성
기간: 최대 3 년
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실험실 값의 이상 및 활력 징후를 포함하여 치료 응급 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발병률 및 심각성.
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최대 3 년
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 3 년
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Recist v1.1 기준 당 평가 된 전체 응답 속도.
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최대 3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JYP0015의 최대 관찰 된 혈액 농도 (CMAX)
기간: 최대 16 주
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투여 후 JYP0015의 최대 혈장 농도 (CMAX).
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최대 16 주
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JYP0015의 최대 혈액 농도 (TMAX)에 도달 할 시간
기간: 최대 16 주
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투여 후 JYP0015의 최대 혈장 농도 (TMAX)에 도달하는 시간.
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최대 16 주
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응답 기간 (DOR)
기간: 최대 3 년
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Recist v1.1에 의해 평가 된 반응 기간.
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최대 3 년
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응답 시간 (TTR)
기간: 최대 3 년
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Recist v1.1에 의해 평가 된 대응 시간.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JYP0015M101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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