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Wirksamkeit und Mechanismus der transkraniellen temporalen Interferenzstimulation (TTIS) bei der Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen

28. März 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital
Diese Studie ist eine einzentrale, einzelnblinde, randomisierte, scheinstimulierte klinische Studie. Das Hauptziel der Studie ist es, die gezielte Wirkung von TTIs auf die Nucleus -Accumbens von Patienten mit jugendlicher Depression unter Verwendung einer funktionellen Magnetresonanztomographie (MRT) nachzuweisen. Das sekundäre Ziel ist es, die potenzielle therapeutische Wirksamkeit der TIS-Behandlung von MDD bei Jugendlichen zu bewerten, indem Änderungen der klinischen Merkmale von Teilnehmern, elektrophysiologische Ergebnisse und Machbarkeits- und Toleranzschätzungen für Wirksamkeitsstudien in großem Umfang bereitgestellt werden. Dreißig jugendliche MDD -Teilnehmer im Alter von 13 bis 17 Jahren werden rekrutiert und zufällig zugewiesen, um 10 TIS -Behandlungen oder Scheinstimulationsbehandlungen (15 Teilnehmer pro Gruppe) zu erhalten. Die Studie umfasst Vorbehandlungs- und Nachbehandlungs-MRT-Gehirn-Scans, klinische Bewertungen und EEG-Erwerb von Raststaat. Nach dem 10. Behandlungstag, in der 4. Woche und in der 8. Woche werden nach dem 10. Behandlungstag weiterhin Follow-ups durchgeführt. Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), die 17-Punkte-Bewertungsskala (HAMD-17) und die Selbsteinschätzung der Depressionsskala (SDS) werden verwendet, um Änderungen der depressiven Symptome der Probanden zu bewerten. Die Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAMA) und die Self-Rating-Angstskala (SAS) werden verwendet, um Angstsymptome der Probanden zu bewerten. Das Wechsler Adult Intelligence Scale-revidierte China (WAIS-RC) wird verwendet, um die kognitive Funktion der Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 13 - 17 Jahre alt; 2) Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für MDD mit einem aktuellen MDE ohne psychotische Merkmale, wie durch das Mini 3) Gesamtwert von ≥ 20 4) keine Änderung des Behandlungsschemas in den 4 Wochen vor dem Screening 5) keine schwerwiegenden psychischen Störungen oder geistigen Behinderungen; 6) kann aktiv mit dem experimentellen Prozess und der anschließenden Nachuntersuchung zusammenarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • 1) schwerwiegende Krankheiten wie Herz-, Leber-, Nieren- und Hämatopoet -Systemstörungen; 2) Drogen missbrauchen oder von Alkohol abhängig sind oder unter unkontrollierbaren psychischen Erkrankungen leiden; 3) aktive Selbstmordabsichten, bestätigt durch das Mini-Modul B (Selbstmut) oder Hamd-17 Punkt 3 Punktzahl ≥3; 4) schwanger oder stillend; 5) diejenigen, die bestimmte organische Läsionen wie Infarktentorte, Weichentfälle, Blutungsorte und Raumbeauftragte durch einen einfachen Scan der Schädel-MRT identifiziert haben; 6) diejenigen mit implantierten Objekten im Gehirn (wie Aneurysma -Clips, Shunt -Geräte, Stimulatoren, Cochlea -Implantate oder Elektroden) oder andere Metallobjekte in oder in der Nähe des Kopfes und können nicht sicher entfernt werden; 7) Veränderung des Medikaments oder der Psychotherapiebehandlung vor dem Screening 8) konnte nicht mit der fMRI -Untersuchung oder der TTIS -Behandlung zusammenarbeiten; 9) haben in den letzten 3 Monaten andere Formen der Hirnstimulationsbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TTIS -Gruppe
Diese Gruppe erhielt 10 Sitzungen der TTIS -Behandlung, einmal täglich, und jede Sitzung dauerte ungefähr 30 Minuten.
Gerät: Transkranielle temporale Interferenzstimulation
Die transkranielle temporale Interferenzstimulation (TTIS) ist eine neuartige Neurostimulationstechnik, die zwei oder mehr elektrische Felder spezifischer Frequenzen verwendet, um die Oszillationen von Neuronen am gewünschten räumlichen Ort im Gehirn zu modulieren. Die Physik von TTIS bietet den Vorteil, dass nicht-invasiv tiefe Gehirnstrukturen reguliert und den darüber liegenden Kortex außerhalb des ausgewählten Ziels minimal stimuliert werden.
Andere Namen:
  • ttis
Schein-Komparator: Scheingruppe
Diese Gruppe erhält 10 Sitzungen mit Schein -TTIS -Behandlung, einmal täglich, jede Sitzung dauert ungefähr 30 Minuten.
Gerät: Schein ttis
Das Sham TTIS wird aktiviert, indem die Option "Pseudo-Stimulation" auf dem Bildschirm überprüft wird. Nach der steigenden Phase fällt der Strom direkt auf 0 mA und imitiert das Gefühl einer realen Stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Montgomery-asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) zwischen Gruppenüberstunden
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Tage, 28 Tage, 56 Tage
Die Änderung der Montgomery-asberg-Depressions-Bewertungsskala (MADRS) zwischen Gruppenüberstunden
Grundlinie, 10 Tage, 28 Tage, 56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20242385

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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