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Efficacia e meccanismo di stimolazione transcranica di interferenza temporale (TTI) nel trattamento della depressione adolescenziale

28 marzo 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Questo studio è uno studio clinico clinico controllato a stimolo sham-centestro singolo, singolo, randomizzato. L'obiettivo principale dello studio è di rilevare l'effetto mirato di TTI sul nucleo accumbens di pazienti con depressione adolescenziale che utilizzano imaging di risonanza magnetica funzionale (MRI). L'obiettivo secondario è valutare la potenziale efficacia terapeutica del trattamento TIS per la MDD adolescenziale valutando i cambiamenti nelle caratteristiche cliniche dei partecipanti, i risultati elettrofisiologici e fornendo stime di fattibilità e tolleranza per gli studi di efficacia su larga scala. Trenta partecipanti MDD adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni saranno reclutati e assegnati in modo casuale a ricevere 10 trattamenti TIS o trattamenti di stimolazione fittizia (15 partecipanti per gruppo). Lo studio include scansioni cerebrali pre-trattamento e post-trattamento, valutazioni cliniche ed EEG a riposo, acquisizione FNIRS. I follow-up saranno condotti al basale, dopo il decimo giorno di trattamento, alla 4a settimana e all'ottava settimana. La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS), la scala di valutazione della depressione Hamilton a 17 elementi (HAMD-17) e la scala di depressione auto-rating (SDS) verranno utilizzate per valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi dei soggetti. La scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAMA) e la scala di ansia auto-rating (SAS) saranno utilizzate per valutare i sintomi di ansia dei soggetti. La Cina rivestita in scala di intelligence per adulti Wechsler (WAIS-RC) verrà utilizzata per valutare la funzione cognitiva dei soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) età 13-17 anni; 2) soddisfare i criteri DSM-5 per MDD con un MDE attuale senza caratteristiche psicotiche, come confermato dal mini 3) punteggio totale HAMD-17 di ≥20 4) nessun cambiamento nel regime di trattamento nelle 4 settimane precedenti lo screening 5) Nessun disturbo mentale gravi o disabilità intellettuali; 6) può cooperare attivamente con il processo sperimentale e il successivo follow-up.

Criteri di esclusione:

  • 1) malattie gravi come disturbi del sistema cardiaco, fegato, reni ed ematopoietici; 2) abusi di droghe o sono dipendenti dall'alcol o soffrono di malattie mentali incontrollabili; 3) intento suicidario attivo, confermato dal mini modulo B (suicidalità) o dal punteggio #3 dell'articolo ≥3 HAMD-17 ≥3; 4) incinta o allattante; 5) Coloro che hanno identificato lesioni organiche definite come fuochi di infarto, focolai ammorbiditi, focolai di emorragia e lesioni che si occupano di spazio attraverso la semplice scansione della risonanza magnetica cranica; 6) quelli con oggetti impiantati nel cervello (come clip di aneurisma, dispositivi di shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o altri oggetti metallici nella o vicino alla testa e non possono essere rimossi in sicurezza; 7) cambiamento nel regime di trattamento farmacologico o di psicoterapia prima dello screening 8) non ha potuto cooperare con l'esame fMRI o il trattamento TTIS; 9) hanno ricevuto altre forme di trattamento della stimolazione cerebrale negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo TTIS
Questo gruppo ha ricevuto 10 sessioni di trattamento TTIS, una volta al giorno, ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica di interferenza temporale
La stimolazione di interferenza temporale transcranica (TTIS) è una nuova tecnica di neurostimolazione che utilizza due o più campi elettrici di frequenze specifiche per modulare le oscillazioni dei neuroni nella posizione spaziale desiderata nel cervello. La fisica di TTIS offre il vantaggio di regolare le strutture cerebrali profonde non invasivamente e stimolare minimamente la corteccia sovrastante al di fuori del bersaglio selezionato.
Altri nomi:
  • ttis
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Questo gruppo riceverà 10 sessioni di trattamento TTIS sham, una volta al giorno, ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Dispositivo: ttis sham
La fascia sham è abilitata controllando l'opzione "pseudo-stimolazione" sullo schermo. Dopo la fase in aumento, la corrente scenderà direttamente a 0Ma, imitando la sensazione di una vera stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) tra i gruppi straordinari
Lasso di tempo: basale, 10 giorni, 28 giorni, 56 giorni
Il cambiamento nella scala di valutazione della depressione Montgomery-Asberg (MADRS) tra i gruppi straordinari
basale, 10 giorni, 28 giorni, 56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20242385

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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