나노 하이드 록시 apatite 결정의 영향 MIH에 영향을받는 영구 치아에 대한 뱅시 및 질산 칼륨 겔의 영향
몰이 절개 hypo-mineralization을 사용하여 영구 치아를 관리하는 데 비 침습적 접근법으로서 나노 하이드 록시 아파니타 타이트 바니시 및 질산 칼륨의 평가 : 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mennat Allah AA Abd Elsabour, PhD student
- 전화번호: +201026022605
- 이메일: mennatallah.ashraf@dentistry.cu.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구의 연구 단위는 6 세에서 10 세 사이의 어린이의 성별에서 MIH에 영향을받는 영구 치아가 될 것입니다.
참가자 관련 기준 :
포함 기준 :
- 건강한 여섯 살에서 열 살짜리 아이들.
- ASA (American Society of Anaesthesiologists)에 따르면 클래스 I 또는 II로 분류 된 어린이.
- 받아들이는 어린이들과 그들의 수호자들은 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 심각한 행동 또는 정서 장애가있는 어린이.
- 시술 전 24 시간 내에 진통제를받은 어린이.
- 클로르헥시 딘 기반 겔 또는 구강 세정제를 사용하는 환자.
치아 관련 기준 :
MIH의 진단은 Wurzburg, 2017 MIH 진단 기준 (24)에 따라 수행됩니다.
다음 특성이 분명한 경우 아이는 MIH를 갖는 것으로 확인됩니다.
- 영향을받는 치아는 치아의 교합 및 협측 표면에서 명확하게 정의 된 불투명도를 보여줍니다.
- 결함은 모양, 크기 및 패턴이 다양하며
- 흰색, 크림색 또는 노란색 갈색 색상 편차는 인식 할 수 있습니다.
- 결함은 가변적 인 방식으로 크기가 다양하며
- 과민증이있는 치아가 존재하며
- 치아는 비정형적 복원을 가지고 있으며
- (의심되는) MIH 이유에 대한 영구 치아 (추출)
- 위의 특성의 조합이 존재합니다.
포함 기준 :
- 에나멜 고장의 유무에 관계없이 상아질 과민증으로 고통받는 MIH- 영향 영구 치아 (Wurzburg Mih-TNI 3, 4A) (24).
- 양의 Schiff 콜드 공기 민감도 점수 (점수 1, 2 또는 3) (25).
제외 기준 :
- 돌이킬 수없는 펄프 염의 징후와 증상이있는 치아.
- 괴사 펄프의 징후와 증상이있는 치아.
- 연구에 참여하기 전 1 개월 이내에 MIH 치아에 밀봉 요법 또는 탈감작 제의 적용.
- MIH에 영향을받는 영구 치아에 치아 충치의 존재.
- MIH에 영향을받는 영구 치아에 복원 (들)의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 8.6% 나노-하이드 록시 아파타이트 결정 바니시.
중재 그룹 (1)
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중재 (1)
다른 이름들:
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실험적: 질산 칼륨 겔
중재 그룹 (2)
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중재 (2)
다른 이름들:
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활성 비교기: 5% 불소 바니시
제어 그룹
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제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상아질 과민증
기간: 기준선, 15 개의 Miutes Pot-op, 2 주 후, 4 주 후.
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측정 : 얼굴 규모 : 0-4에서 점수. 점수가 높을수록 감도가 악화됩니다. |
기준선, 15 개의 Miutes Pot-op, 2 주 후, 4 주 후.
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상아질 과민증
기간: 기준선, 15 개의 Miutes Pot-op, 2 주 후, 4 주 후.
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측정 : Schiff Cold Air Blasting Sensitivity Scale : 0-3에서 점수. 점수가 높을수록 감도가 악화됩니다. |
기준선, 15 개의 Miutes Pot-op, 2 주 후, 4 주 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사후 에나멜 고장
기간: : 기준선, 3-, 6, 9- 및 12 개월 후.
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Wurzburg Molar Incisor hypomineralization- 처리 필요 지수 (MIH -TNI)에 의해 측정 : 서수 점수 : 1,2,3, 4A, 4B, 4C.
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: 기준선, 3-, 6, 9- 및 12 개월 후.
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구강 위생
기간: 기준선, 2- 및 4 주 후.
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플라크 제어 기록에 의해 측정 : 백분율.
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기준선, 2- 및 4 주 후.
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충치 발생률
기간: 기준선, 3-, 6, 9- 및 12 개월 후.
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International Caries 탐지 및 평가 시스템 (ICDAS II) 기준에 의해 측정 됨 : 0-6의 점수. 점수가 높을수록 충치가 악화됩니다. |
기준선, 3-, 6, 9- 및 12 개월 후.
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6- 및 12 개월 후.
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측정 : 짧은 형태의 부모 관리자 인식 설문지 (P-CPQ) : 0-32. 점수가 높을수록 구강 건강 관련 삶의 질이 악화됩니다. |
기준선, 6- 및 12 개월 후.
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비용 효율성 비율 (CER) 및 증분 비용 효율성 비율 (ICER
기간: 12 개월-포스트 -OP.
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측정 : 식 : CER = C / E, 여기서 C는 그룹에 대해 계산 된 평균 직접 의료 비용이며 E는 동일한 그룹의 건강 효과 측정 (과민증 점수 변경)입니다. ICER = (CI -CC) / (EI -EC), 여기서 CI는 중재 그룹의 평균 직접 의료 비용 CC CC는 대조군의 평균 직접 의료 비용, EI는 중재 그룹의 건강 효과 측정 (과민증 점수 변화)이며 EC는 대조군의 건강 효과 측정입니다. |
12 개월-포스트 -OP.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22222
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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