관절 건강에 대한 성장 호르몬 및 혈소판이 풍부한 혈장의 조사
무릎 및 발목 관절염이있는 성인의 관절 건강에 대한 관절 내 성장 호르몬 및 혈소판이 풍부한 혈장의 조사 치료에 내성
이 임상 연구는 종래의 치료에 내성이있는 무릎 및 발목 관절염을 가진 성인의 성장 호르몬 (HGH) 및 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)의 관절 내 (IA) 주사의 효능을 평가할 것입니다.
Integrant Pty Ltd가 후원하고 Gordon Slater 교수가 이끄는이 연구는 IA HGH 주사가 연골 재생 및 공동 치유를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 HGH와 PRP의 3 번의 IA 주사를받는 60 명의 환자를 7-16 일 동안 모집 할 것입니다.
치료 후 3 개월 및 6 개월에서 AOFA 및 AKS 스코어링 시스템을 사용하여 결과가 평가됩니다.
이 연구는 HGH가 표준 치료에 비해 관절염 또는 손상된 관절의 치유를 증가시켜 치료 내성 관절염 환자에게 비수술 대안을 제공 할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 임상 연구는 종래의 치료에 내성이있는 무릎 및 발목 관절염을 가진 성인의 성장 호르몬 (HGH) 및 혈소판이 풍부한 혈장 (PRP)의 관절 내 (IA) 주사의 효능을 평가할 것입니다. 사용 된 HGH는 윤리에 의해 승인되며 Gensci라는 평판이 좋은 중국 제조업체에서 나옵니다. PRP 튜브는 TGA 승인 장치 인 Integrant에 의해 공급됩니다.
Integrant Pty Ltd가 후원하고 Gordon Slater 교수가 이끄는이 연구는 IA HGH 주사가 연골 재생 및 공동 치유를 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 깨끗한 환경에서 Gordon Slater 교수의 개인 클리닉 내에서 완료 될 것입니다.
이 연구는 7-16 일 동안 HGH 및 PRP의 3 회 주사를받는 60 명의 환자를 모집 할 것입니다. 포함 기준에는 다음이 포함됩니다 : 발목/무릎 관절염 GP 클리닉 환경에서의 치료에 내성이있는 발목/무릎 관절염, 연구 응용 후 6 개월 이내에 MRI 스캔 또는 체중 감량 X- 레이에서 상당한 발목/무릎 연골 손상이 나타날 수 있으며, 임상 시험에 참여하여 후속 조치를 위해 진료소에 참석할 수 있습니다. 배제 기준에는 다음이 포함됩니다 : 제품의 임의의 구성 요소, 암 진단 또는 의심, 절제 또는 활성 종양, 골격적 미성숙 (<18 세 또는 epiphyses의 폐쇄에 대한 18 세 또는 방사선 학적 증거), 주사 부위에서의 활성 감염, Sketle에 영향을 미치는 대사 장애 (예 : 일차 골다공증 또는 당뇨병 외에 신장 골다공증 또는 고칼슘 혈증), 70 세 이상, 불안정한 관절 또는 악성 관절> 5%, 관절에서 연골이 감지되지 않았으며 (의료 영상의 뼈에 뼈가 발견되지 않았으며, 사전 동의를 제공 할 수없고, 후속 임상을 위해 최선을 다할 수 없다.
치료 후 3 개월 및 6 개월에서 AOFA 및 AKS 스코어링 시스템을 사용하여 결과가 평가됩니다. 연구의 2 차 결과는 각 주사 개입 전과 주사 2 시간 후 혈액 검사를 포함하는 것을 포함한다. 이것은 환자의 혈액 내에서 HGH를 테스트하기위한 것입니다.
이 연구는 HGH가 표준 치료에 비해 관절염 또는 손상된 관절의 치유를 증가시켜 치료 내성 관절염 환자에게 비수술 대안을 제공 할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zadane F Bachmid
- 전화번호: +61 426 672 977
- 이메일: zadane@integrant.com.au
연구 장소
-
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New South Wales
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Potts Point, New South Wales, 호주, 2011
- Integrant Office
-
연락하다:
- Zadane F Bachmid
- 전화번호: +61 7232 1156
- 이메일: zadane@integrant.com.au
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수석 연구원:
- Joseph Gracé, Doctor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- GP 클리닉 환경에서 치료에 내성이있는 발목/무릎 관절염.
- 연구 응용 후 6 개월 이내에 MRI 스캔 또는 체중 베어링 X- 레이에서 상당한 발목/무릎 연골 손상이 표시 될 수 있습니다.
- 임상 시험 참여에 대한 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 클리닉에 참석하기 위해 최선을 다할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 제품의 어떤 구성 요소에 알려진 과민증.
- 암 진단 또는 의심.
- 절제되거나 활성 종양.
- 골격적으로 미숙 한 (<18 세 또는 epiphyses 폐쇄에 대한 방사선 학적 증거가 없음).
- 임신.
- 주사 부위에서의 활성 감염.
- 열린 연조직 손상.
- 골격에 부정적인 영향을 미치는 것으로 알려진 대사 장애 (예 : 일차 골다공증 또는 당뇨병 외에 신장 골다공증 또는 고칼슘 혈증).
- 70 세 이상
- 불안정 관절 또는 악성 관절> 5%
- 관절에서 연골이 감지되지 않음 (의료 영상의 뼈 뼈)
- 사전 동의를 할 수 없습니다.
- 후속 조치를 위해 클리닉에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Treatment of Ankle Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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활성 비교기: Treatment of Knee Arthritis
Injection of 15 iu of Somatropin and 10ml of Platelet-Rich Plasma conjunct via intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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Intervention will be an intra-articular injection of 15 units of HGH and 10 mL PRP conjunct.
Five total injections/placements of HGH spaced 7 to 16 days apart on either the effected ankle or knee joint guided by ultrasound.
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위약 비교기: Placebo Saline Control Arm for Knee
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic knee.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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위약 비교기: Placebo Saline Control Arm for Ankle
Injection of sterile saline, volume matched to the active treatment (10ml-12ml) intra-articular injection of the arthritic ankle.
This will be administered with a 7-16 day buffer period between each injection.
There will be five total injections for the study.
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To enable a double-blind 1:1 randomised controlled design, the control arm will receive intra-articular sterile saline (0.9% sodium chloride) as placebo.
Normal saline is the standard placebo used in many intra-articular injection trials for osteoarthritis.
It can be easily matched for volume (~10-12 mL) and appearance (using identical opaque syringes and study codes) to maintain effective blinding for participants, injecting physicians, and outcome assessors.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ankle mobility and functionality test with FAOS scale
기간: Baseline, 6-months after final injection
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The Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) scale is a widely used outcome measure for ankle and hindfoot conditions, including ankle arthritis, assessing pain, function, and alignment, with scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better function.
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Baseline, 6-months after final injection
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Knee mobility and functionality test with WOMAC scale
기간: Baseline, 6-months after final injection
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The Western Ontario and McMaster Universities Arthritic Index (WOMAC) is a validated self-administered health status measure used in assessing pain, stiffness, and function in patients with arthritic knee.
The WOMAC measures five items for pain (score range 0-20), two for stiffness (score range 0-8), and 17 for functional limitation, with the score range being 0-68.
A higher score indicates worse symptons.
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Baseline, 6-months after final injection
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을받는 관절염 관절의 MRI 영상
기간: 기준선, 최종 주입 후 6 개월
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MRI 스캔은 연골 부피 및 두께, 활막 염증 (예 : 활막염), 골수 부종, 골수 부종, 골수 부종, 관절염 진행과 관련된 기타 구조적 변화의 변화를 평가하기 위해 치료 할당에 눈을 멀게하는 방사선 전문의에 의해 평가 될 것입니다.
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기준선, 최종 주입 후 6 개월
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호르몬에 대한 혈액 검사
기간: 각 주사 2 시간 후 기준선
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혈액 시스템 내에서 성장 호르몬을 점검하기위한 혈액 검사.
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각 주사 2 시간 후 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reza Salleh, Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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