Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af nano-hydroxy-apatitkrystaller lak og kaliumnitratgel på den MIH-ramte permanente tænder

22. april 2025 opdateret af: Mennat Allah Ashraf Abd Elsabour Abd Elkareem, Cairo University

Evaluering af nano-hydroxy-apatitlak og kaliumnitrat som en ikke-invasiv tilgang til håndtering af permanente tænder med molær incisorhypo-mineralisering: Randomiseret klinisk forsøg

Dette kliniske undersøgelsesmål er at undersøge effektiviteten af ​​Nano-hydroxy-apatitkrystallvarn- og kaliumnitratgel som en ikke-invasiv tilgang til håndtering af MIH-påvirkede tænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

This randomized clinical trial study aims to investigate the effectiveness of nano-hydroxy apatite crystal varnish, and potassium nitrate gel compared to fluoride varnish, in reducing dentin hypersensitivity, improving a child's oral hygiene, and gingival health, oral health-related quality of life, preventing post-eruptive enamel breakdown, and dental caries, along with economic Evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Forskningsenheden i denne undersøgelse vil være den MIH-ramte permanente tand hos børn i alderen seks til ti år fra begge køn.

Deltagers relaterede kriterier:

  • Inkluderingskriterier:

    1. Sunde seks til ti år gamle børn.
    2. Børn, der er kategoriseret som klasse I eller II ifølge American Society of Anaesthesiologists (ASA).
    3. Børn, der accepterer og deres værger, at deltage i undersøgelsen.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Børn med alvorlig adfærdsmæssig eller følelsesmæssig handicap.
    2. Børn, der modtog smertestillende midler inden for de sidste 24 timer før proceduren.
    3. Patienter, der bruger chlorhexidin-baserede geler eller mundskyl.

Tandrelaterede kriterier:

Diagnosen MIH vil blive udført i henhold til Wurzburg, MIH -diagnostiske kriterier for 2017 (24):

Barnet vil blive bekræftet at have MIH, hvis nogen af ​​følgende egenskaber er tydelige:

  • Berørte tænder viser en klart defineret opacitet ved de okklusale og bukkale overflader af en tand,
  • Defekter varierer i form, størrelse og mønster,
  • Hvide, cremefarvede eller gulbrune farveafvigelser er genkendelige,
  • Defekter varierer i størrelse på en variabel måde,
  • tænder med overfølsomhed er til stede,
  • Tænder har en atypisk restaurering,
  • Permanente tænder til (mistænkte) MIH -grunde mangler (ekstraktioner)
  • Kombinationer af ovenstående egenskaber er til stede.

  • Inkluderingskriterier:

    1. MIH-ramte permanente tænder, der lider af dentinhypersensitivitet, med eller uden emaljeopdeling (Wurzburg Mih-Tni 3, 4a) (24).
    2. Positive Schiff Cold Air Sensitivity Score (score 1, 2 eller 3) (25).

  • Ekskluderingskriterier:

    1. En tand med tegn og symptomer på irreversibel pulpitis.
    2. En tand med tegn og symptomer på nekrotisk papirmasse.
    3. Forseglingsterapi eller anvendelse af desensibiliserende middel på MIH -tænderne inden for en måned før deltagelse i undersøgelsen.
    4. Tilstedeværelse af tandkaries på den MIH-ramte permanente tand.
    5. Tilstedeværelse af restaurering (er) på MIH-ramt permanent tand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 8,6% nano-hydroxy-apatitkrystaller lak.
Interventionsgruppe (1)
Medicin: Nano Hydroxy Apatite Varnish
Intervention (1)
Andre navne:
  • Fyggs professionelle styrke, Fygg, USA
Eksperimentel: Kaliumnitratgel
Interventionsgruppe (2)
Medicin: Kaliumnitratgel
Intervention (2)
Andre navne:
  • Ultradent Ultraez Desensitizing Gel, Ultraent Inc., USA
Aktiv komparator: 5% fluorlak
Kontrolgruppe
Medicin: Lakker, fluor
Kontrollere
Andre navne:
  • Dentkist charme lak 5% natriumfluoridlak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 15 miutes pot-op, 2 uger efter op og 4 uger efter op.

Målt af:

Ansigtsskala: Resultater fra 0-4. Jo højere score, jo værre er følsomheden.
Baseline, 15 miutes pot-op, 2 uger efter op og 4 uger efter op.
Dentin overfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 15 miutes pot-op, 2 uger efter op og 4 uger efter op.

Målt af:

Schiff Cold Air Blasting Følsomhedsskala: Resultater fra 0-3. Jo højere score, jo værre er følsomheden.
Baseline, 15 miutes pot-op, 2 uger efter op og 4 uger efter op.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-eruptiv emalje nedbrydning
Tidsramme: : Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Målt ved Wurzburg molær incisor -hypomineralisering - Behandlingsbehovsindeks (MIH -TNI): Ordinal score: 1,2,3, 4a, 4b, 4c.
: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Oral hygiejne
Tidsramme: Baseline, 2- og 4-ugers post-op.
Målt ved plaque -kontrolpost: Procentdel.
Baseline, 2- og 4-ugers post-op.
Caries forekomst
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.

Målt ved International Caries Detection and Assessment System (ICDAS II) Kriterier: scoringer fra 0-6.

Jo højere score, jo værre er karies.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders post-op.
Oral sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders post-op.

Målt efter: Kort form for forældreplejeopfattelsesspørgeskema (P-CPQ): fra 0 -32.

Jo højere score, jo værre er den mundtlige sundhedsrelaterede livskvalitet.
Baseline, 6- og 12-måneders post-op.
Forholdet mellem omkostningseffektivitet (CER) og trinvis omkostningseffektivitetsforhold (ICER
Tidsramme: 12-måneders post-op.

Målt ved: Ligning: Cer = C / E, hvor C er de gennemsnitlige direkte medicinske omkostninger beregnet for gruppen, og E er sundhedseffektivitetsmålet for den samme gruppe (ændring i overfølsomheds score).

ICER = (CI - CC) / (EI - EC), hvor CI er de gennemsnitlige direkte medicinske omkostninger for interventionsgruppen CC er de gennemsnitlige direkte medicinske omkostninger i kontrolgruppen, EI er sundhedseffektivitetsforanstaltningen (ændring i overfølsomheds score) i interventionsgruppen, og EC er den sundhedsmæssige effektivitetsforanstaltning i kontrolgruppen
12-måneders post-op.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22222

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger