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관절 건강에 대한 성장 호르몬 및 혈소판이 풍부한 혈장의 조사

2026년 8월 24일 업데이트: Integrant Pty Ltd

무릎 및 발목 관절염이있는 성인의 관절 건강에 대한 관절 내 성장 호르몬 및 혈소판이 풍부한 혈장의 조사 치료에 내성

이 임상 연구는 종래의 치료에 내성이있는 무릎 및 발목 관절염을 가진 성인의 성장 호르몬 (HGH) 및 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)의 관절 내 (IA) 주사의 효능을 평가할 것입니다.

Integrant Pty Ltd가 후원하고 Gordon Slater 교수가 이끄는이 연구는 IA HGH 주사가 연골 재생 및 공동 치유를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.

이 연구는 HGH와 PRP의 3 번의 IA 주사를받는 60 명의 환자를 7-16 일 동안 모집 할 것입니다.

치료 후 3 개월 및 6 개월에서 AOFA 및 AKS 스코어링 시스템을 사용하여 결과가 평가됩니다.

이 연구는 HGH가 표준 치료에 비해 관절염 또는 손상된 관절의 치유를 증가시켜 치료 내성 관절염 환자에게 비수술 대안을 제공 할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 연구는 종래의 치료에 내성이있는 무릎 및 발목 관절염을 가진 성인의 성장 호르몬 (HGH) 및 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)의 관절 내 (IA) 주사의 효능을 평가할 것입니다. 사용 된 HGH는 윤리에 의해 승인되며 Gensci라는 평판이 좋은 중국 제조업체에서 나옵니다. PRP 튜브는 TGA 승인 장치 인 Integrant에 의해 공급됩니다.

Integrant Pty Ltd가 후원하고 Gordon Slater 교수가 이끄는이 연구는 IA HGH 주사가 연골 재생 및 공동 치유를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 깨끗한 환경에서 Gordon Slater 교수의 개인 클리닉 내에서 완료 될 것입니다.

이 연구는 7-16 일 동안 HGH 및 PRP의 3 회 주사를받는 60 명의 환자를 모집 할 것입니다. 포함 기준에는 다음이 포함됩니다 : 발목/무릎 관절염 GP 클리닉 환경에서의 치료에 내성이있는 발목/무릎 관절염, 연구 응용 후 6 개월 이내에 MRI 스캔 또는 체중 감량 X- 레이에서 상당한 발목/무릎 연골 손상이 나타날 수 있으며, 임상 시험에 참여하여 후속 조치를 위해 진료소에 참석할 수 있습니다. 배제 기준에는 다음이 포함됩니다 : 제품의 임의의 구성 요소, 암 진단 또는 의심, 절제 또는 활성 종양, 골격적 미성숙 (<18 세 또는 epiphyses의 폐쇄에 대한 18 세 또는 방사선 학적 증거), 주사 부위에서의 활성 감염, Sketle에 영향을 미치는 대사 장애 (예 : 일차 골다공증 또는 당뇨병 외에 신장 골다공증 또는 고칼슘 혈증), 70 세 이상, 불안정한 관절 또는 악성 관절> 5%, 관절에서 연골이 감지되지 않았으며 (의료 영상의 뼈에 뼈가 발견되지 않았으며, 사전 동의를 제공 할 수없고, 후속 임상을 위해 최선을 다할 수 없다.

치료 후 3 개월 및 6 개월에서 AOFA 및 AKS 스코어링 시스템을 사용하여 결과가 평가됩니다. 연구의 2 차 결과는 각 주사 개입 전과 주사 2 시간 후 혈액 검사를 포함하는 것을 포함한다. 이것은 환자의 혈액 내에서 HGH를 테스트하기위한 것입니다.

이 연구는 HGH가 표준 치료에 비해 관절염 또는 손상된 관절의 치유를 증가시켜 치료 내성 관절염 환자에게 비수술 대안을 제공 할 것이라고 가정합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
192

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Potts Point, New South Wales, 호주, 2011
        • Integrant Office
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Gracé, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • GP 클리닉 환경에서 치료에 내성이있는 발목/무릎 관절염.
  • 연구 응용 후 6 개월 이내에 MRI 스캔 또는 체중 베어링 X- 레이에서 상당한 발목/무릎 연골 손상이 표시 될 수 있습니다.
  • 임상 시험 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 후속 조치를 위해 클리닉에 참석하기 위해 최선을 다할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 제품의 어떤 구성 요소에 알려진 과민증.
  • 암 진단 또는 의심.
  • 절제되거나 활성 종양.
  • 골격적으로 미숙 한 (<18 세 또는 epiphyses 폐쇄에 대한 방사선 학적 증거가 없음).
  • 임신.
  • 주사 부위에서의 활성 감염.
  • 열린 연조직 손상.
  • 골격에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 대사 장애 (예 : 일차 골다공증 또는 당뇨병 외에 신장 골다공증 또는 고칼슘 혈증).
  • 70 세 이상
  • 불안정 관절 또는 악성 관절> 5%
  • 관절에서 연골이 감지되지 않음 (의료 영상의 뼈 뼈)
  • 사전 동의를 할 수 없습니다.
  • 후속 조치를 위해 클리닉에 참석할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
의약품: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
활성 비교기: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
의약품: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
위약 비교기: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
의약품: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
위약 비교기: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
의약품: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
기간: Baseline, 6-months after final injection
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
Baseline, 6-months after final injection
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
기간: Baseline, 6-months after final injection
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee. The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68. A higher score indicates worse symptons.
Baseline, 6-months after final injection

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
영향을받는 관절염 관절의 MRI 영상
기간: 기준선, 최종 주입 후 6 개월
MRI 스캔은 연골 부피 및 두께, 활막 염증 (예 : 활막염), 골수 부종, 골수 부종, 골수 부종, 관절염 진행과 관련된 기타 구조적 변화의 변화를 평가하기 위해 치료 할당에 눈을 멀게하는 방사선 전문의에 의해 평가 될 것입니다.
기준선, 최종 주입 후 6 개월
호르몬에 대한 혈액 검사
기간: 각 주사 2 시간 후 기준선
혈액 시스템 내에서 성장 호르몬을 점검하기위한 혈액 검사.
각 주사 2 시간 후 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Integrant Pty Ltd

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of Technology, Sydney

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Reza Salleh, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • INT-2025-02-12

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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