Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání růstového hormonu a plazmy bohaté na destičky na zdraví kloubů

24. srpna 2026 aktualizováno: Integrant Pty Ltd

Zkoumání intraartikulárního růstového hormonu a plazmy bohaté na destičky na zdraví kloubů u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou odolnou vůči léčbě

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost intraartikulárního (IA) injekce růstového hormonu (HGH) a plazmy bohaté na destičky (PRP) u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou rezistentní na konvenční léčbu.

Studie sponzorovaná společností Integrant Pty Ltd a vedená prof. Gordonem Slaterem si klade za cíl určit, zda injekce IA HGH mohou zvýšit regeneraci chrupavky a hojení kloubů.

Studie najme 60 pacientů, kteří obdrží tři IA injekce HGH a PRP rozmístěných 7-16 dní.

Výsledky budou hodnoceny pomocí bodovacích systémů AOFA a AKS při 3- a 6 měsících po léčbě.

Studie předpokládá, že HGH zvýší hojení artritických nebo poškozených kloubů ve srovnání se standardní léčbou, což potenciálně poskytne nechirurgickou alternativu pro pacienty s artritidou rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost intraartikulárního (IA) injekce růstového hormonu (HGH) a plazmy bohaté na destičky (PRP) u dospělých s kolenní a kotníkovou artritidou rezistentní na konvenční léčbu. Použitý HGH bude schválen etikou a pochází od renomovaného čínského výrobce zvaného Gensci. Trubky PRP jsou dodávány tím, že integrant je zařízení schváleným TGA.

Studie sponzorovaná společností Integrant Pty Ltd a vedená prof. Gordonem Slaterem si klade za cíl určit, zda injekce IA HGH mohou zvýšit regeneraci chrupavky a hojení kloubů. Tato studie bude dokončena v rámci soukromé kliniky Prof Gordon Slater v čistém prostředí.

Studie bude najmout 60 pacientů, kteří obdrží tři IA injekce HGH a PRP po dobu 7-16 dnů. Kritéria pro zařazení zahrnují: artritida kotníku/kolena rezistentní na léčbu v prostředí GP kliniky, významné poškození chrupavky kotníku/kolen může být prokázáno při skenování MRI nebo rentgenu na hmotnost do 6 měsíců od studijního použití, které lze informovat o účasti v klinickém hodnocení, které lze zavázat k účasti na klinice pro účast na účasti na účasti. Mezi kritéria vyloučení patří: známá přecitlivělost na některou ze složek produktu, diagnostiku nebo podezření na rakovinu, resekovaný nebo aktivní nádor, kosterní nezralé (<18 let věku nebo žádný radiografický důkaz o uzavření epifys), těhotenství, aktivní infekce v místě injekce, otevřené měkké poškození, metabolické poškození (E.G. Renální osteodystrofie nebo hyperkalcémie), kromě primární osteoporózy nebo diabetu, starší 70 let, nestabilní kloub nebo zhoubná kloub> 5%, žádná chrupavka detekovaná v kloubu (kosti v kosti v lékařském zobrazování), neschopné se zavázat k účasti na klinice pro účast na klinice.

Výsledky budou hodnoceny pomocí bodovacích systémů AOFA a AKS při 3- a 6 měsících po léčbě. Sekundární výsledek studie zahrnuje krevní test před každou injekční intervence a 2 hodiny po každé injekci. To má testovat HGH v krvi pacienta.

Studie předpokládá, že HGH zvýší hojení artritických nebo poškozených kloubů ve srovnání se standardní léčbou, což potenciálně poskytne nechirurgickou alternativu pro pacienty s artritidou rezistentní na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
192

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Potts Point, New South Wales, Austrálie, 2011
        • Integrant Office
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Gracé, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kotníková/kolenní artritida odolná vůči léčbě v prostředí GP kliniky.
  • Významné poškození chrupavky kotníku/kolenní chrupavky lze prokázat při skenování MRI nebo rentgenu nesoucí hmotnost do 6 měsíců od studijní aplikace.
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  • Schopen se zavázat k účasti na klinice pro sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na některou ze složek produktu.
  • Diagnóza nebo podezření rakoviny.
  • Resekovaný nebo aktivní nádor.
  • Sketleally nezralé (<18 let nebo žádný radiografický důkaz uzavření epifýz).
  • Těhotenství.
  • Aktivní infekce v místě injekce.
  • Otevřete poškození měkké tkáně.
  • Metabolické poruchy, o nichž je známo, že nepříznivě ovlivňují kostru (např. Renální osteodystrofie nebo hyperkalcémie), kromě primární osteoporózy nebo diabetes.
  • Starší 70 let
  • Nestabilní kloub nebo zhoubné kloub> 5%
  • V kloubu nebyla zjištěna žádná chrupavka (kost na kosti při lékařském zobrazování)
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Nelze se zavázat k účasti na klinice pro sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Lék: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Aktivní komparátor: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Lék: Intra-Articular Injection of Growth Hormone and Platelet-Rich Plasma
Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct. Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
Komparátor placeba: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Lék: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
Komparátor placeba: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle. This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection. There will be five total injections for the study.
Lék: Saline (NaCl 0,9 %) (placebo)
To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo. Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis. It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
Časové okno: Baseline, 6-months after final injection
The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
Baseline, 6-months after final injection
Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
Časové okno: Baseline, 6-months after final injection
The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee. The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68. A higher score indicates worse symptons.
Baseline, 6-months after final injection

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI zobrazování postiženého artritického kloubu
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců po konečné injekci
Skeny MRI budou vyhodnoceny radiologem zaslepeným při přidělování léčby, aby se posoudily změny v: objem a tloušťku chrupavky, synoviální zánět (např. Synovitida), edém kostní dřeně, tvorba osteofytů, další strukturální změny relevantní pro progresi artritidy artritidy progresi artritidy, které jsou relevantní pro artritidu progresi
Základní linie, 6 měsíců po konečné injekci
Krevní test na hormon
Časové okno: Základní linie, 2 hodiny po každé injekci
Krevní testy pro kontrolu růstového hormonu v krevním systému.
Základní linie, 2 hodiny po každé injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Integrant Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Technology, Sydney

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Salleh, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INT-2025-02-12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení