Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af VVN461 Oftalmisk løsning

25. marts 2025 opdateret af: VivaVision Biotech, Inc

En randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret, enkeltcentre fase 1 klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken på 0,25%, 0,5% og 1,0% VVN461 OPHTHALMISK SOLUTION

Dette er en enkelt-center, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjskontrolleret undersøgelse udført i Kina hos voksne sunde emner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I, randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken på 0,25%, 0,5% og 1,0% VVN461 oftalmisk løsning hos raske mandlige og kvindelige frivillige i Kina.

Undersøgelsen bestod af en screeningsperiode (D-7 til D-1), et basisbesøg (D-1), en enkeltdosisperiode (D1), QID-multi-dosis periode (D2 til D5), seks gange daglig multi-dosis periode (D6 til D9), decharge (D10) og en opfølgning/EOS (D16,+1D). I løbet af enkeltdosisperioden modtager forsøgspersoner en dråbe VVN461-øjendråber (0,25%, 0,5%eller 1,0%) eller køretøjet i undersøgelsesøjet. I multi-dosisperioden modtager forsøgspersoner en dråbe VVN461-øjenfald (0,25%, 0,5%eller 1,0%) eller køretøj i undersøgelses øje fire eller seks gange om dagen. PK -blodprøver opsamles før og efter dosering ved D1, D5 og D9.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18 til 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.
  • Hanner, der vejer ≥ 50,0 kg og hunner ≥ 45,0 kg; og med et kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde firkantet) på 19-26 kg/m2 (inklusive tærskler).
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 0,8 (standard logaritmisk skala) i begge øjne; Intraokulært tryk på 11-21 mmHg (inklusive tærskel) i begge øjne; og spaltelampundersøgelse af det forreste segment af øjet og funduskopisk undersøgelse (funduscopic fotografier) ​​uden nogen signifikant abnormitet eller en abnormitet, der er vurderet af efterforskeren til ikke at være klinisk signifikant.
  • Ingen klinisk signifikant medicinsk historie med leveren, nyrerne, mave-tarmkanalen, nervesystemet, luftvejssystemet (f.eks. Astma, træningsinduceret astma, kronisk obstruktiv lungesygdom), hæmatologisk og lymfatiske system, muskuloskeletalt system, rheumatologisk immunitet, psykirisk abnormitet og metaboliske abnormiteter
  • Fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-bly elektrokardiogram og laboratorieundersøgelser ved screening er inden for normale værdier, eller abnormiteterne er ikke klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikationer til undersøgelsesmedicinen eller dets komponenter
  • Anatomiske afvigelser i begge øjne
  • Historie om øjenkirurgi (bortset fra blepharoplasty) eller laserbehandling af øjet (inklusive keratoconus) i begge øjne
  • Blepharoplasty på begge øjne inden for 3 måneder før screening
  • Historie om subchoroidal eller glasagtig injektion i enten øje
  • Infektiøs øjensygdom, immunologisk øjesygdom, inflammatorisk øjesygdom eller okulær traume i begge øjne inden for tre måneder før screening;
  • Brug af topiske oftalmiske medikamenter (inklusive kunstige tårer, proprietære dråber og OTC oftalmiske medicin) i begge øjne inden for 1 måned før screening
  • Brug af kontaktlinse i enten øjet inden for 14 dage før screening eller ikke i stand til at afbryde brugen af ​​kontaktlinse under undersøgelsen
  • En historie med øjensygdom som glaukom, hornhindeopacitet, degeneration af hornhinde, hornhinde -dystrofi, uveitis, fundopati eller anden oftalmisk sygdom i begge øjne, som vurderes af efterforskeren for at blive kontraindiceret til deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VVN461, 1,0 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 1,0 %
Medicin: VVN461 OPHTHALMISK SOLUTION 1,0%
VVN461, 1,0%
Eksperimentel: VVN461, 0,5 %
VVN461 Oftalmisk opløsning, 0,5 %
Medicin: VVN461 Oftalmisk løsning 0,5%
VVN461, 0,5%
Eksperimentel: VVN461, 0,25%
VVN461 Oftalmisk opløsning, 0,25%
Medicin: VVN461 Oftalmisk løsning 0,25%
VVN461, 0,25%
Placebo komparator: Køretøj
VVN461 Oftalmisk løsning, placebo
Medicin: VVN461 OPHTHALMISK SOLUTION Placebo
Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Baseline til dag 16
Forekomst af bivirkninger
Baseline til dag 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimalt blodniveau
Tidsramme: Maksimum set over dage 1 til 9
Tmax
Maksimum set over dage 1 til 9
Område under kurven for blodniveauer indtil sidste observation
Tidsramme: Integreret over dage 1 til 9
AUC0-Last
Integreret over dage 1 til 9
Område under kurven for blodniveauer ekstrapoleret til uendelig
Tidsramme: Integreret over dage 1 til 9
AUC0-INF
Integreret over dage 1 til 9
Halvering af medikament i blod
Tidsramme: Integreret over dage 1 til 9
T1/2
Integreret over dage 1 til 9

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af lægemiddel i blod
Tidsramme: Integreret over dage 1 til 9
Cmax
Integreret over dage 1 til 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VivaVision Biotech, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VVN461-CCS-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger