Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JYP0015 hos patienter med avancerede faste tumorer, der har specifikke mutationer i RAS (STAR)

4. marts 2026 opdateret af: Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

En multicenter, open-label, fase I/II klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​JYP0015 i avancerede faste tumorer med RAS-mutation

Evaluer sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​JYP0015 hos voksne med specifikke Ras -mutante avancerede faste tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 1/2, multicenter, open-label-undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og klinisk aktivitet af JYP0015 hos voksne patienter med avancerede faste tumorer, der har specifikke RAS-mutationer.

Undersøgelsen består af to dele:

  • Fase 1 (dosisoptrapning) - Evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetisk profil af JYP0015 monoterapi, vurderer foreløbigt effektiviteten og bestemmer den anbefalede dosis (RD) til yderligere evaluering.

  • Fase 2 (Indikationsudvidelse) - udforsker det terapeutiske potentiale for JYP0015 monoterapi ved RD på tværs af fire foruddefinerede kohorter:

    1. Pankreatisk ductal adenocarcinom (PDAC)
    2. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
    3. Kolorektal kræft (CRC)
    4. Andre avancerede faste tumorer Fase 2 vil vurdere både effektivitet og sikkerhed inden for disse kohorter.

JYP0015 er en potent, oralt biotilgængelig PAN-RAS-hæmmer, der selektivt er rettet mod den aktive (ON) form af vildtype og mutant Ras på tværs af alle tre isoformer-HRA'er, NRA'er og KRAS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiao

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller patologisk bekræftede faste tumorer med Ras -mutation via molekylære tests.
  2. Patienter med RAS -mutation, der har sygdomsprogression eller intolerance efter tilstrækkelig standardbehandling
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status i 0 eller 1
  4. Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) metastaser; Imidlertid kan forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser tilmeldes, hvis de er klinisk stabile.
  2. Gastrointestinal (GI) lidelser, der kan forstyrre lægemiddeladministration/absorption, herunder men ikke begrænset til: dysfagi eller manglende evne til at sluge tabletter ， malabsorptionssyndrom ， ildfast kvalme, opkast eller diarré ， kroniske GI -sygdomme (f.eks
  3. Kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse ≥II eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
  4. Enhver anden tilstand, som efterforskeren anses for at potentielt kompromittere undersøgelsesresultater eller føre til for tidlig afslutning, herunder men ikke begrænset til: alkohol eller stofmisbrug ， samtidig alvorlige medicinske tilstande (f.eks. Psykiatriske lidelser, der kræver aktiv behandling) ， familiære eller sociale forhold, der kan påvirke patientsikkerhed, overholdelse eller undersøgelsesdataindsamling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JYP0015 i Ras-mutant solide tumorer
Denne arm inkluderer deltagere med histologisk eller patologisk bekræftet avancerede faste tumorer, der har RAS -mutationer, identificeret via molekylær testning. RAS -mutationer er defineret som ikke -synonyme mutationer i KRAS, NRAS eller HRAS ved kodoner 12, 13, 61, 117 eller 146 (f.eks. G12, G13, Q61, K117 eller A146). Deltagerne modtager JYP0015 som en oral tablet.
Medicin: JYP0015
JYP0015 er en oralt biotilgængelig PAN-RAS-hæmmer designet til at målrette den aktive (ON) form af vildtype og mutant Ras over KRAS, NRAS og HRAS-isoformer. Lægemidlet administreres oralt med dosering bestemt af undersøgelsesprotokollen i dosis-eskalering og indikationsudvidelsesfaser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 21 dage
Antallet af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i dosis-eskaleringsperioden i undersøgelsen.
21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (AES) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Op til 3 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder abnormiteter i laboratorieværdier og vitale tegn.
Op til 3 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Den samlede svarprocent vurderet pr. RECIST V1.1 -kriterier.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret blodkoncentration (CMAX) af JYP0015
Tidsramme: Op til 16 uger
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af JYP0015 efter administration.
Op til 16 uger
Tid til at nå maksimal blodkoncentration (Tmax) af JYP0015
Tidsramme: Op til 16 uger
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af JYP0015 efter administration.
Op til 16 uger
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 3 år
Responsens varighed som vurderet af RECIST V1.1.
Op til 3 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til respons som vurderet af RECIST V1.1.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou JOYO Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JYP0015M101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger