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나노 하이드 록시 apatite 결정의 영향 MIH에 영향을받는 영구 치아에 대한 뱅시 및 질산 칼륨 겔의 영향

2025년 4월 22일 업데이트: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

몰이 절개 hypo-mineralization을 사용하여 영구 치아를 관리하는 데 비 침습적 접근법으로서 나노 하이드 록시 아파니타 타이트 바니시 및 질산 칼륨의 평가 : 무작위 임상 시험

이 임상 연구 주요 목표는 MIH- 영향 치아를 관리하는 데 비 침습적 접근법으로 나노 하이드 록시 아파니타이트 크리스탈 바니시 및 질산 칼륨 겔의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위 임상 시험 연구는 불소 바니시와 비교하여 나노-하이드 록시 아파니타이트 수정 및 질산 칼륨 겔의 효과를 조사하는 것을 목표로하고, 상아질 과민증을 감소시키고, 아동의 구강 위생을 개선하고, 치은 건강에 따른 삶의 경제적 인 품질, 사후 활성화 enamelwoldown 및 <tental enameldown을 방지하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
48

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구의 연구 단위는 6 세에서 10 세 사이의 어린이의 성별에서 MIH에 영향을받는 영구 치아가 될 것입니다.

참가자 관련 기준 :

  • 포함 기준 :

    1. 건강한 여섯 살에서 열 살짜리 아이들.
    2. ASA (American Society of Anaesthesiologists)에 따르면 클래스 I 또는 II로 분류 된 어린이.
    3. 받아들이는 어린이들과 그들의 수호자들은 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 제외 기준 :

    1. 심각한 행동 또는 정서 장애가있는 어린이.
    2. 시술 전 24 시간 내에 진통제를받은 어린이.
    3. 클로르헥시 딘 기반 겔 또는 구강 세정제를 사용하는 환자.

치아 관련 기준 :

MIH의 진단은 Wurzburg, 2017 MIH 진단 기준 (24)에 따라 수행됩니다.

다음 특성이 분명한 경우 아이는 MIH를 갖는 것으로 확인됩니다.

  • 영향을받는 치아는 치아의 교합 및 협측 표면에서 명확하게 정의 된 불투명도를 보여줍니다.
  • 결함은 모양, 크기 및 패턴이 다양하며
  • 흰색, 크림색 또는 노란색 갈색 색상 편차는 인식 할 수 있습니다.
  • 결함은 가변적 인 방식으로 크기가 다양하며
  • 과민증이있는 치아가 존재하며
  • 치아는 비정형적 복원을 가지고 있으며
  • (의심되는) MIH 이유에 대한 영구 치아 (추출)
  • 위의 특성의 조합이 존재합니다.

  • 포함 기준 :

    1. 에나멜 고장의 유무에 관계없이 상아질 과민증으로 고통받는 MIH- 영향 영구 치아 (Wurzburg Mih-TNI 3, 4A) (24).
    2. 양의 Schiff 콜드 공기 민감도 점수 (점수 1, 2 또는 3) (25).

  • 제외 기준 :

    1. 돌이킬 수없는 펄프 염의 징후와 증상이있는 치아.
    2. 괴사 펄프의 징후와 증상이있는 치아.
    3. 연구에 참여하기 전 1 개월 이내에 MIH 치아에 밀봉 요법 또는 탈감작 제의 적용.
    4. MIH에 영향을받는 영구 치아에 치아 충치의 존재.
    5. MIH에 영향을받는 영구 치아에 복원 (들)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 8.6% 나노-하이드 록시 아파타이트 결정 바니시.
중재 그룹 (1)
의약품: 나노 하이드 록시 아파니타 타이트 바니시
중재 (1)
다른 이름들:
  • Fygg의 전문적인 강점, 미국 Fygg
실험적: 질산 칼륨 겔
중재 그룹 (2)
의약품: 질산 칼륨 겔
중재 (2)
다른 이름들:
  • Ultradent Ultraez Desensitizing Gel, Ultradent Inc., USA
활성 비교기: 5% 불소 바니시
제어 그룹
의약품: 바니시, 불소
제어
다른 이름들:
  • Dentkist Charm 바니시 5% 나트륨 불소 바니시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 과민증
기간: 기준선, 15 개의 Miutes Pot-op, 2 주 후, 4 주 후.

측정 :

얼굴 규모 : 0-4에서 점수. 점수가 높을수록 감도가 악화됩니다.
기준선, 15 개의 Miutes Pot-op, 2 주 후, 4 주 후.
상아질 과민증
기간: 기준선, 15 개의 Miutes Pot-op, 2 주 후, 4 주 후.

측정 :

Schiff Cold Air Blasting Sensitivity Scale : 0-3에서 점수. 점수가 높을수록 감도가 악화됩니다.
기준선, 15 개의 Miutes Pot-op, 2 주 후, 4 주 후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
사후 에나멜 고장
기간: : 기준선, 3-, 6, 9- 및 12 개월 후.
Wurzburg Molar Incisor hypomineralization- 처리 필요 지수 (MIH -TNI)에 의해 측정 : 서수 점수 : 1,2,3, 4A, 4B, 4C.
: 기준선, 3-, 6, 9- 및 12 개월 후.
구강 위생
기간: 기준선, 2- 및 4 주 후.
플라크 제어 기록에 의해 측정 : 백분율.
기준선, 2- 및 4 주 후.
충치 발생률
기간: 기준선, 3-, 6, 9- 및 12 개월 후.

International Caries 탐지 및 평가 시스템 (ICDAS II) 기준에 의해 측정 됨 : 0-6의 점수.

점수가 높을수록 충치가 악화됩니다.
기준선, 3-, 6, 9- 및 12 개월 후.
구강 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6- 및 12 개월 후.

측정 : 짧은 형태의 부모 관리자 인식 설문지 (P-CPQ) : 0-32.

점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 악화됩니다.
기준선, 6- 및 12 개월 후.
비용 효율성 비율 (CER) 및 증분 비용 효율성 비율 (ICER
기간: 12 개월-포스트 -OP.

측정 : 식 : CER = C / E, 여기서 C는 그룹에 대해 계산 된 평균 직접 의료 비용이며 E는 동일한 그룹의 건강 효과 측정 (과민증 점수 변경)입니다.

ICER = (CI -CC) / (EI -EC), 여기서 CI는 중재 그룹의 평균 직접 의료 비용 CC CC는 대조군의 평균 직접 의료 비용, EI는 중재 그룹의 건강 효과 측정 (과민증 점수 변화)이며 EC는 대조군의 건강 효과 측정입니다.
12 개월-포스트 -OP.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 20일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 22222

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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