VVN461 안과 솔루션의 약동학
2025년 3월 25일 업데이트: VivaVision Biotech, Inc
0.25%, 0.5% 및 1.0% VVN461 안과 솔루션의 안전, 내약성 및 약동학을 평가하는 무작위, 이중 마스크, 차량 제어, 단일 중심 1 상 임상 연구
이것은 성인 건강 대상에서 중국에서 수행 된 단일 중심, 이중 마스크, 무작위 차량 제어 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 중국의 건강한 남성 및 여성 자원 봉사자에서 0.25%, 0.5% 및 1.0% VVN461 안과 솔루션의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기위한 I 상, 무작위, 이중 마스크, 차량 제어 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 기간 (D-7 내지 D-1), 기준선 방문 (D-1), 단일 복용 기간 (D1), QID 다중 복용 기간 (D2 ~ D5), 일일 다중 복용 기간 (D6 ~ D9), 퇴원 (D10) 및 후속/EOS (D16,+1D)로 구성되었습니다. 단일 용량 기간 동안, 피험자는 연구 눈에서 1 방울의 VVN461 시선 (0.25%, 0.5%또는 1.0%) 또는 차량을 받게됩니다. 다중 복용 기간 동안, 피험자들은 하루에 4-6 회 연구 안구에서 VVN461 시선 드롭 (0.25%, 0.5%또는 1.0%) 또는 차량의 1 방울을 받게됩니다. PK 혈액 샘플은 D1, D5 및 D9에서 투여 전후에 수집됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Eye Hospital of Wenzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18 ~ 50 세.
- 무게가 ≥ 50.0kg 및 45.0kg 이상인 수컷; 및 체질량 지수 (BMI = 무게/높이 제곱) 19-26 kg/m2 (임계 값 포함).
- 양쪽 눈에서 가장 잘 조정 된 시력 (BCVA) ≥ 0.8 (표준 로그 척도); 양 눈에서 11-21 mmHg (임계 값 포함)의 안압; 그리고 눈과 펀드 초 스크린 테스트 (Funduscopic Photogry)의 전방 세그먼트 (자금 모금 사진)에 대한 슬릿 램프 검사는 심각한 이상이나 조사자가 임상 적으로 유의하지 않다고 판단되지 않은 이상이 없다.
- 간, 신장, 위장관, 신경계, 호흡기, 호흡기 (예 : 천식, 운동 유발 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환), 혈액 학적 및 림프계, 근골격계, 혈액 학적 면역, 심리적 비정상 및 간주의 외부 비대증의 임상 적으로 중요한 병력이 없습니다.
- 신체 검사, 활력 징후, 12- 리드 심전도 및 선별시 실험실 검사는 정상 값 내에 있거나 이상이 임상 적으로 유의하지 않습니다.
제외 기준 :
- 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민증 또는 금기 사항
- 어느 눈의 해부학 적 이상
- 눈 수술의 병력 (안검 성형술 제외) 또는 눈의 눈의 레이저 치료 (각각).
- 선별 전 3 개월 이내
- 어느 눈에서도 아카코 로이드 또는 유리체 주사의 병력
- 감염성 안과 질환, 면역 학적 안과 질환, 염증성 안과 질환 또는 선별 전 3 개월 이내에 어느 눈의 안구 외상;
- 스크리닝 전 1 개월 이내에 어느 눈에서나 국소 안과 약물 (인공 눈물, 독점 방울 및 OTC 안과 약물 포함)의 사용
- 스크리닝 전 14 일 이내에 두 눈에 콘택트 렌즈 사용 또는 연구 중에 콘택트 렌즈 사용을 중단 할 수 없습니다.
- 녹내장, 각막 불투명도, 각막 변성, 각막 이영양증, 포도막염, 고유 한 병증 또는 다른 안과 질환과 같은 안과 질환의 병력은 조사자가 시험에 참여한 것에 대한 금기 사항을 평가하는 것으로 평가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: VVN461, 1.0%
VVN461 안과용액, 1.0%
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VVN461, 1.0%
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실험적: VVN461, 0.5%
VVN461 안과용액, 0.5%
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VVN461, 0.5%
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실험적: VVN461, 0.25%
VVN461 안과 용액, 0.25%
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VVN461, 0.25%
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위약 비교기: 차량
VVN461 안과 용액, 위약
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차량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과
기간: 기준선 16 일
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부작용의 발생률
|
기준선 16 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈중 수준까지의 시간
기간: 1 ~ 9 일 동안 볼 수있는 최대
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Tmax
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1 ~ 9 일 동안 볼 수있는 최대
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마지막 관찰까지 혈중 수준의 곡선 아래 영역
기간: 1 ~ 9 일에 걸쳐 통합
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Auc0-rast
|
1 ~ 9 일에 걸쳐 통합
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무한대에 외삽 된 혈중 곡선 아래의 영역
기간: 1 ~ 9 일에 걸쳐 통합
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Auc0-inf
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1 ~ 9 일에 걸쳐 통합
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혈액에서 약물의 반 생명
기간: 1 ~ 9 일에 걸쳐 통합
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T1/2
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1 ~ 9 일에 걸쳐 통합
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 내 최대 약물 농도
기간: 1 ~ 9 일에 걸쳐 통합
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Cmax
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1 ~ 9 일에 걸쳐 통합
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 10일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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