청소년 우울증 치료에서 경 두개 시간 간섭 자극 (TTI)의 효능 및 메커니즘
2025년 3월 28일 업데이트: Xijing Hospital
이 시험은 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 화, 샴 자극 제어 임상 시험입니다.
시험의 주요 목표는 기능적 자기 공명 영상 (MRI)을 사용하여 청소년 우울증 환자의 핵 축적에 대한 TTI의 표적 효과를 감지하는 것입니다.
2 차 목표는 참가자의 임상 적 특성, 전기 생리 학적 결과의 변화를 평가하고 대규모 효율성 시험에 대한 타당성 및 내성 추정치를 제공함으로써 청소년 MDD에 대한 TIS 치료의 잠재적 치료 효능을 평가하는 것입니다.
13 세에서 17 세 사이의 30 명의 청소년 MDD 참가자는 10 개의 TIS 처리 또는 가짜 자극 치료 (그룹당 15 명의 참가자)를 받도록 모집되고 무작위로 배정됩니다.
시험에는 전처리 및 치료 후 MRI 뇌 스캔, 임상 평가 및 휴식 상태 EEG, FNIRS 획득이 포함됩니다.
후속 조치는 치료 10 일 이후, 4 주 및 8 주에 기준선에서 수행됩니다.
MONTGOMERY-ÅSBERG 우울증 등급 척도 (MADRS), 17 개 항목 해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD-17) 및 자체 평가 우울증 척도 (SDS)는 피험자의 우울 증상의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA)와 자체 평가 불안 척도 (SAS)는 피험자의 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
Wechsler 성인 지능 규모 규모의 중국 (WAIS-RC)은 피험자의인지 기능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
30
단계
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1) 13-17 세 연령; 2) 미니에 의해 확인 된 바와 같이, 정신병 적 특징이없는 현재 MDE를 사용하여 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족시킨다. 6) 실험 과정 및 후속 후속 조치와 적극적으로 협력 할 수있다.
제외 기준 :
- 1) 심장, 간, 신장 및 조혈 시스템 장애와 같은 심각한 질병; 2) 남용 약물 또는 알코올에 중독되거나 통제 할 수없는 정신 질환을 앓고 있습니다. 3) 미니 모듈 B (자살) 또는 HAMD-17 항목 #3 점수 ≥3에 의해 확인 된 활성 자살 의도; 4) 임신 또는 수유; 5) 두개골 MRI의 평범한 스캔을 통한 경색 초점, 연화 초점, 출혈성 초점 및 우주 점유 병변과 같은 명확한 유기 병변을 확인한 사람들; 6) 뇌에 이식 된 물체 (예 : 동맥류 클립, 션트 장치, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 머리 안팎 근처의 다른 금속 물체가있는 것들을 안전하게 제거 할 수 없습니다. 7) 스크리닝 전 약물 또는 심리 치료 치료 요법의 변화 8) FMRI 검사 또는 TTIS 치료와 협력 할 수 없었습니다. 9) 지난 3 개월 동안 다른 형태의 뇌 자극 치료를 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TTIS 그룹
이 그룹은 하루에 한 번, 각 세션은 약 30 분 동안 10 번의 TTI 치료 세션을 받았습니다.
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경 두개 시간 간섭 자극 (TTI)은 특정 주파수의 2 개 이상의 전기장을 이용하여 뇌에서 원하는 공간 위치에서 뉴런의 진동을 조절하는 새로운 신경 자극 기술이다.
TTI의 물리학은 비 침습적으로 깊은 뇌 구조를 조절하고 선택된 표적 외부의 위에있는 피질을 최소한으로 자극하는 이점을 제공합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 그룹
이 그룹은 하루에 한 번, 각 세션은 약 30 분 동안 지속됩니다.
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Sham TTI는 화면에서 "의사 자극"옵션을 확인하여 활성화됩니다.
상승 단계 후, 전류는 0ma로 직접 떨어지면서 실제 자극의 감각을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몽고메리 -Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 변화 초과 근무 그룹 간의 변화
기간: 기준선, 10 일, 28 일, 56 일
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몽고메리 -Asberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 변화 초과 근무 그룹 간의 변화
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기준선, 10 일, 28 일, 56 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KY20242385
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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